Cassatie van Supreme Court (Netherlands), 7 de Junio de 2013

• Datum uitspraak: 7 de Junio de 2013
• Uitgevende instantie: Supreme Court (Netherlands)

7 juni 2013

Eerste Kamer

12/00888

TT

Hoge Raad der Nederlanden

Arrest

in de zaak van:

[Eiseres],

gevestigd te [vestigingsplaats], Denemarken,

EISERES tot cassatie, verweerster in het incidentele cassatieberoep,

advocaat: aanvankelijk mr. R.F. Thunnissen, thans mr. W.A. Hoyng,

t e g e n

1. [Verweerster 1],

gevestigd te [vestigingsplaats], Duitsland,

2. CENTRAFARM B.V.,

gevestigd te Etten-Leur,

VERWEERSTERS in cassatie, eiseressen in het incidentele cassatieberoep,

advocaten: mr. L. Kelkensberg en mr. M.H.J. van den Horst.

Partijen zullen hierna ook worden aangeduid als [eiseres] en [verweerster 1] en Centrafarm.

1. Het geding in feitelijke instanties

Voor het verloop van het geding in feitelijke instanties verwijst de Hoge Raad naar de navolgende stukken:

1. het vonnis in de zaken 312468/HA ZA 08-1827, 314574/HA ZA 08-2142 en 314783/HA ZA 08-2172 van de rechtbank 's-Gravenhage van 8 april 2009;

2. het arrest in de zaken 200.044.332/01, 200.081.980/01, 200.081.996/01 van het gerechtshof te 's-Gravenhage van 24 januari 2012.

3. het tussenarrest van de Hoge Raad van 12 oktober 2012.

   Het arrest van het hof en het tussenarrest van de Hoge Raad zijn aan dit arrest gehecht.

   2. Het geding in cassatie

   Tegen het arrest van het hof heeft [eiseres] beroep in cassatie ingesteld. [verweerster 1] en Centrafarm hebben incidenteel cassatieberoep ingesteld.

   De cassatiedagvaarding en de conclusie van antwoord tevens houdende incidenteel cassatieberoep zijn aan dit arrest gehecht en maken daarvan deel uit.

   [Eiseres] heeft in het incidentele cassatieberoep primair tot niet-ontvankelijkheid geconcludeerd en subsidiair tot verwerping. [Verweerster 1] en Centrafarm hebben in het principale cassatieberoep primair tot

   niet-ontvankelijkheid geconcludeerd en subsidiair tot verwerping van het beroep.

   De zaak is voor [eiseres] mondeling toegelicht door haar advocaat. Voor [verweerster 1] en Centrafarm is de zaak mondeling toegelicht door mr. Van den Horst, voornoemd, en mr. J.J.E. Bremer en mr. R.P.J.L. Tjittes, advocaten bij de Hoge Raad.

   De conclusie van de Advocaat-Generaal A. Hammerstein strekt tot verwerping in zowel het principale als in het incidentele cassatieberoep, met een beslissing omtrent de kosten zoals onder 5.4. is aangegeven.

   De advocaat van [eiseres] heeft bij brief van 22 maart 2013 op die conclusie gereageerd.

   Mr. J.P. Heering heeft hetzelfde gedaan namens [verweerster 1] en Centrafarm bij brief van dezelfde datum.

   3. Uitgangspunten in cassatie

   3.1 In cassatie kan worden uitgegaan van de volgende feiten.

   (i) [Verweerster 1] en Centrafarm zijn fabrikanten en leveranciers van generieke geneesmiddelen. Zij zijn actief op de Europese markt.

   (ii) [Eiseres] ontwikkelt, vervaardigt en verhandelt geneesmiddelen, waaronder sinds 1989 Cipramil met de werkzame stof citalopram en Cipralex met de werkzame stof escitalopram, dat sinds 2002 op de markt is. Beide geneesmiddelen zijn antidepressiva.

