Uitspraak Nº 200.115.776. Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden, 2013-11-12
| ECLI | ECLI:NL:GHARL:2013:8561 |
| Docket Number | 200.115.776 |
| Date | 12 Noviembre 2013 |
| Court | Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (Nederland) |
locatie Arnhem
afdeling civiel recht
zaaknummer gerechtshof 200.115.776
(zaaknummer rechtbank Utrecht, sector handel en kanton, handelskamer 290195)
arrest van de derde kamer van 12 november 2013
in de zaak van
Merck KGaA,
gevestigd te Darmstad (Bondsrepubliek Duitsland),
2. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
Merck B.V.,
gevestigd te Den Haag,
appellanten,
hierna gezamenlijk: Merck (vr.-enk.),
advocaat: mr. A.J.H.W.M. Versteeg,
tegen:
de publiekrechtelijke rechtspersoon
Nederlandse Zorgautoriteit,
gevestigd te Utrecht,
geïntimeerde,
hierna: NZa,
advocaat: mr. J.A.E. van der Jagt-Jobsen.
Voor het geding in eerste aanleg verwijst het hof naar de inhoud van de vonnissen van
30 november 2011 (hierna ook: het tussenvonnis) en 25 juli 2012 (hierna ook:
het eindvonnis), die de rechtbank Utrecht, sector handel en kanton, handelskamer, tussen Merck als eiseressen en NZa als gedaagde heeft gewezen.
Het verloop van de procedure in hoger beroep blijkt uit:
- de dagvaarding in hoger beroep d.d. 19 oktober 2012,
- de memorie van grieven,
- de memorie van antwoord,
- de pleidooien overeenkomstig de pleitnotities van mrs. Versteeg en Van der Jagt-Jobsen d.d. 18 oktober 2013. Hierbij is met instemming van mr. Van der Jagt-Jobsen namens NZa akte verleend van de stukken die bij bericht van 3 oktober 2013 door mr. Versteeg namens Merck zijn ingebracht.
Het hof heeft, met partijen, geconstateerd dat door mr. Versteeg grafieken achter zijn pleitnotities werden gehecht. Deze vormden, aldus zijn verklaring, wat betreft de daarin eerst weergegeven momenten een grafische weergave van met name productie 4 van de NZa en werden overigens gebaseerd op openbare stukken (publicaties in de Staatscourant).
Mr. Van der Jagt-Jobsen heeft na een korte leespauze verklaard tegen het in het geding brengen van die grafieken primair bezwaar te hebben, gelet op het tijdstip waarop deze in het geding zijn gebracht.
Voor de beslissing van het hof ter zake, die bij aanvang van de pleidooien in overeenstemming met partijen werd aangehouden, wordt verwezen naar hetgeen hierna onder 4.13 wordt overwogen.
Na afloop van de pleidooien heeft het hof arrest bepaald (op één dossier).
Het hof gaat in hoger beroep uit van de navolgende feiten:
Merck KGaA heeft een farmaceutisch bedrijf. Zij is houder van een
vergunning voor het in de handel brengen van Erbitux® (hierna: Erbitux), een middel voor
de behandeling van bepaalde vormen van kanker. Het actieve bestanddeel van Erbitux is
cetuximab. Merck B.V. zorgt als Nederlandse dochtervennootschap voor
distributie en marketing van Erbitux in Nederland.
De NZa heeft op grond van artikel 57 lid 1 aanhef en onder b Wet marktordening
gezondheidszorg (WMG) onder meer de bevoegdheid voor bepaalde prestaties tarieven vast te stellen. Op grond van artikel 4:81 Algemene wet bestuursrecht (Awb) kan zij dienaangaande ook beleidsregels vaststellen.
De NZa heeft onder meer de beleidsregel dure geneesmiddelen (hierna ook: de beleidsregel) gewijzigd, die voor het eerst in 2002 was opgesteld door het College tarieven gezondheidszorg (CTG), de voorganger van de NZa, om te voorzien in een oplossing van de stijgende kosten voor dure geneesmiddelen in ziekenhuizen.
