Kort geding van Rechtbank Haarlem, 12 de Julio de 2005

• Spreker: gepubliceerd
• Datum uitspraak: 12 de Julio de 2005
• Uitgevende instantie: Rechtbank Haarlem

Zaaknummer: 114169/KG ZA 05-322

Vonnisdatum: 12 juli 2005

754

RECHTBANK TE HAARLEM,

VONNIS IN KORT GEDING

in de zaak van:

de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

PHARMACHEMIE B.V.,

gevestigd te Haarlem,

eisende partij,

procureur mr. M. Middeldorp,

advocaat mr. M.A.A. van Wijngaarden te 's-Gravenhage,

-- tegen --

1. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid MERCK SHARP & DOHME B.V.,

   gevestigd te Haarlem,

2. de rechtspersoon naar vreemd recht MSD OVERSEAS MANUFACTURING CO. (IRELAND),

   gevestigd te Pembroke, Bermuda,

3. de rechtspersoon naar vreemd recht MERCK & CO. Inc.,

   gevestigd te New Jersey, Verenigde Staten,

   gedaagde partij,

   procureur mr. H.K. Garvelink,

   advocaat mr. L. Oosting te Amsterdam.

   Partijen zullen hierna ook worden aangeduid als Pharmachemie, respectievelijk MSD, MSD Overseas en Merck & Co. (tezamen ook als MSD c.s.).

1. Het verloop van het geding

   1.1 Ter terechtzitting van 28 juni 2005 heeft Pharmachemie overeenkomstig de dagvaarding gesteld en gevorderd als hierna onder 3. weergegeven en die vordering toegelicht aan de hand van overgelegde pleitnotities. MSD c.s. hebben tegen deze vordering verweer gevoerd aan de hand van overgelegde pleitnotities.

   1.2 Na verder debat in tweede termijn hebben partijen vonnis gevraagd. De uitspraak daarvan is bepaald op 12 juli 2005.

2. De vaststaande feiten

   2.1 In dit geding wordt van het volgende uitgegaan:

   1. Pharmachemie ontwikkelt, produceert en verkoopt geneesmiddelen op verschillende therapeutische gebieden, met name zgn. 'generieke' geneesmiddelen. Pharmachemie maakt onderdeel uit van het Teva-concern.

   2. MSD c.s. brengen het geneesmiddel Fosamax op de markt in de vorm van 10 mg en 70 mg tabletten. Fosamax heeft als werkzame stof natrium alendronaat trihydraat, en is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose.

   3. MSD Overseas is, na overdracht, houdster van het Nederlands octrooi 192562 (hierna: 'NL 192562') verleend op 3 oktober 1997 op een aanvraag van 15 april 1983 onder inroeping van prioriteit vanaf 15 april 1982, voor een farmaceutisch preparaat dat een NH2-(CH2)3-C(PO3H2)2OH -verbinding (alendroninezuur) bevat. Voornoemd octrooi is op 15 april 2003 geëindigd.

   4. Op 12 september 2000 heeft het Bureau voor de Industriële Eigendom aan MSD Overseas een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen verleend met nr. 970038 (hierna: 'ABC'), gebaseerd op NL 192562, voor het product:

      alendronzuur, desgewenst in de vorm van een zout met een alkalimetaal, een organische base of een basisch aminozuur of in de vorm van een hydraat, in het bijzonder Natrii Alendronas Trihydric.

      Dit ABC heeft rechtskracht tot en met 14 april 2008.

   5. Merck&Co is houdster van een Europees octrooi met nr. 0998292 B1 (hierna: 'EP 0998292'), voor alendroninezuur als zodanig of in de vorm van een zout (alendronaat):

      in a unit dosage form which comprises from about 8.75 mg to 140 mg of alendronic acid or a pharmaceutically acceptable salt thereof, on an alendronanic acid active weight basis, according to a continuous schedule having a periodicity from about once every 3 days to about once every 16 days.

