Besluit van 21 maart 2016, houdende vervanging van de bijlage bij het Besluit hersendoodprotocol

Besluit van 21 maart 2016, houdende vervanging van de bijlage bij het Besluit hersendoodprotocol

Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz. Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 16 december 2015, kenmerk 885245-145378-WJZ; Gelet op artikel 15, eerste lid, van de Wet op de orgaandonatie; De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 3 februari 2016, No. W13.15.0446/III); Gezien het nader rapport van 16 maart 2016, kenmerk 885239-145378-WJZ; Hebben goedgevonden en verstaan:

ARTIKEL I

Het Besluit hersendoodprotocol wordt gewijzigd als volgt: A In artikel 3 wordt «Besluit hersendoodprotocol» vervangen door: Besluit Hersendoodprotocol. B De bijlage wordt vervangen door de bijlage bij dit besluit.

ARTIKEL II

Dit besluit treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip.

Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.histnoot Wassenaar, 21 maart 2016 Willem-Alexander De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.I. Schippers

Uitgegeven de negenentwintigste april 2016 De Minister van Veiligheid en Justitie, G.A. van der Steur

BIJLAGE

Hersendoodprotocol

1 Inleiding

1.1 Definitie hersendood

Onder hersendood wordt verstaan: het volledig en onherstelbaar verlies van de functies van de hersenen, inclusief de hersenstam en het verlengde merg.

1.2 Procedurele voorwaarden

Bij het voornemen tot verwijdering van een orgaan bij een beademde potentiële donor dient de hersendood te worden aangetoond door een ter zake kundige arts volgens de hierna beschreven methoden en criteria.

Het aantonen van hersendood berust op een combinatie van verschillende typen onderzoek. Hieronder wordt aangegeven welke onderzoeken, al naar gelang de omstandigheden, noodzakelijk zijn en aan welke artsen de uitvoering ervan is voorbehouden. Deze artsen mogen niet bij de verwijdering of implantatie van de gedoneerde organen betrokken zijn.

Verantwoordelijkheid, verslaglegging

De verantwoordelijkheid bij het vaststellen van de hersendood heeft de neuroloog of neurochirurg die het klinisch-neurologisch onderzoek uitvoert. Deze draagt er zorg voor dat de in dit protocol beschreven procedures worden gevolgd en dat van de uitgevoerde onderzoeken de relevante gegevens worden vastgelegd in de daarvoor bestemde verklaring (zie hierna: paragraaf 4).

1.3 Prealabele voorwaarden

Vaststellen van de toestand «hersendood» kan slechts plaatsvinden in geval van een fataal hersenletsel waarvan de oorzaak bekend is en dat niet behandelbaar is. Deze vaststelling kan pas met zekerheid worden gedaan nadat aannemelijk is geworden dat er geen andere oorzaken van bewusteloosheid en reactieloosheid zijn, met uitzondering van de in dit protocol aangegeven oorzaken.

2 Diagnostiek hersendood

Het vaststellen van de toestand van hersendood berust op de volgende pijlers: • de prealabele voorwaarden; • beoordeling of er sprake is van medicamenteuze neurodepressie; • het klinisch-neurologisch onderzoek; • het aanvullend onderzoek.

De vier hierna genoemde, in de gegeven volgorde te doorlopen diagnostische fasen hebben daarop betrekking.

2.1 Fase 1: (hetero-)anamnese en algemeen onderzoek

In deze eerste diagnostische fase moet worden nagegaan of voldaan wordt aan de prealabele voorwaarden.

In de eerste plaats gaat het om kennisneming van de voorgeschiedenis – ook via derden (hetero-anamnese) – en om het verkrijgen van een aantal elementaire diagnostische gegevens ter uitsluiting van andere oorzaken van bewusteloosheid en reactieloosheid. Wanneer de onderzoekende arts (doorgaans de behandelend arts) twijfelt, of wanneer er onduidelijkheden bestaan over de anamnestische en diagnostische bevindingen, kan het algemene onderzoek – of delen ervan – na enige tijd worden herhaald en/of een andere (wederom niet bij de transplantatie betrokken) ter zake kundige arts geconsulteerd worden.

Mede aan de hand van het algemene onderzoek dient voorts zekerheid te worden verkregen over de dodelijke aard van het hersenletsel, de oorzaak ervan, alsmede over het ontbreken van enige behandelingsmogelijkheid. Deze beoordeling dient steeds in handen te zijn van een (kinder)neuroloog of een neurochirurg. Deze dient ten slotte, op grond van de beschikbare anamnestische en algemeen diagnostische gegevens (lichamelijk onderzoek, biochemisch onderzoek) zich ervan te vergewissen dat er geen oorzaken van bewusteloosheid of reactieloosheid in het geding zijn die hersendooddiagnostiek onbetrouwbaar maken. Dit betreft met name de volgende oorzaken: • hypothermie (centrale lichaamstemperatuur gelijk aan, of lager dan 32°C); • intoxicatie, te onderscheiden van therapeutische medicamenteuze neurodepressie (zoals barbituraatcoma); • hypotensie (systolische bloeddruk gelijk aan, of lager dan 80 mm Hg of 10,7 kPa); • blokkade van de neuromusculaire overgang; – ernstige biochemische of metabole stoornis, voor zover deze geen onderdeel is van het falen van de hersenstam of het verlengde merg; • een reanimatie in de voorafgaande uren.

