Besluit van 13 oktober 2020 tot wijziging van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (vervallen onderscheid II-k en II-v en wijziging procedure gentherapie)

Besluit van 13 oktober 2020 tot wijziging van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (vervallen onderscheid II-k en II-v en wijziging procedure gentherapie)

Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz. Op de voordracht van Onze Minister van Infrastructuur en Waterstaat van 9 juli 2020, nr. IENW/BSK-2020/108338, Hoofddirectie Bestuurlijke en Juridische Zaken; Gelet op de artikelen 9.2.2.1 en 9.2.2.3 van de Wet milieubeheer;De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 2 september 2020, No. W17.20.0241/IV); Gezien het nader rapport van Onze Minister van Infrastructuur en Waterstaat van 8 oktober 2020, nr. IENW/BSK-2020/179719, Hoofddirectie Bestuurlijke en Juridische Zaken; Hebben goedgevonden en verstaan:

ARTIKEL I

Het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 wordt als volgt gewijzigd: AArtikel 2.7, derde lid, vervalt.BIn het opschrift van afdeling 2.2.2 en van de paragrafen 2.2.2.1 tot en met 2.2.2.6 wordt «II-k» vervangen door «II». CIn de artikelen 2.11, eerste lid, onderdelen a tot en met c, en vierde lid, 2.14, eerste lid, 2.15, eerste lid, 2.17, eerste lid, 2.19, tweede lid, onderdeel b, 2.23, eerste lid, onderdeel b, 2.28, eerste, derde en vierde lid, 2.29, eerste lid, aanhef, 2.30, eerste en tweede lid, 2.33, tweede lid, 2.39, derde lid, 2.52, en telkens in artikel 2.26, tweede lid, wordt «II-k» vervangen door «II». DIn het opschrift van afdeling 2.2.3 en van de paragrafen 2.2.3.1 tot en met 2.2.3.6 vervalt «II-v,». EIn de artikelen 2.19, zesde lid, 2.23, derde lid, 2.29, eerste lid, aanhef en onderdeel b, en 2.35, eerste lid, vervalt «II-v,». FIn artikel 2.37, eerste lid, onderdeel a, vervalt «II-v of».GArtikel 2.49 wordt als volgt gewijzigd:1. In het eerste lid, aanhef, vervalt «II-v,». 2. Het tweede lid, aanhef, komt te luiden: 2. Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau IV wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau III:. HIn artikel 2.50 vervalt «inperkingsniveau II-v wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau III of IV, of». IIn artikel 3.8, tweede lid, wordt «artikel 3.10, eerste en tweede lid» vervangen door «artikel 3.10, eerste en tweede lid, en artikel 3.10a, tweede en derde lid». JNa artikel 3.10 wordt een artikel ingevoegd, luidende:

Artikel 3.10

a.

1. Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht, afdeling 13.2 van de wet en artikel 3.10 zijn niet van toepassing op de voorbereiding van de beslissing op een aanvraag voor toepassingen van medicinale stoffen en preparaten die bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen of die deze bevatten, voor gebruik door de mens indien voor de aanvraag uitsluitend gebruik wordt gemaakt van gegevens of resultaten van een eerdere aanvraag om een vergunning van een andere aanvrager als bedoeld in artikel 3.7, zesde lid, die is verleend. 2. Onze Minister zendt binnen 30 dagen na ontvangst van een aanvraag als bedoeld in het eerste lid een samenvatting van de aanvraag aan de Europese Commissie. 3. Onze Minister beslist op een aanvraag als bedoeld in het eerste lid binnen 28 dagen na ontvangst van de aanvraag. De beslissing is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet. KIn artikel 3.24, tweede en derde lid, wordt «de artikelen 3.25 en 3.26» vervangen door «de artikelen 3.25 en 3.26 of in de artikelen 3.25 en 3.26a». LIn artikel 3.26, tweede lid, wordt na «voor overige toepassingen» ingevoegd «, niet zijnde toepassingen als bedoeld in artikel 3.26a,». MNa artikel 3.26 wordt een artikel ingevoegd, luidende:

Artikel 3.26

a.

1. Dit artikel is van toepassing op een aanvraag voor toepassingen van medicinale stoffen en preparaten die bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen of die deze bevatten, voor gebruik door de mens waarvoor een gestandaardiseerde milieurisicobeoordeling is vastgesteld en die bij ministeriële regeling zijn aangewezen. 2. Onze Minister zendt zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag een samenvatting van de aanvraag naar de Europese Commissie. 3. Onze Minister beslist op een aanvraag als bedoeld in het eerste lid binnen 56 dagen na ontvangst van de aanvraag. De beslissing is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet. NDe artikelen 6.9 en 6.12 vervallen.OIn bijlage 5, punt 1, onderdeel b, vervalt «II-v,».