      Op 19 augustus 2004 heeft het Europees Octrooibureau (hierna: 'EOB') EP 0998292 herroepen. Merck&Co is van deze beslissing in beroep gekomen. Dit beroep heeft schorsende werking.

   6. Op 13 april 2005 is door Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Teva Pharma B.V. en Pharmachemie (hierna: 'Teva c.s.') een bodemzaak bij de rechtbank te 's-Gravenhage aanhangig gemaakt, met als inzet nietigverklaring van het ABC, onder meer vanwege nietigheid van NL 192562.

   7. MSD Overseas heeft Teva c.s. op 31 maart 2005 tegen 14 april 2005 in kort geding gedagvaard en een inbreukverbod met nevenvorderingen gevorderd, stellende dat laatstgenoemden inbreuk dreigden te gaan maken op haar rechten onder het ABC. Bij vonnis van 25 april 2005 met rolnummer 05/354 heeft de voorzieningenrechter te 's-Gravenhage de vorderingen afgewezen en, waarbij onder meer het volgende is overwogen:

      3.1 De gevorderde voorzieningen van Merck zijn niet toewijsbaar, omdat naar voorlopig oordeel gerede kans bestaat dat het octrooi in de bodemprocedure nietig wordt geoordeeld, zodat Merck alsdan alleen al op die grond evenmin rechten jegens Teva geldend kan maken onder meerbedoeld ABC.

      MSD Overseas is van dit vonnis in appèl gekomen.

   8. Op 21 april 2005 heeft het College ter beoordeling van Geneesmiddelen (hierna: 'CBG') onder nummer RVG 31768 aan Pharmachemie een registratie verleend voor het geneesmiddel met de registratienaam 'alendroninezuur 10 PHC, tabletten 10 mg'. Dit geneesmiddel heeft als werkzame stof natrium alendronaat monohydraat en is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose.

   9. Pharmachemie heeft bij het CBG een registratie aangevraagd voor het geneesmiddel met de naam 'alendroninezuur 70 PHC, tabletten 70 mg'.

   10. Op 7 juni 2005 heeft de raadsman van MSD c.s. de volgende brief gestuurd aan in ieder geval 13 groothandels van de farmaceutische industrie (tevens klanten van Pharmachemie):

       "(...) Cliënten, MSD OVERSEAS MANUFACTURING CO., in Pembroke, Bermuda, MERCK & CO INC., in White House Station, New Jersey en MERCK SHARP & DOME B.V., in Haarlem (gezamenlijk: "Merck") hebben zich tot mij gewend inzake het navolgende.

       MSD OVERSEAS MANUFACTURING CO. en MERCK & CO INC. zijn houdster van verschillende octrooien en een aanvullend beschermingscertificaat met betrekking tot het geneesmiddel Fosamax (alendroninezuur).

       Het betreft onder meer het Nederlandse octrooi 192562 en het Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC) No. 970038 (met geldigheid tot 14 april 2008), een Europees octrooi met betrekking tot 70 mg dosering van Fosamax/alendroninezuur en daarnaast enkele octrooien die zien op specifieke bereidingswijzen en formuleringen van Fosamax/alendroninezuur.

       MERCK SHARP & DOME B.V. is in Nederland exclusief gerechtigd Fosamax (alendroninezuur) onder de hier bedoelde octrooien en het Aanvullend Beschermingscertificaat op de markt te brengen.

       Merck heeft recent moeten constateren dat de onderneming Pharmachemie B.V. van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen toestemming heeft verkregen om het geneesmiddel alendroninezuur 10 mg tabletten te produceren en op de markt te brengen.

       Deze toestemming is geregistreerd onder vermelding van

       - RVG 317768, Alendroninezuur 10 PCH, tabletten 10 mg

       Merck zal tegen deze registratie bezwaar aantekenen bij het College ter Bescherming van Geneesmiddelen.

