Uitspraak Nº 200.313.064/01. Gerechtshof Den Haag, 2022-10-18

• ECLI: ECLI:NL:GHDHA:2022:2079
• Docket Number: 200.313.064/01
• Date: 18 Octubre 2022
• Court: Gerechtshof Den Haag (Nederland)

GERECHTSHOF DEN HAAG

Afdeling Civiel recht

Zaaknummer : 200.313.064/01

Zaaknummer rechtbank : C/09/625743 / KG ZA 22-195

arrest van 18 oktober 2022

inzake

Novartis AG,

gevestigd te Bazel, Zwitserland,

appellante,

hierna te noemen: Novartis,

advocaat: mr. R.M. Kleemans te Amsterdam,

tegen

1 Mylan B.V.,

gevestigd te Amstelveen,

2. Mylan Ireland Limited,

gevestigd te Dublin, Ierland,

geïntimeerden,

hierna te noemen: Mylan,

advocaat: mr. J.J.E. Bremer te Den Haag.

1 Procesverloop in hoger beroep

1.1

Het verloop van de procedure in hoger beroep blijkt uit de volgende stukken:

• -

  de dagvaarding van 8 juli 2022 met producties, waarmee Novartis onder aanvoering van 23 grieven in hoger beroep is gekomen van de vonnissen van de voorzieningenrechter in de rechtbank Den Haag van 22 maart 2022 en 21 juni 2022, hierna gezamenlijk aangeduid als het Vonnis;

• -

  de memorie van antwoord van Mylan, met producties;

• -

  de verdere producties die partijen ter gelegenheid van de hierna te noemen mondelinge behandeling hebben overgelegd.

1.2

Op 1 september 2022 heeft een mondelinge behandeling plaatsgevonden. De advocaten hebben de zaak toegelicht aan de hand van pleitaantekeningen die zij hebben overgelegd. Van de mondelinge behandeling is een proces-verbaal opgemaakt.

2 Feitelijke achtergrond

2.1

De Novartis-groep produceert en verhandelt onder andere een geneesmiddel met de werkzame stof fingolimod (ook aangeduid als FTY720) voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose (hierna: RRMS).

2.2

Novartis heeft op 16 juli 2015 een Europese octrooiaanvrage ingediend onder nummer EP 2 959 894 (hierna: aanvrage EP 894). Aanvrage EP 894 is een afgesplitste aanvrage, waarvan de grootmoeder aanvrage (met nummer EP 2 037 906) op 25 juni 2007 is ingediend, die op haar beurt prioriteit inroept van GB0612721, gedateerd 27 juni 2006.

2.3

De Technische Kamer van Beroep (hierna: TKB) van het Europees Octrooibureau (hierna: EOB) heeft tijdens de zitting van 8 februari 2022 beslist dat aan Novartis een octrooi verleend zal worden op basis van aanvrage EP 894 en heeft de zaak terugverwezen naar de Examiner die het octrooi dient te verlenen op basis van de volgende (enige) conclusie van het hoofdverzoek:

A S1P receptor modulator for use in the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis, at a daily dosage of 0.5 mg p.o., wherein said S1P receptor modulator is 2-amino-2-[2-(4-octylphenyl)ethyl]propane-1,3-diol in free form or in a pharmaceutically acceptable salt form.

2.4

In de (onbestreden) Nederlandse vertaling luidt deze conclusie als volgt:

S1P-receptor-modulator voor toepassing bij de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose, in een dagelijkse dosis van 0,5 mg p.o., waarbij de S1P-receptor-modulator 2-amino-2-[2-(4-octylfenyl)ethyl]propaan-1,3-diol in vrije vorm of in een farmaceutisch aanvaardbare zoutvorm is.

2.5

Fingolimod is een S1P-receptor. S1P-receptoren zijn gebonden aan lymfocyten. Een lymfocyt is een bepaald type witte bloedcel dat deel uitmaakt van het immuunsysteem. Door de binding van fingolimod (middels de S1P-receptoren) aan de lymfocyten worden deze reversibel vastgehouden in de lymfeklier, waardoor deze lymfocyten niet in het bloed en in het centrale zenuwstelsel kunnen circuleren, wat neuroinflammatie en myeline beschadiging vermindert in de hersenen en het ruggenmerg. Door dit werkingsmechanisme kan fingolimod worden toegepast in de behandeling van een specifieke vorm van multiple sclerose (MS), namelijk RRMS.

