Besluit medische hulpmiddelen
Besluit van 24 april 2020, houdende regels met betrekking tot de herverwerking en het verder gebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik in de zin van artikel 17 van Verordening (EU) 2017/745 en nadere regels over het gebruik van medische hulpmiddelen (Besluit medische hulpmiddelen)
Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz. Op de voordracht van Onze Minister voor Medische Zorg, van 17 september 2019, kenmerk 1576326-194806-WJZ; Gelet op artikel 3, eerste en tweede lid, onderdeel a, en artikel 5, tweede lid, van de Wet medische hulpmiddelen; De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 16 oktober 2019, no.W13.19.0290/III); Gezien het nader rapport van Onze Minister voor Medische Zorg van 23 april 2020, kenmerk 1576318-194806-WJZ; Hebben goedgevonden en verstaan:
Definities.
In dit besluit wordt verstaan onder:herbruikbaar invasief hulpmiddel:
een hulpmiddel als bedoeld in artikel 2, onderdeel 6, van Verordening (EU) 2017/745 dat bestemd is voor meermalig gebruik; wet:
Wet medische hulpmiddelen.
Implantaatkaart.
Zorginstellingen als bedoeld in artikel 2, zesendertigste lid, van Verordening (EU) 2017/745 verstrekken aan een patiënt bij wie een implanteerbaar hulpmiddel is ingebracht een implantaatkaart als bedoeld in artikel 18, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745 en nemen daarbij het bepaalde, bedoeld in artikel 18, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745 in acht.
Rimpelvuller.
De toepassing van een permanente rimpelvuller die levenslang in het lichaam aanwezig blijft, is verboden voor andere dan reconstructieve doeleinden.
Verbodsbepalingen herverwerking.
Herverwerking van een medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik is verboden, indien:a. het medische hulpmiddel in aanraking is gekomen met één of meer van de volgende weefsels: 1. hersenen; 2. ruggengraat; 3. netvlies; 4. oogzenuw; 5. ruggenmergszenuwknoop; 6. ganglion van Gasser; 7. hypofyse; 8. harde hersenvlies. b. het medische hulpmiddel bij ingrepen is toegepast bij een patiënt die een variant van of de ziekte van Creutzfeldt-Jakob heeft; c. het medische hulpmiddel bij ingrepen is toegepast bij een patiënt met een onverklaard neurologisch lijden, dat ten minste twee van de volgende ziekteverschijnselen omvat: 1. progressieve dementie; 2. myoclonieën; 3. ataxie. d. het oorspronkelijke medische hulpmiddel reeds is herverwerkt door een andere organisatie of via een ander proces.
Gebruik van herverwerkte medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik.
Herverwerkte medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik worden slechts op de markt aangeboden als zij voldoen aan de bij of krachtens de wet gestelde bepalingen.
Herverwerking van herbruikbare invasieve hulpmiddelen.
-
Herverwerking van herbruikbare invasieve hulpmiddelen in ziekenhuizen en particuliere klinieken geschiedt onder verantwoordelijkheid van een op het gebied van het herverwerken deskundige persoon. 2. De persoon, bedoeld in het eerste lid, is verantwoordelijk voor de aanwezigheid van procedures voor het herverwerken van herbruikbare invasieve hulpmiddelen en dossiervorming hierover. 3. Onderdeel van de procedures, bedoeld in het tweede lid: a. is het regelmatig onderhouden en controleren, inclusief valideren, van de apparatuur gebruikt voor herverwerking; b. zijn de voorwaarden voor de opslag en logistiek van de herbruikbare invasieve hulpmiddelen; c. zijn de voorwaarden voor vrijgave van de herbruikbare invasieve hulpmiddelen na herverwerking; d. is het bepalen van de bewaartermijn van de herverwerkte invasieve hulpmiddelen.
Verpakkingseisen gesteriliseerde herbruikbare medische hulpmiddelen.
-
De verpakking die een in een ziekenhuis of particuliere kliniek gesteriliseerd herbruikbaar medisch hulpmiddel direct omsluit vermeldt duidelijk leesbaar en onuitwisbaar de volgende gegevens: a. een aanduiding van de inhoud, ingeval die verpakking niet doorzichtig is; b. het woord «steriel»; c. een code ter kenmerking van de partij van gelijktijdig gesteriliseerde herbruikbare medische hulpmiddelen waartoe het hulpmiddel behoort; d. het jaar en de maand tot welke het gesteriliseerde herbruikbare medische hulpmiddel geschikt voor gebruik wordt geacht, ingeval naar het oordeel van de persoon, bedoeld in artikel 6, eerste lid, het medische hulpmiddel slechts gedurende een beperkt tijdvak geschikt is voor gebruik; e. de vermelding dat het gesteriliseerde herbruikbare medische hulpmiddel na sterilisatie slechts éénmaal dient te worden gebruikt met het oog op de steriliteit ervan; en f. de sterilisatiemethode. 2. Ingeval de verpakking, bedoeld in het eerste lid, is voorzien van een direct omsluitende buitenverpakking, worden ook op die buitenverpakking de gegevens, genoemd in het eerste lid, vermeld.