       Namens Merck wijs ik u erop zowel de 10 mg als de 70 mg dosering van het geneesmiddel Fosamax/alendroninezuur de hierboven aangegeven octrooirechten rusten en dat Fosamax/alendroninezuur tevens beschermd wordt door het genoemd Aanvullend Beschermingscertificaat dat gelding heeft tot 14 april 2008. Merck behoudt zich het recht voor rechtsmaatregelen te treffen in het geval inbreuk wordt gemaakt op deze rechten. Merck behoudt zich bovendien het recht voor op vergoeding van de schade die zij door de inbreuk ondervindt. Namens Merck verzoek, en voorzover zonodig sommeer, ik u mij binnen acht dagen na heden schriftelijk te bevestigen dat u de (octrooi)rechten van Merck volledig zult respecteren en dat u op geen enkele wijze handelingen zult laten verrichten die op deze (octrooi)rechten inbreuk maken. (...)"

   11. Op 21 juni 2005 heeft de raadsman van MSD c.s. een brief aan de raadsman van Pharmachemie gezonden, waarin onder andere het volgende is opgenomen:

       (...) Naar aanleiding van uw fax van 15 juni en ons daaropvolgend telefonisch overleg, zend ik u hierbij een kopie van mijn brief aan de groothandels die mijn eerdere brief van 7 juni jl. hebben ontvangen. Tevens zend ik u hierbij een lijst van groothandels die bovengenoemde brieven hebben ontvangen. Voorts bevestig ik u dat er geen verdere brieven zijn gestuurd of zullen worden gestuurd. (...)

   12. Op 21 juni 2005 heeft de raadsman van MSD c.s. de volgende brief aan in ieder geval 13 groothandels van de farmaceutische industrie (tevens klanten van Pharmachemie) gestuurd:

       (...) Ik heb u eerder, bij brief van 7 juni jl. (waarvan een kopie is bijgevoegd), geïnformeerd over de octrooirechten ten aanzien van Fosamax/alendroninezuur, meer in het bijzonder het Nederlands octrooi 192562 en het Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC) no. 970038 en een Europees octrooi met betrekking tot de 70 mg dosering van Fosamax/alendroninezuur.

       Met betrekking tot het Nederlands octrooi 192562 en het Aanvullend Beschermings Certificaat (ABC) no. 970038, wijs ik erop dat thans uitsluitend het Aanvullend Beschermings Certificaat (ABC) no. 970038 van kracht is, dat geldig is tot 14 april 2008. Ten aanzien van dit Aanvullend Beschermings Certificaat heeft de voorzieningenrechter recentelijk geweigerd om in een kort gedingprocedure tegen Pharmachemie en Teva een inbreukverbod toe te wijzen. Over deze kwestie en de geldigheid van het Aanvullend Beschermings Certificaat loopt nu een bodemprocedure bij de Rechtbank in Den Haag. In deze procedure zal begin volgend jaar vonnis worden gewezen.

       Met betrekking tot het Europees octrooi met betrekking tot de 70 mg dosering, wijs ik er op dat dit octrooi onderwerp is van een procedure bij het Europees Octrooibureau. In eerste instantie is dit octrooi herroepen. Momenteel loopt er een hoger beroep en zal de Technische Kamer van Beroep de geldigheid beoordelen.

       Ik heb u in mijn eerder brief van 7 juni jl. medegedeeld dat cliënten bezwaar zullen maken tegen de verlening van de registratie voor alendroninezuur 10 PCH. Dit bezwaar is inmiddels aangetekend en de bezwaarprocedure loopt. Cliënten zullen indien nodig ook onmiddellijk bezwaar maken tegen een eventuele registratie van alendroninezuur 70 PCH. (...)

   13. Op 23 juni 2005 heeft MSD de volgende brief aan een onbekend aantal apotheken gestuurd:

       "(...) Zoals u wellicht via uw groothandel hebt vernomen, zijn er recent generieke varianten van FOSAMAX® (natriumalendronaat, MSD) in Nederland geregistreerd.

       Wij hebben bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen tegen de registratie...