Besluit van 23 maart 2012, houdende wijziging van het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007, inzake een vergunningplicht voor celtherapie
Besluit van 23 maart 2012, houdende wijziging van het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007, inzake een vergunningplicht voor celtherapie
Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz. Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, van 17 februari 2012, kenmerk DWJZ-3104791; Gelet op artikel 2, tweede lid, van de Wet op bijzondere medische verrichtingen; De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 7 maart 2012, nummer No. W13.12.0051/III); Gezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 15 maart 2012, kenmerk DWJZ-3108099; Hebben goedgevonden en verstaan:
van het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007 wordt als volgt gewijzigd: 1. Voor de tekst van artikel 1 wordt de aanduiding «1.» geplaatst. 2. Onderdeel d wordt vervangen door een nieuw onderdeel, luidende: d. celtransplantatie, inhoudende het in- of aanbrengen van menselijke cellen bij patiënten om hun gezondheidstoestand te verbeteren, anders dan: – het in- of aanbrengen van menselijke cellen als onderdeel van orgaantransplantatie als bedoeld onder a; – autologe en allogene transplantatie van hematopoietische stamcellen uit beenmerg, perifeer bloed of navelstrengbloed als bedoeld onder c; – het in- of aanbrengen van weefsel waarvan de voor het beoogde klinisch gebruik relevante biologische eigenschappen, fysiologische functies of structurele eigenschappen niet zijn gewijzigd; of – het toepassen van menselijk bloed als zodanig; 3. Er wordt een lid toegevoegd, luidende: 2. In afwijking van het eerste lid, aanhef, en onder d, is het niet verboden om zonder vergunning celtransplantatie toe te passen indien ten aanzien van de gebruikte cellen: a. een handelsvergunning op grond van artikel 40, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet is verkregen; b. op grond van artikel 40, derde lid, onder d of f, van de Geneesmiddelenwet geen handelsvergunning nodig is voor het in voorraad hebben, verkopen, ter hand stellen of invoeren van het geneesmiddel; of c. goedkeuring van een bevoegde instantie als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is verkregen voor een onderzoeksprotocol als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van die wet, waarvan het gebruik van die cellen deel uitmaakt.
Dit besluit treedt in werking met ingang van 1 juli 2012.
Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.histnoot ’s-Gravenhage, 23 maart 2012 Beatrix De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E. I. Schippers
Uitgegeven de twaalfde april 2012 De Minister van Veiligheid en Justitie, I. W. Opstelten
NOTA VAN TOELICHTING
Algemeen
Bijzondere verrichtingen die onder de reikwijdte van het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007 (hierna: het besluit) vallen, zijn ingevolge artikel 2, tweede lid, van de Wet op bijzondere medische verrichtingen (Wbmv) vergunningplichtig. Ingevolge artikel 1, onder c en d, van het besluit zoals dat luidde voor de onderhavige wijziging waren de volgende transplantaties van stamcellen al vergunningplichtig: 1. autologe en allogene transplantatie van hematopoietische stamcellen uit beenmerg, perifeer bloed en navelstrengbloed (hierna: hematopoietische stamceltransplantatie); en 2. transplantatie van stamcellen om ze verder te differentiëren tot cellen voor het genereren of regenereren van weefsels of organen (hierna: stamceltherapie).
De Regeling celtransplantatie 2011 (hierna: de regeling) die per 1 juli 2011 in werking trad (zie Stcrt. 2011, 10728) zorgde ervoor dat naast hematopoietische stamceltransplantatie en stamceltherapie in principe ook...
Om verder te lezen
PROBEER HET UIT