Besluit diergeneesmiddelen 2022
Besluit van 25 februari 2022, houdende regels over diergeneesmiddelen en gemedicineerde diervoeders (Besluit diergeneesmiddelen 2022)
Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz. Op de voordracht van Onze Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit van 8 december 2021, nr. WJZ / 21298679, gedaan in overeenstemming met Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en na overleg met Onze Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid; Gelet op Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (PbEU 2019, L 4), Verordening (EU) 2019/4 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde diervoeders, tot wijziging van Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad (PbEU 2019, L 4), Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende overdraagbare dierziekten en tot wijziging en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van diergezondheid («diergezondheidswetgeving») (PbEU 2016, L 84), Richtlijn 96/22/EG van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, alsmede van β-agonisten en tot intrekking van de Richtlijnen 81/602/EEG, 88/146/EEG en 88/299/EEG (PbEG 1996, L 125), Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad van 15 maart 2017 betreffende officiële controles en andere officiële activiteiten die worden uitgevoerd om de toepassing van de levensmiddelen- en diervoederwetgeving en van de voorschriften inzake diergezondheid, dierenwelzijn, plantgezondheid en gewasbeschermingsmiddelen te waarborgen, tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 999/2001, (EG) nr. 396/2005, (EG) nr. 1069/2009, (EG) nr. 1107/2009, (EU) nr. 1151/2012, (EU) nr. 652/2014, (EU) 2016/429 en (EU) 2016/2031 van het Europees Parlement en de Raad, de Verordeningen (EG) nr. 1/2005 en (EG) nr. 1099/2009 van de Raad en de Richtlijnen 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG en 2008/120/EG van de Raad, en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 854/2004 en (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad, de Richtlijnen 89/608/EEG, 89/662/EEG, 90/425/EEG, 91/496/EEG, 96/23/EG, 96/93/EG en 97/78/EG van de Raad en Besluit 92/438/EEG van de Raad (verordening officiële controles) (PbEU 2017, L 95), Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad en de artikelen 2.2, tiende lid, onderdeel a, onder 2° en 3°, en onderdeel l, onder 4°, 2.20, 2.25, 7.2, tweede lid, 7.3, vijfde lid, 7.6, eerste en tweede lid, en 7.8, eerste lid van de Wet dieren; De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 26 januari 2022, nr. W11.21.0368/IV) Gezien het nader rapport van Onze Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit van 22 februari 2022, nr. WJZ / 22018374, gedaan in overeenstemming met Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; Hebben goedgevonden en verstaan:
In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:apotheker:
apotheker als bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg die zijn beroep uitoefent in een apotheek als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel oo, van de Geneesmiddelenwet; dierproef:
dierproef als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel a, van de Wet op de dierproeven;kleinhandel:
handel in diergeneesmiddelen met het oog op verstrekking aan eindgebruikers, waaronder het ter hand stellen aan personen die krachtens wettelijk voorschrift gerechtigd zijn een diergeneesmiddel toe te passen. voorschriftplichtig diergeneesmiddel:
diergeneesmiddel dat is geclassificeerd als diergeneesmiddel waarvoor een diergeneeskundig voorschrift vereist is als bedoeld in artikel 34 van verordening (EU) nr. 2019/6. wet:
-
Een diergeneesmiddel, diervoeder, gemedicineerd diervoeder of andere stof wordt niet in een dierproef toegepast zonder vergunning van Onze Minister. 2. Het eerste lid is niet van toepassing indien het diergeneesmiddel, diervoeder of de stof wordt toegepast in een proef die wordt verricht met toepassing van de Wet op de dierproeven door de in die wet bedoelde vergunninghouders of het diergeneesmiddel wordt toegepast in een klinische proef als bedoeld in artikel 9 van verordening (EU) nr. 2019/6. 3. Bij ministeriële regeling kunnen onderzoeksinstellingen worden aangewezen die voor wetenschappelijk onderzoek, kwaliteitscontrole of toezicht op de naleving onder bij die regeling te stellen regels zijn uitgezonderd van het eerste lid.
