Besluit van 23 september 2020, houdende wijziging van het Besluit zorgverzekering in verband met voorwaardelijke toelating

Besluit van 23 september 2020, houdende wijziging van het Besluit zorgverzekering in verband met voorwaardelijke toelating

Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz. Op de voordracht van Onze Minister voor Medische Zorg van 25 juni 2020, kenmerk 1628746-200254-WJZ;Gelet op artikel 11, derde en vierde lid, van de Zorgverzekeringswet;De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 19 augustus 2020, no.W13.20.0207/III); Gezien het nader rapport van Onze Minister voor Medische Zorg van 21 september 2020, 1628739-200254-WJZ; Hebben goedgevonden en verstaan:

ARTIKEL I

In artikel 2.1, vijfde lid, van het Besluit zorgverzekering wordt «maximaal zeven jaar» vervangen door «maximaal veertien jaar».

ARTIKEL II

Dit besluit treedt in werking met ingang van 1 november 2020.

Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst. ’s-Gravenhage, 23 september 2020Willem-AlexanderDe Minister voor Medische Zorg, T. van Ark

Uitgegeven de vijfde oktober 2020 De Minister van Justitie en Veiligheid, F.B.J. Grapperhaus

NOTA VAN TOELICHTING

1. Inleiding

   Tot het basispakket van de zorgverzekering behoort uitsluitend zorg die bewezen effectief is. In afwijking daarvan kan zorg tijdelijk en onder voorwaarden tot het basispakket worden toegelaten. Het beleid voor deze voorwaardelijke toelating is aangepast en vastgelegd in de brief aan de Tweede Kamer van 22 oktober 20191. In verband daarmee is met dit besluit de maximale termijn voor voorwaardelijke toelating verlengd van zeven naar veertien jaar.

2. Voorwaardelijke toelating

   Effectieve zorg

   De zorgverzekering geeft de verzekerde recht op zorg (natura) of de vergoeding van zorg (restitutie) waar hij behoefte aan heeft. Een combinatie van natura en restitutie is eveneens mogelijk2. Deze te verzekeren prestaties worden ook wel aangeduid als het basispakket. De inhoud en omvang van de zorg waarop aanspraak bestaat, is opgenomen in artikel 10 Zorgverzekeringswet (Zvw) en op grond van artikel 11, derde en vierde lid, Zvw uitgewerkt in het Besluit zorgverzekering (Bzv). Voor geneeskundige zorg, farmaceutische zorg en hulpmiddelenzorg kan het verder worden uitgewerkt in de Regeling zorgverzekering (Rzv).

   Om tot het basispakket gerekend te kunnen worden moet zorg niet alleen onder de beschrijving vallen die in het Bzv en de Rzv voor diverse vormen van zorg is opgenomen. Daarenboven geldt de algemene eis dat de zorg of dienst voldoet aan stand van de wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten3. De zorg moet met andere woorden aantoonbaar effectief zijn. Zorg is effectief als het behandelbeleid (diagnostiek, behandeling), gelet op de gunstige en de ongunstige gevolgen ervan (bijwerkingen, veiligheid), leidt tot relevante (meer)waarde voor de patiënt in vergelijking met de standaardbehandeling of gebruikelijke behandeling. Bij het beoordelen van de effectiviteit zijn de principes van evidence-based medicine (EBM) leidend. Het gaat daarbij niet om individuele patiënten, maar om patiëntpopulaties.

   Voorwaardelijke toelating

   Er zijn echter vormen van zorg waarbij twijfel bestaat over de effectiviteit of waarvan de effectiviteit niet of nog niet bewezen is. Daarvoor is in 2012 de «voorwaardelijke toelating» geïntroduceerd. Dit is geregeld in artikel 2.1, vijfde lid, Bzv. Bij voorwaardelijke toelating komt zorg gedurende een bepaalde periode ten laste van de zorgverzekering. In die periode moeten de noodzakelijke gegevens worden verzameld voor de beantwoording van de vraag of de zorg effectief is en deel kan uitmaken van het basispakket.

   Nieuw beleid

   Medio 2016 is geconstateerd dat de voorwaardelijke toelating onvoldoende tot zijn recht komt4. In vervolg daarop zijn begin 2017 aanpassingen aangekondigd5. Het voornemen om voorwaardelijke toelating te beëindigen en grotendeels te vervangen door een subsidieregeling is in 2018 gerealiseerd. Vanaf 1 januari 2019 waren voorstellen voor voorwaardelijke toelating niet meer mogelijk; daarvoor ingediende en gehonoreerde voorstellen worden volgens de tot dan toe gebruikelijke wijze behandeld en uitgevoerd6. De «Subsidieregeling veelbelovende zorg»7, die per 1 februari 2019 in werking is getreden, is bedoeld voor partijen die onderzoek willen doen naar de (kosten)effectiviteit van potentieel veelbelovende interventies en richt zich op geneeskundige zorg, hulpmiddelenzorg en off-label gebruik van geregistreerde geneesmiddelen en niet-geregistreerde Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP's). Specifieke typen geneesmiddelen passen echter niet goed binnen de subsidieregeling8. Het betreft weesgeneesmiddelen, geneesmiddelen die met voorwaarden tot de markt van de Europese Unie zijn toegelaten (de conditionals) en geneesmiddelen die onder exceptionele omstandigheden tot die markt zijn toegelaten (de exceptionals). Dit zijn geneesmiddelen voor ernstige of zeldzame aandoeningen waar nog geen goede behandeling voor is. Voor deze typen geneesmiddelen kan het lastiger zijn of langer kan duren om de effectiviteit te bewijzen. Het gaat vaak om middelen met een heterogene patiëntpopulatie en/of een aandoening met een langzaam progressief of heterogeen ziektebeloop. Deze kenmerken kunnen het verzamelen van voldoende robuuste gegevens voor het aantonen van de effectiviteit bemoeilijken. Daarom richt de nieuwe voorwaardelijke toelating tot het basispakket zich op deze geneesmiddelen, zodat alle patiënten die daarvoor in aanmerking komen er in beginsel mee behandeld kunnen worden in...