De van de beleidsregel deel uitmakende substitutiebepaling luidt ingaande 1 januari 2008 als volgt:
‘Voor geneesmiddelen op de lijst met stofnamen, wordt een budgetcompensatie toegepast. Deze budgetcompensatie bedraagt 80% van de netto inkoopkosten van de goedkoopste behandelmethode die naar het oordeel van het CVZ [College voor zorgverzekeringen, hof] bij een zelfde indicatie op populatieniveau tenminste een gelijke therapeutische waarde heeft (referentiemethode)’.
Bij besluit van 30 maart 2010 (Staatscourant 20 april 2010, nr. 5983) heeft de NZa de beleidsregel opnieuw gewijzigd (Beleidsregel CI-1135) en daarin onder meer bepaald dat cetuximab vanaf 1 januari 2009 voor toepassing van de budgetcompensatie volgens die beleidsregel in aanmerking komt
‘bij derdelijns behandeling van gemetastaseerd colorectale kanker’*.
Cetuximab werd voor de bedoelde indicatie dus opgenomen in de beleidsregel op de daarvan deel uitmakende lijst van stofnamen met terugwerkende kracht tot 1 januari 2009.
Met de astrix achter de indicatie [in Beleidsregel CI-1135: voetnoot 4, hof] wordt verwezen naar de volgende aantekening
*‘bij patiënten met een niet-gemuteerd KRAS-gen. Voor deze indicatie geldt de sustitutiebepaling; er is een budgettaire compensatie van 80%* 0,92 van de netto inkoopkosten van toepassing’.
Aan de onder 3.5 bedoelde beleidswijziging lag het advies van het CVZ (bij brief van 7 oktober 2009; productie 2 NZa) ten grondslag dat voor de derdelijnsbehandeling van gemetastaseerd colorectale kanker cetuximab een gelijke therapeutische waarde heeft ten opzichte van panitumumab, het actieve bestanddeel van Vectibix® (hierna: Vectibix). Panitumumab werd met ingang van 1 januari 2008 vermeld op de van de beleidsregel deel uitmakende lijst van stofnamen.
Ook ter zake van de onder 3.5 bedoelde substitutiefactor (80%* 0,92) werd de NZa door het CVZ geadviseerd (bij brief van 2 november 2009; productie 6 Merck).
Beleidsregel CI-1135 werkt terug tot 1 januari 2010. De zojuist bedoelde substitutiefactor wordt vanaf 1 januari 2009 gehanteerd voor de budgettaire nacalculatie wanneer cetuximab wordt verstrekt bij de indicatie derdelijns behandeling van gemetastaseerd colorectale kanker ( zie ook artikel 2.2.4 van Beleidsregel CI-1135).
Opname van een geneesmiddel in de lijst van stofnamen vindt in eerste instantie plaats voor vier jaar.
Per vergissing is de onder 3.5 bedoelde voetnoot in de versies van de – intussen als bijlage bij de beleidsregel opgenomen – stofnamenlijst van 8 februari 2011 onderscheidenlijk 21 juni 2011 vervallen; bij besluit van 6 september 2011 heeft de NZa deze voetnoot weer in de stofnamenlijst opgenomen en bekendgemaakt.
Met ingang van 1 januari 2012 is de financiering van ziekenhuizen volgens een systematiek van budgettering vervangen door een stelsel van prestatiebekostiging. Voor 2012 heeft de beleidsregel echter zijn betekenis gehouden omdat op grond van overgangsmaatregelen een ‘schaduwbudget’ is berekend waarin de budgetcompensatie en de substitutiefactor zijn verwerkt.
Merck heeft in eerste aanleg samengevat gevorderd een verklaring voor recht dat NZa onrechtmatig heeft gehandeld door in de beleidsregel een substitutiefactor voor Erbitux vast te stellen; zij heeft, voor zover het om die substitutiefactor gaat, buiten werkingstelling van de beleidsregel gevorderd, althans wijziging daarvan zodat daarin aan de substitutiebepaling geen toepassing meer wordt gegeven; voorts heeft zij veroordeling van de NZa tot...
Om verder te lezen
PROBEER HET UIT