   (iii) Citalopram is een zogeheten racemisch mengsel of racemaat van twee verschillende enantiomeren, een (+)- en (-)-enantiomeer (ook wel aangeduid als S- en R-enantiomeer). Enantiomeren zijn stereo-isomeren, dat wil zeggen stoffen met een identieke chemische formule en atoomvolgorde, maar met een afwijkende ruimtelijke configuratie. Escitalopram is de (+)- of S-enantiomeer van citalopram.

   (iv) [Eiseres] is houdster van het Europese octrooi EP 0.347.066 B1 (hierna: 'EP 066') dat blijkens de korte aanduiding (in de authentieke Engelse taal) is verleend voor "New enantiomers and their isolation" en, kort gezegd, betrekking heeft op escitalopram. De vermelding van de verlening van het octrooi is gepubliceerd op 15 maart 1995. Het octrooi is verleend voor een groot aantal landen, waaronder Nederland. Tegen het octrooi is geen oppositie ingesteld.

   (v) De (onder meer voor Nederland geldende) conclusies van EP 066 luiden in de oorspronkelijke Engelse tekst als volgt:

   "1.(+)-l-(3-dimethylaminopropyl)-l-(4'fluorophenyl)-l,3-dihydroisobenzofuran-5-carbonitrile having the general formula

   and non-toxic acid addition salts thereof.

   2. The pamoic acid addition salt of the compound of claim 1.

   3. A pharmaceutical composition in unit dosage form comprising as an active ingredient, a compound as defined in claim 1.

   4. A pharmaceutical composition in unit dosage form comprising, as an active ingredient, the compound of claim 2.

   5. A pharmaceutical composition in unit dosage form, according to claim 3 or 4, wherein the active ingredient is present in an amount from 0.1 to 100 milligram per unit dose.

   6. A method for the preparation of a compound as defined in claim 1, which comprises, converting (-)-4-[4-(dimethylamino)-l-(4'-fluorophenyl)-1-hydroxy-1-butyl]-3-(hydroxymethyl) benzonitrile or a monoester thereof in a stereoselective way to (+)-l-(3-dimethylaminopropyl)-l-(4'-fluorophenyl)-1,3-dihydroisobenzofuran-5-carbonitrile which is isolated as such or as a non-toxic acid addition salt thereof.

   7.(-)-Enantiomer of the compound 4-[4dimethylamino)-l-(4'-fluorophenyl)-l-hydroxy-1-butyl]-3-(hydroxymethyl)-benzonitrile or an ester of said (-) enantiomer, which ester has the general formula

   wherein R is a labile ester group."

   (v) Op basis van EP 066 heeft [eiseres] een aanvullend beschermingscertificaat aangevraagd op 13 juli 2004 en onder nummer 300155 verkregen op 9 december 2004 (hierna: ABC 155). ABC 155 is van kracht tot 31 mei 2014 en verleend voor escitalopram, desgewenst in de vorm van een farmaceutisch aanvaardbaar zuuradditiezout, in het bijzonder escitalopramoxalaat.

   3.2 [Verweerster 1] en Certrafarm vorderen primair vernietiging van het Nederlandse deel van EP 066 en subsidiair, voor het geval en voor zover de rechter EP 066 niet vernietigt, een verklaring voor recht dat ABC 155 nietig is. Zij stellen daartoe dat EP 066 niet nieuw dan wel niet inventief is. Volgens hen zijn conclusies 1 t/m 5 daarvan niet nieuw, althans niet inventief. Conclusies 6 en 7 achten zij niet inventief.

   3.3 Het hof heeft het Nederlandse deel van EP 066 vernietigd voor zover het de conclusies 1-5 betreft, onder afwijzing van het meer of anders gevorderde.

   4. Beoordeling van het middel in het principale beroep

   4.1 Dit beroep keert zich tegen de vernietiging door het hof van het Nederlandse deel van EP 066 voor zover het de conclusies 1-5 betreft. Hetgeen het hof in dit verband heeft overwogen, laat zich als volgt samenvatten.