Intrekking.
De volgende besluiten worden ingetrokken:a. het Besluit actieve implantaten; b. het Besluit gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen; c. het Besluit in-vitro diagnostica; d. het Besluit medische hulpmiddelen; e. het Besluit sterilisatiebedrijven medische hulpmiddelen.
Inwerkingtreding.
Dit besluit treedt in werking op het tijdstip waarop artikel 3, eerste lid, van de Wet medische hulpmiddelen in werking treedt, met uitzondering van artikel 8, onderdeel c, van dit besluit, dat in werking treedt op het tijdstip waarop artikel 28 van de Wet medische hulpmiddelen in werking treedt.
Citeertitel.
Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit medische hulpmiddelen.
Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst. ’s-Gravenhage, 24 april 2020Willem-AlexanderDe Minister voor Medische Zorg, M.J. van Rijn
Uitgegeven de zevende mei 2020 De Minister van Justitie en Veiligheid, F.B.J. Grapperhaus
NOTA VAN TOELICHTING
Algemeen
Medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek leveren een belangrijke bijdrage aan de kwaliteit van leven en de gezondheid van patiënten. Zij omvatten een zeer gevarieerde groep producten; van pleisters, kunstheupen en pacemakers tot laboratorium- en zelftesten.
Op 26 mei 2017 zijn Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad over medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (hierna: de verordeningen) gepubliceerd.1
Na de inwerkingtreding van de verordeningen, die onder meer voorzien in de intrekking van een aantal tot op heden geldende richtlijnen,2 hebben zij rechtstreekse werking in de nationale rechtsordes van de lidstaten. Om de verordeningen goed ten uitvoer te brengen, is echter op een aantal onderdelen aanvullende nationale wet- en regelgeving vereist. De belangrijkste onderwerpen van de verordeningen zijn uitgevoerd in de Wet medische hulpmiddelen. Deze wet bevat tevens enkele grondslagen voor het stellen van regels op het niveau van een algemene maatregel van bestuur. Dit besluit voorziet in het stellen van deze regels.
In dit besluit worden onder meer aanvullende regels gesteld over het verstrekken van een implantaatkaart aan patiënten, een verbod op het gebruik van permanente rimpelvullers voor andere dan reconstructieve doeleinden en herverwerking van medische hulpmiddelen.
Gevolgen voor de regeldruk
Het Adviescollege Toetsing Regeldruk (ATR) heeft een advies uitgebracht over het conceptbesluit. Het ATR acht de beschrijving van nut en noodzaak van de maatregelen toereikend. De maatregelen lijken ook werkbaar te zijn voor de organisaties die voor het eerst met deze verplichtingen te maken krijgen. Op advies van het ATR is de toelichting hierna op de gevolgen voor de regeldruk op een aantal onderdelen aangevuld en is het totaaleffect van de veranderingen berekend.
In het voorliggend besluit wordt een aantal extra administratieve lasten voorgesteld die gedeeltelijk voortkomen uit de verplichtingen in de verordeningen. Conform geldende afspraken zal deze nota van toelichting alleen ingaan op de verplichtingen die voortvloeien uit dit besluit en niet op de eventuele regeldrukgevolgen op grond van de verordeningen zelf. Het voorliggende besluit heeft geen regeldrukgevolgen voor burgers of patiënten. Het besluit heeft mogelijk wel consequenties voor zorgaanbieders en herverwerkers. Deze consequenties worden hieronder per onderwerp van het besluit omschreven.
Implantaatkaart
Op grond van artikel 18, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745 zijn lidstaten verplicht om aan zorginstellingen voor te schrijven dat zij bepaalde informatie en een implantaatkaart ter beschikking stellen aan patiënten bij wie een hulpmiddel is geïmplanteerd. Voor alle implantaten geldt dat de zorginstelling een implantaatkaart beschikbaar moet stellen aan de patiënt. Zij dienen hier de identiteit van de patiënt op te vermelden. Dit kan bijvoorbeeld met pen of met een sticker. De tijd voor het verstrekken van de implantaatkaart met identiteit kost naar schatting 2 minuten per patiënt. Bij een uurtarief van € 90 is dat voor 2 minuten € 3. De schatting is dat jaarlijks ongeveer 400.000 implantaten worden ingebracht. De regeldruk van deze maatregel bedraagt daarmee (400.000 x € 3 =) € 1,2 miljoen. Aangezien deze verplichting voortvloeit uit Verordening (EU) 2017/745, zijn het geen regeldrukgevolgen op grond van dit besluit.
De verplichting om de betreffende informatie te verstrekken aan patiënten is voor bepaalde hoog risico implantaten al een eis op grond van artikel 7b, tweede lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg en het Besluit registratie implantaten. In de toelichting bij dit besluit is aangegeven dat de manier waarop de informatie wordt verstrekt, niet wordt voorgeschreven. Als voorbeeld wordt wel de implantaatkaart genoemd. Voor het...
Om verder te lezen
PROBEER HET UIT