Besluit diergeneesmiddelen

Besluit van 2 november 2012, houdende nadere regels omtrent diergeneesmiddelen (Besluit diergeneesmiddelen)

Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz. Op de voordracht van de Staatssecretaris van Economische Zaken, Landbouw, en Innovatie, van 13 juli 2012, no. 283173, Directie Wetgeving en Juridische Zaken, gedaan in overeenstemming met Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, en na overleg met de Staatssecretaris van Sociale Zaken en Werkgelegenheid; Gelet opRichtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking (PbEG 1990, L 092); Richtlijn 96/22/EG van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, alsmede van β-agonisten en tot intrekking van de Richtlijnen 81/602/EEG, 88/146/EEG en 88/299/EEG (PbEG 1996, L 125); Richtlijn 96/23/EG van de Raad van 29 april 1996 inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in producten daarvan en tot intrekking van de Richtlijnen 85/358/EEG en 86/469/EEG en de Beschikkingen 89/187/EEG en 91/664/EEG (PbEG 1996, L 125); Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG 2001, L 311); Richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEU 2004, L 136); Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PbEU 2004, L 136); Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PbEU 2009, L 152); de artikelen 2.7, eerste lid, 2.8, tweede lid, onderdeel d, vierde lid, onderdeel b, en vijfde lid, 2.19, eerste en tweede lid, derde lid, onderdeel g, vierde en vijfde lid, 2.20, eerste en tweede lid, 2.21, eerste, vierde en vijfde lid, 2.22, eerste lid, 2.25, eerste en derde lid, 3.1, 6.2, eerste lid, 6.3, eerste lid, 7.1, 7.2, 7.3, derde lid, 7.4, 7.5, vierde lid, 7.8, 7.9, 10.2, en 11.1, eerste lid, van de Wet dieren; De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 12 september 2012 No. W15.12.0298/IV); Gezien het nader rapport van de Staatssecretaris van Economische Zaken, Landbouw en Innovatie van 31 oktober 2012, no. 12332997, Directie Wetgeving en Juridische Zaken, uitgebracht in overeenstemming met Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en na overleg met de Staatssecretaris van Sociale Zaken en Werkgelegenheid; Hebben goedgevonden en verstaan:

HOOFDSTUK 1 ALGEMEEN DEEL

§ 1 Algemeen Artículos 1.1 y 1.2

Artikel 1.1

Begripsbepalingen.

1. In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: – afwijkende toepassing:

toepassing van een diergeneesmiddel, waaronder mede een verkeerde toepassing of ernstig misbruik van het diergeneesmiddel wordt verstaan, die niet in overeenstemming is met de beschrijving in de samenvatting van de kenmerken van het product; – apotheker:

apotheker als bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg die zijn beroep uitoefent in een apotheek als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel oo, van de Geneesmiddelenwet; – bereiding ex tempore:

bereiding volgens een formula officinalis of een formula magistralis;– buitenverpakking:

verpakking waarin de primaire verpakking is geplaatst;– Bureau:

bureau, bedoeld in artikel 1 van Verordening (EG) nr. 726/2004;– bijsluiter:

informatieblad voor de gebruiker dat het geneesmiddel vergezelt bij de primaire verpakking in de buitenverpakking; – bijwerking:

bijwerking bij een dier of een bijwerking bij de mens;– bijwerking bij een dier:

reactie die schadelijk en ongewild is en optreedt bij doses die normaal bij dieren voor de profylaxe, diagnose of behandeling van een ziekte of voor het herstellen, verbeteren of wijzigen van een fysiologische functie worden gebruikt; – bijwerking bij de mens:

reactie die schadelijk en onbedoeld is en bij een mens optreedt na blootstelling aan een diergeneesmiddel; – concentratie van het diergeneesmiddel:

gehalte aan werkzame stoffen, uitgedrukt per doseringseenheid, volume- of gewichtseenheid in overeenstemming met de doseringsvorm; – Comité:

Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik als bedoeld in artikel 34, eerste lid, van Richtlijn 2001/82/EG; – diergeneesmiddel van biologische aard:

diergeneesmiddel met een werkzame stof vervaardigd uit micro-organismen, organen en weefsels van plantaardige of dierlijke oorsprong, cellen en vloeistoffen, waaronder bloed en plasma, van menselijke of dierlijke oorsprong en biotechnologische celpreparaten, waaronder celsubstraten, ongeacht of zij recombinant zijn of niet, met inbegrip van primaire cellen; – derde land:

land, niet zijnde een EER-lidstaat;– diergeneesmiddelenbewaking:

systematisch verzamelen en beheren van gegevens over bijwerkingen en het gebruik en misbruik van diergeneesmiddelen waarvoor een vergunning als bedoeld in de artikelen 2.1, derde lid, of 2.12, eerste lid, is verstrekt, alsmede het leggen van verband tussen deze gegevens en de algemeen beschikbare gegevens over diergeneesmiddelengebruik; – EER-lidstaat:

lidstaat van de Europese Unie of een andere staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte; – ernstige bijwerking:

bijwerking die tot de dood leidt, levensgevaar oplevert, een significante handicap of lichamelijke ongeschiktheid veroorzaakt, tot een aangeboren afwijking of een geboorteafwijking leidt of leidt tot blijvende of langdurige gevolgen bij dieren; – etikettering:

vermelding op de buitenverpakking of de primaire verpakking;– Europese farmacopee:

handboek voor de analyse van een geneesmiddel dat is vastgesteld volgens het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee (PbEG 1974, 42); – fabrikant:

degene die een vergunning als bedoeld in artikel 4.1 is verstrekt;– farmaceutische vorm:

fysieke vorm waarin een diergeneesmiddel in de handel is gebracht met het oog op toepassing bij een dier; – farmacologisch werkzame stof:

substantie met farmacologische werking, waaronder een substantie die een werkzame stof is; – farmacopee:

een door een EER-lidstaat vastgesteld handboek voor de analyse van een geneesmiddel of een Europese farmacopee; – formula magistralis:

formule voor de bereiding van een diergeneesmiddel die in een apotheek volgens een voorschrift van een dierenarts voor een bepaald dier of een kleine groep dieren wordt vervaardigd; – formula officinalis:

formule voor de bereiding van een diergeneesmiddel die in een apotheek volgens de voorschriften van een farmacopee voor een bepaald dier of een kleine groep dieren wordt vervaardigd en die voor directe verstrekking aan een eindgebruiker, waaronder de betrokken houder van dieren, is bestemd; – graaddag:

eenheid van tijd en temperatuur voor de berekening van een wachttermijn bij vis;– generiek diergeneesmiddel:

diergeneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond; – groothandel:

handel in diergeneesmiddelen met uitzondering van verstrekking aan eindgebruikers, waaronder houders van dieren; – invoer:

in Nederland brengen;– importeur:

degene die een vergunning als bedoeld in artikel 4.21, eerste lid, is verstrekt of die diergeneesmiddelen in Nederland brengt overeenkomstig de artikelen 4.20 of 4.21, tweede lid; – kleinhandel:

handel in diergeneesmiddelen met het oog op verstrekking aan eindgebruikers, waaronder het ter hand stellen aan personen die krachtens wettelijk voorschrift gerechtigd zijn een diergeneesmiddel toe te passen; – officiële dierenarts:

dierenarts verbonden aan de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit;– onverwachte bijwerking:

bijwerking waarvan de aard, de ernst of het gevolg niet met de samenvatting van de kenmerken van het product verenigbaar is; – primaire verpakking:

iedere vorm van verpakking die rechtstreeks met het diergeneesmiddel in aanraking komt; – recept:

document dat bevat het schriftelijk of elektronisch voorschrijven van het bereiden of afleveren van een diergeneesmiddel of diervoeder met medicinale werking die door een dierenarts of andere daartoe...