Een dier waarop een diergeneesmiddel, diervoeder, gemedicineerd diervoeder of een andere stof met mogelijk farmacologische werking is beproefd, of een levensmiddel van een dergelijk dier wordt niet in de handel gebracht, tenzij Onze Minister hiervoor vergunning heeft verleend.
-
Op een aanvraag voor een vergunning voor de vervaardiging als bedoeld in artikel 88, eerste lid, van verordening (EU) nr. 2019/6 wordt binnen een termijn van negentig dagen beslist. 2. De vergunning wordt niet verstrekt indien: a. uit een inspectie van Onze Minister of op andere wijze blijkt dat de gegevens, bedoeld in artikel 89, tweede lid, van verordening (EU) nr. 2019/6 niet volledig of niet juist zijn; b. de aanvraag niet voldoet aan voorschriften, bedoeld in artikel 93 van verordening (EU) nr. 2019/6. 3. Geen vergunning voor de vervaardiging is vereist voor het bereiden, het verdelen en het veranderen van de verpakking of aanbiedingsvorm van diergeneesmiddelen wanneer die verrichtingen overeenkomstig de artikelen 103 en 104 van verordening (EU) nr. 2019/6 uitsluitend voor de rechtstreekse kleinhandel aan het publiek worden uitgevoerd.
-
Een aanvraag voor het intrekken van een vergunning voor de vervaardiging wordt ingediend bij Onze Minister. 2. Op de aanvraag wordt binnen een termijn van negentig dagen beslist.
-
Een vergunning voor groothandel wordt verstrekt indien de aanvrager voldoet aan de voorschriften, genoemd in de artikelen 100, tweede lid, onderdelen a tot en met e, en 101 van verordening (EU) nr. 2019/6. 2. Op een aanvraag voor een vergunning voor groothandel wordt binnen een termijn van negentig dagen beslist. 3. Voor incidentele leveringen van kleine hoeveelheden diergeneesmiddelen tussen kleinhandelaars in Nederland is geen vergunning voor groothandel vereist.
-
Voor kleinhandel in diergeneesmiddelen is een vergunning voor kleinhandel vereist. 2. De aanvraag voor de vergunning wordt ingediend bij Onze Minister. 3. Op een aanvraag voor een vergunning voor kleinhandel wordt binnen een termijn van negentig dagen beslist. 4. Bij ministeriële regeling kunnen in het belang van de diergezondheid, volksgezondheid of het milieu regels worden gesteld die de houder van de vergunning voor kleinhandel in acht neemt bij het uitoefenen van activiteiten waarvoor de vergunning is verstrekt. Deze regels hebben betrekking op: a. de geschiktheid van ruimten en apparatuur; b. de bewaring en behandeling van diergeneesmiddelen; c. het vervoeren van diergeneesmiddelen; en d. de levering van diergeneesmiddelen. 5. In afwijking van het eerste lid is geen vergunning voor kleinhandel vereist voor de kleinhandel in niet-voorschriftplichtige diergeneesmiddelen die zijn bestemd voor niet-voedselproducerende dieren.
-
Een apotheker die is ingeschreven in het door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd ingestelde register van gevestigde apothekers, bedoeld in artikel 61, vijfde lid, van de Geneesmiddelenwet heeft van rechtswege een vergunning voor kleinhandel. 2. Een dierenarts heeft van rechtswege een vergunning voor kleinhandel voor het afleveren van diergeneesmiddelen aan houders van dieren voor die dieren waarvoor de dierenarts in de uitoefening van zijn beroep de medische zorg op zich heeft genomen.
-
Een persoon met een vergunning voor kleinhandel kan, in afwijking van artikel 104, eerste...
Om verder te lezen
PROBEER HET UIT