ARTIKEL II

1. Een op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit geldende vergunning voor ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v als bedoeld in artikel 2.35, eerste lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013, wordt na dat tijdstip aangemerkt als een beschikking voor ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II als bedoeld in artikel 2.17, derde lid, van dat besluit. 2. De voorschriften die aan de vergunning, bedoeld in het eerste lid, zijn verbonden op grond van artikel 2.41 in samenhang met de artikelen 2.20 en 2.21 van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013, worden na het in dat lid bedoelde tijdstip aangemerkt als voorschriften op grond van de artikelen 2.20 en 2.21 van dat besluit. 3. Een op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit lopende aanvraag om een vergunning dan wel een wijziging van een vergunning voor ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v als bedoeld in artikel 2.35, eerste lid, zoals dat artikel luidde voor dat tijdstip, onderscheidenlijk artikel 2.44 van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013, wordt aangemerkt als een kennisgeving voor ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II als bedoeld in artikel 2.15, eerste lid, onderscheidenlijk artikel 2.23, eerste lid, aanhef en onderdeel b, van dat besluit. 4. Indien aan een op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit geldende vergunning op basis van een risicobeoordeling inperkingsniveau II-v is toegekend in plaats van inperkingsniveau III of IV en de vergunning is op dat tijdstip nog niet gewijzigd, blijft artikel 2.50 van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 buiten toepassing en wordt de vergunning aangemerkt als een kennisgeving als bedoeld in artikel 2.23, eerste lid, aanhef en onderdeel b, van dat besluit. 5. Indien het derde of vierde lid van toepassing is, wordt als datum van verzending en ontvangst van de kennisgeving aangemerkt de dag waarop dit besluit in werking is getreden. 6. Een beschikking voor ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II-v dan wel inperkingsniveau II-k, die voor het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit is afgegeven naar aanleiding van een verzoek van de gebruiker als bedoeld in artikel 2.8, eerste, tweede of derde lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 wordt na dat tijdstip aangemerkt als een beschikking op grond van dat artikel voor ingeperkt gebruik op inperkingsniveau II. 7. Op een op het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit lopende aanvraag voor een vergunning voor toepassingen als bedoeld in artikel 3.10a, eerste lid, dan wel artikel 3.26a van dit besluit waarvoor een ontwerpbeschikking is opgesteld waarvan toezending en kennisgeving als bedoeld in artikel 3:12, onderscheidenlijk artikel 3:13 van de Algemene wet bestuursrecht, voor dat tijdstip hebben plaatsgevonden, blijft artikel 3.10 van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013, van toepassing.

ARTIKEL III

1. Dit besluit treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip. 2. Artikel II vervalt een jaar na het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit.

   Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst. ’s-Gravenhage, 13 oktober 2020Willem-AlexanderDe Minister van Infrastructuur en Waterstaat, C. van Nieuwenhuizen Wijbenga

   Uitgegeven de dertigste oktober 2020 De Minister van Justitie en Veiligheid, F.B.J. Grapperhaus

   NOTA VAN TOELICHTING

   Algemeen

1. Inleiding

   Dit besluit strekt tot het wijzigen van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (hierna: Besluit ggo). Het gaat enerzijds om een wijziging in het domein van het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde organismen (hierna: ggo’s) en anderzijds om een wijziging in het domein van doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu.

   In het domein van ingeperkt gebruik is vastgesteld dat het laten vervallen van het onderscheid tussen de vergunning- en de kennisgevingsprocedure van inperkingsniveau II noodzakelijk is.

   De wijziging in het domein van doelbewuste introductie in het milieu betreft gentherapie. Gentherapie is een therapie waarbij mensen worden behandeld met gentherapeutica die bestaan uit genetisch gemodificeerde micro-organismen of waarbij somatische cellen van mensen genetisch worden gemodificeerd. Vastgesteld is dat de procedurelast voor het verkrijgen van een vergunning verlaagd kan worden en dat bepaalde proceduretermijnen verkort kunnen worden.

   De onderhavige wijziging is geen aanpassing van de implementatie van twee Europese richtlijnen (richtlijnen 2001/18 en 2009/41)1 in het Besluit ggo. De wijzigingen zijn geheel technisch van aard en doen geen afbreuk aan het veilig werken met ggo’s.

2. Hoofdlijnen van het voorstel

   2.1 Aanleiding

   Bedrijven en instellingen die handelingen met ggo's verrichten en daarom onder de werking van het Besluit ggo vallen – en daarin aangeduid worden met «gebruiker» – volgen de uitvoering van het Besluit ggo kritisch en doen geregeld voorstellen voor aanpassing en verbetering. Deze «gebruikers'2 en de koepelorganisaties3 die hen vertegenwoordigen hebben twee uitvoeringsproblemen naar voren gebracht, waarvoor verdere verbetering wenselijk en mogelijk is, maar waarvoor wijziging van de regelgeving noodzakelijk is.

   Deze twee onderwerpen worden met dit besluit geregeld: het vervallen van het onderscheid tussen de inperkingsniveaus II-k en...