Besluit onafhankelijke uitoefening toezicht Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek
Besluit van 14 januari 2021, houdende regels in verband met de onafhankelijke uitoefening van het toezicht door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (Besluit onafhankelijke uitoefening toezicht Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek)
Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz. Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 17 juli 2020, kenmerk 1652649-202330-WJZ; Gelet op artikel 24, tweede lid van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen; De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 23 september 2020, no. W13.20.0282/III); Gezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 11 januari 2021, kenmerk 1652643-202330-WJZ;. Hebben goedgevonden en verstaan:
In dit besluit wordt verstaan onder:ondersteunende taak:
taak, bedoeld in artikel 17a, eerste lid, onderdeel e, van de wet;toezichttaak:
taak, bedoeld in artikel 24, eerste lid, eerste volzin, van de wet;wet:
De centrale commissie draagt ervoor zorg dat de ondersteunende taak en de toezichthoudende taak gescheiden van elkaar worden uitgevoerd.
Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit onafhankelijke uitoefening toezicht Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek.
Dit besluit treedt in werking op het tijdstip waarop de wet van 22 maart 2017 tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Stb. 2017, 147) in werking treedt.
Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst. ’s-Gravenhage, 14 januari 2021Willem-AlexanderDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, H.M. de Jonge
Uitgegeven de eenentwintigste januari 2021 De Minister van Justitie en Veiligheid, F.B.J. Grapperhaus
NOTA VAN TOELICHTING
Algemeen deel
Wettelijke taken Centrale Commissie mensgebonden onderzoek
Aan de Centrale Commissie mensgebonden onderzoek (hierna: CCMO), bedoeld in artikel 14, eerste lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (hierna: WMO) is onder meer de taak opgedragen om medisch-ethische toetsingscommissies (hierna: METC's) te erkennen die belast worden met de beoordeling van onderzoeksprotocollen (artikel 16 WMO). In het verlengde daarvan is aan de CCMO de taak opgedragen om toezicht te houden op die taakuitoefening door de METC's (artikel 24, eerste lid, van de WMO). Op 22 maart 2017 is de wet tot wijziging van de Wet...
Om verder te lezen
PROBEER HET UIT