   (

1. Conclusie 1 van het octrooi is gericht op de chemische verbinding die kortweg kan worden aangeduid met (+)- of S-enantiomeer of escitalopram, alsmede de niet giftige zuuradditiezouten daarvan. Gezien deze hoofdconclusie is EP 066 (wat betreft de conclusies 1-5) dus een zogenoemd stofoctrooi. Een dergelijk octrooi komt 'absolute' bescherming toe, omdat op de stof zelf een octrooi rust. Voor zulk een vergaande bescherming dient de stof per se nieuw én inventief te zijn. Daarom dient de vraag te worden beantwoord of het door [eiseres] aan de stand van de techniek toegevoegde escitalopram per se nieuw en inventief is (rov. 6).

   (b) Escitalopram maakt als (+)-enantiomeer voor de helft deel uit van het racemaat dat als werkzame stof met de naam Citalopram in het geneesmiddel 'Cipramil' door [eiseres] op de markt is gebracht sinds 1989. Dit racemaat is bekend uit onder meer de in de aanvrage vermelde Amerikaanse octrooischriften US-A 4.136.193 en US-A 4.650.884. Hoewel escitalopram in deze zin niet nieuw was, dient het wel als nieuw te worden aangemerkt, nu het niet in zuivere vorm als enantiomeer beschikbaar was en dit laatste volgens het Europees Octrooibureau beslissend is in dit verband (uitspraak T 296/87) (rov. 7).

   (c) Op de prioriteitsdatum lag het voor de vakman voor de hand om na te gaan of een racemaat is te scheiden in zijn enantiomeren omdat er vele aanwijzingen bestonden dat een zuiver enantiomeer een betere werking kan hebben dan het racemaat. Bij citalopram bestond een redelijke verwachting dat van die betere werking sprake zou zijn, zoals naderhand ook het geval is gebleken bij escitalopram. Het in het Amerikaanse octrooischrift US-A 4.136.193 geopenbaarde racemaat citalopram, bestaat, zo weet de vakman, uit twee enantiomeren. De vakman die op zoek is naar een enantiomeer dat beter werkt dan het racemaat, komt dus direct uit bij ofwel het (+)-enantiomeer ofwel het (-)-enantiomeer van Citalopram, waarbij een verbeterde werking van het (+)-enantiomeer met een factor van ongeveer 2 ten opzichte van het racemaat niet verrassend is (zodat van een verrassend technisch effect geen sprake is). Het door [eiseres] aan de stand der techniek toegevoegde escitalopram mist daarom inventiviteit (rov. 8.1-8.9).

   (d) De werkwijze om escitalopram te verkrijgen volgens conclusie 6 van EP 066 is nieuw en inventief (rov. 9-12). Daarmee heeft [eiseres] tevens de uitsluitende rechten verkregen voor het rechtstreeks daarmee verkregen escitalopram. Het standpunt van [eiseres] dat zij daarmee ook de uitsluitende rechten heeft verkregen op escitalopram als zodanig, is onjuist. Absolute stofbescherming wordt verleend aan hem die voor het eerst de stand van de techniek heeft verrijkt met een nieuw én inventief product. Indien, zoals hier, de inventiviteit slechts is gelegen in de werkwijze waarmee het (nieuwe, maar niet inventieve) product voor het eerst wordt verkregen, is de stand van de techniek verrijkt met deze werkwijze en met het product verkregen volgens die werkwijze, voor welke werkwijze en product dan bescherming wordt verleend. Zolang derden niet in staat zijn het product te verkrijgen via een wezenlijk andere bereidingswijze, zoals volgens [eiseres] hier het geval is, is er in feite sprake van een stofbescherming. Naarmate er echter wezenlijk andere werkwijzen voor de bereiding van het product aan de stand van de techniek worden toegevoegd, vallen de daarmee verkregen producten, indien toegepast door een derde, niet onder de werkwijze-conclusie van het octrooi (rov. 14.1-14.3 en 14.5-15).

   (e) Uit uitspraak T 595/90 van de Technische kamer van...