2.6

Op de prioriteitsdatum van EP 894 behoorde de press release van Novartis, getiteld “Phase II data for FTY720 shows sustained efficacy and good tolerability over 18 months in patients with relapsing multiple sclerosis (MS)”, van 6 april 2006 (hierna: press release of D10) tot de stand van de techniek. Daarin is – onder meer – opgenomen:

Phase II study design

The results are from a large Phase II study conducted at 32 centers in 11 countries (Europe and Canada). In the initial, placebo-controlled part of this study, 281 patients were randomized in equal numbers to receive either placebo, 1.25 mg or 5 mg of FTY720 orally once-daily for six months. The study evaluated the effect of FTY720 on disease activity as measured by MRI and clinical relapses as well as its tolerability and safety. After six months, patients had the option to enter the extension phase evaluating the longer-term effects. Patients in the placebo group were re-randomized to receive either 1.25 mg or 5 mg, while patients already on FTY720 continued their originally-assigned treatment. Having completed the 12 month time point, the 5 mg dose arm was discontinued and patients previously receiving this dose were continuing in the study on a dose of 1.25mg.

Analysis of the 24-month data is expected to be presented at a key neurological congress in the second half of 2006.

Phase III study program

Novartis has initiated its first Phase III pivotal study called “FREEDOMS” (Fingolimod Research Evaluating Effects of Daily Oral therapy in Multiple Sclerosis). The 24-month, randomized, double-blind, placebo-controlled FREEDOMS study will include more than 1,000 patients with relapsing-remitting MS between age 18-55. Study participants will be equally randomized to either receive either 1.25 mg or 0.5 mg of FTY720 or placebo once daily for up to 24 months.

This study has begun enrolling patients in several European countries. Novartis is currently in discussions with the US Food and Drug Administration (FDA) on Phase III initiation in the US.

3 Procedure bij de rechtbank

3.1

Novartis heeft in eerste aanleg gevorderd – voor zover van belang in deze beroepsprocedure – dat, samengevat, vanaf de verlening van EP 894 aan Mylan een inbreukverbod wordt opgelegd, met nevenvorderingen en dwangsommen. Mylan heeft de vorderingen van Novartis bestreden. Zij stelt dat conclusie 1 van EP 894 (na verlening) nietig is, wegens toegevoegde materie, niet-nawerkbaarheid, gebrek aan nieuwheid en gebrek aan inventiviteit. Beide partijen hebben aanspraak gemaakt op een proceskostenvergoeding volgens 1019h Rv.

3.2

De voorzieningenrechter heeft geoordeeld dat er een gerede kans is dat EP 894 na verlening in oppositie wordt herroepen of in een nietigheidsprocedure wordt vernietigd wegens gebrek aan inventiviteit. De vorderingen van Novartis zijn daarom afgewezen. Novartis is veroordeeld tot vergoeding van de kosten van Mylan ter hoogte van € 113.333,-.

4 Vorderingen in hoger beroep

4.1

Novartis heeft 23 grieven tegen het Vonnis aangevoerd. Zij vordert vernietiging van het Vonnis en alsnog toewijzing van een deel van het door haar in eerste aanleg gevorderde, waaronder een inbreukverbod. Mylan heeft de grieven bestreden en geconcludeerd tot afwijzing van de vorderingen van Novartis en bekrachtiging van het Vonnis. Partijen vorderen over en weer een proceskostenvergoeding op de voet van 1019h Rv.

5 Beoordeling in hoger beroep

Toegevoegde materie

5.1

Volgens Mylan is EP 894 na verlening (hierna kortheidshalve aangeduid als EP 894) nietig, (onder meer) omdat de materie van conclusie 1 niet direct en ondubbelzinnig wordt geopenbaard in de oorspronkelijke aanvrage.

5.2

Het hof stelt voorop dat wijzigingen van een Europees octrooi ingevolge artikel 123 lid 2 Europees Octrooiverdrag (EOV) slechts zijn toegestaan binnen de grenzen van hetgeen de gemiddelde vakman, in aanmerking genomen zijn algemene vakkennis op de prioriteitsdatum, rechtstreeks en ondubbelzinnig, impliciet dan wel expliciet, uit de oorspronkelijke aanvrage in zijn geheel beschouwd, kan afleiden (de zogenaamde disclosure-test’ of ‘gouden standaard’). De ratio van die (voor in Nederland geldende octrooien in art. 75 lid sub c ROW neergelegde) regel is de bescherming van rechtszekerheid voor derden, die na de oorspronkelijke aanvrage niet met nieuwe technische informatie mogen worden geconfronteerd. Daarnaast wordt daarmee bereikt dat het octrooi in overeenstemming is met de op de...