Hieronder volgt een toelichting:

Hypothermie

Onderkoeling (hypothermie) is meestal het gevolg van ongevallen bij lage temperatuur (winter, verdrinking, koelcellen), maar kan ook onderdeel zijn van falen van het verlengde merg. Meting van de centrale lichaamstemperatuur en de reactie op behandeling geven uitsluitsel. Voor een betrouwbare hersendooddiagnostiek moet de (centrale) lichaamstemperatuur boven de 32°C zijn gebracht.

Intoxicatie

Kennisneming van de voorgeschiedenis, ook via derden (hetero-anamnese), en van de omstandigheden waarin de betrokkene is aangetroffen, kunnen gegevens opleveren over het al dan niet bestaan van een relevante intoxicatie, bijvoorbeeld door alcohol, drugs, of bepaalde geneesmiddelen. Deze intoxicaties kunnen enerzijds het stellen van de diagnose hersendood bemoeilijken en anderzijds de organen ongeschikt maken voor transplantatie. Ook bij ongevalspatiënten kan dit de diagnose «hersendood» belemmeren, hetzij omdat de betrokkene bepaalde medicijnen of andere stoffen zelf innam, hetzij omdat medicijnen werden toegediend. Bij aanwijzingen voor een intoxicatie – te onderscheiden van therapeutische medicamenteuze neurodepressie: zie hiervoor – moet men de betrokken (gif)stoffen opsporen in bloed of urine. Wanneer de intoxicatie niet op deze wijze kan worden gedetermineerd en de nadelige klinische effecten op de functie van hersenen of andere organen derhalve niet kunnen worden opgeheven, is vaststelling van de hersendood ten behoeve van orgaandonatie niet mogelijk.

Hypotensie

Blijkt bij meting de systolische bloeddruk te laag dan spreekt men van hypotensie. Bij volwassenen geldt dit bij een druk die lager is dan 80 mm Hg of 10,7 kPa. Bij kinderen zijn in de literatuur geen getalsmatige criteria voor hypotensie voorhanden, mede gezien de sterke leeftijdsafhankelijkheid. Een systolische druk die meer dan twee standaarddeviaties ligt onder de gemiddelde waarde (overeenkomend met de P-2,5 waarde ofwel de 2,5 procent-ondergrenswaarde) voor de desbetreffende kinderleeftijd, betekent zeker hypotensie (zie tabel 1).

Of de hypotensie onderdeel is van de betrokken aandoening (hypovolemische shock), dan wel van het falen van het verlengde merg, is te beoordelen aan de hand van de reactie op behandeling. Reageert de bloeddruk moeizaam op bloeddrukverhogende therapie, dan wijst dit op uitval van de desbetreffende hersenfunctie (verlengde merg). Aangepaste behandeling, namelijk het voorkomen van een te grote bloeddrukdaling is dan nodig. Bij te lage bloeddruk is de in dit protocol bedoelde aanvullende hersendooddiagnostiek (zoals apneutest, TCD of CTA) niet betrouwbaar uit te voeren.

Blokkade van de neuromusculaire overgang

Ook deze situatie maakt hersendooddiagnostiek in beginsel onbetrouwbaar. Vaak betreft het blokkering door toediening van specifieke geneesmiddelen bij anesthesie of mechanische beademing. Wanneer, door het beschikbaar komen van nieuwe middelen, de blokkade zonder beïnvloeding van andere orgaansystemen kan worden opgeheven, dan kan de hersendooddiagnostiek betrouwbaar worden uitgevoerd.

Ernstige biochemische of metabole stoornis

Het gaat hier om uitsluiting van stoornissen die geen onderdeel zijn van het falen van hersenstam of het verlengde merg, zoals coma veroorzaakt door metabole of endocriene stoornissen (uremisch coma, hypoglycemisch coma, coma hepaticum, en dergelijke).

Reanimatie

De eerste uren na een reanimatie kan het EEG iso-elektrisch zijn en kunnen de stamreflexen ook afwezig zijn. Dit is tot 12–24 uur na een reanimatie in potentie reversibel.

2.2 Fase 2: Beoordeling of er sprake is van medicamenteuze neurodepressie

Voorafgaand aan het neurologisch onderzoek wordt vastgesteld of er wel of geen sprake is van medicamenteuze neurodepressie.

Dit betreft een gerichte behandeling met geneesmiddelen – zoals sedativa, hypnotica, anesthetica, of anti-epileptica – ter voorkoming van verdere hersenschade. Ter bestrijding van hersenoedeem en verhoogde intracraniële druk worden vooral barbituraten toegepast (barbituraatcoma), met name bij ongevalspatiënten. Deze middelen kunnen de betrouwbaarheid van de gebruikelijke testen om de hersenfuncties te beoordelen negatief beïnvloeden (demping van hersenactiviteit kan een fout-positieve testuitslag geven).

Bij patiënten met medicamenteuze neurodepressie dient gewacht te worden totdat de medicamenten voldoende zijn uitgewerkt en deze de uitslag van het neurologisch onderzoek niet meer kunnen vertekenen. Dit vraagt om een zorgvuldige klinische afweging van de betrokken medische professionals, onder wie een intensivist en een neuroloog of neurochirurg. Daarbij is het doel om het tijdstip te bepalen waarop met voldoende zekerheid de uitval van de hersenfuncties kan worden vastgesteld.

Slechts in de situatie waarin een circulatiestilstand dreigt kan het onderzoek voor...