Uitspraak Nº 201506326/1/A3. Raad van State, 2018-04-25

• ECLI: ECLI:NL:RVS:2018:1353
• Date: 25 Abril 2018
• Docket Number: 201506326/1/A3
• Court: Council of State (Netherlands)

201506326/1/A3.

Datum uitspraak: 25 april 2018

AFDELING

BESTUURSRECHTSPRAAK

Uitspraak op het hoger beroep van:

NV International Pharmaceutical Services (hierna: IPS), gevestigd te Antwerpen (België),

appellante,

tegen de uitspraak van de rechtbank Midden-Nederland van 25 juni 2015 in zaken nrs. 13/2103, 13/4184 en 13/4533 in het geding tussen:

IPS

en

het College ter beoordeling van geneesmiddelen.

Procesverloop

Bij afzonderlijke besluiten van 3 juli 2012 heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: het College) de door IPS aangevraagde parallelhandelsvergunningen voor de geneesmiddelen Diclofenac Gel Teva 1,16%, gel 11.6 mg/g (hierna: Diclofenac) en Adapaleen Teva 1 mg/g, gel (hierna: Adapaleen) geweigerd.

Bij besluit van 1 maart 2013 heeft het College het door IPS daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.

Bij besluit van 14 juni 2013 heeft het College de door IPS aangevraagde parallelhandelsvergunning voor het geneesmiddel Fusidinezuur ratiopharm crème 20 mg/g, crème (hierna: Fusidinezuur), geweigerd.

IPS heeft tegen dat besluit bezwaar gemaakt en het College verzocht in te stemmen met rechtstreeks beroep, als bedoeld in artikel 7:1a van de Algemene wet bestuursrecht. Het College heeft ingestemd met dit verzoek en het bezwaarschift doorgezonden naar de rechtbank.

Bij besluit van 28 september 2012 heeft het College de door IPS aangevraagde parallelhandelsvergunning voor het geneesmiddel Tibolon Heria 2,5 mg, tabletten (hierna: Tibolon), geweigerd.

Bij besluit van 8 juli 2013 heeft het College het door IPS daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.

Bij uitspraak van 25 juni 2015 heeft de rechtbank de door IPS tegen de besluiten van 1 maart 2013, 14 juni 2013 en 8 juli 2013 ingestelde beroepen ongegrond verklaard. Deze uitspraak is aangehecht.

Tegen deze uitspraak heeft IPS hoger beroep ingesteld.

Het college heeft een schriftelijke uiteenzetting gegeven.

Het College heeft de Afdeling stukken toegestuurd en daarbij medegedeeld dat uitsluitend de Afdeling van die stukken kennis mag nemen. De Afdeling heeft de verzochte beperking van de kennisneming gerechtvaardigd geacht.

IPS heeft de toestemming, als bedoeld in artikel 8:29, vijfde lid, van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb), niet verleend.

IPS heeft nadere stukken ingediend.

De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 13 juni 2017, waar IPS, vertegenwoordigd door mrs. W. Pors en H.M.J. Later-Nijland, beiden advocaat te Den Haag, en het college, vertegenwoordigd door mr. P.P. Huurnink, advocaat te Den Haag en vergezeld door drs. J. Welink, drs. E. Hergarden, ir. S.A. Uiterwaal en dr. M. van Teijlingen, zijn verschenen.

Overwegingen

1. De relevante bepalingen van Richtlijn 2001/83 van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: Richtlijn 2001/83), de Geneesmiddelenwet en het beleid ‘Parallelimport: registratie en onderhoud’ van 29 mei 2012 van het College (hierna: het beleid Parallelimport), zijn opgenomen in de bijlage bij deze uitspraak. De bijlage maakt deel uit van de uitspraak.

Voorgeschiedenis

2. IPS heeft de wens de geneesmiddelen Diclofenac, Adapaleen en Fusidinezuur vanuit Frankrijk en het geneesmiddel Tibolon vanuit België te importeren naar Nederland. Deze geneesmiddelen betreffen generieke geneesmiddelen die reeds in Frankrijk en België zijn vergund en op de Franse en Belgische markt worden verhandeld. Voor het importeren van deze geneesmiddelen naar Nederland is, op grond van artikel 48 van de Geneesmiddelenwet, een parallelhandelsvergunning vereist.

Een parallelhandelsvergunning wordt verstrekt op de voorwaarden dat het geneesmiddel uit een andere lidstaat is betrokken en gelijk of nagenoeg gelijk is aan een referentiegeneesmiddel waarvoor het College een handelsvergunning heeft verleend.

2.1. Ter verkrijging van parallelhandelsvergunningen voor de vier geneesmiddelen heeft IPS aanvragen ingediend bij het College. Bij haar aanvragen heeft IPS voor Diclofenac het Nederlandse referentiegeneesmiddel Voltaren Emulgel 1.16%, gel opgegeven, voor Adapaleen het Nederlandse referentiegeneesmiddel Differin Gel 1 mg/g. gel, voor Fusidinezuur het Nederlandse geneesmiddel Fucidin crème 20 mg/g, crème en voor Tibolon het Nederlandse referentiegeneesmiddel Livial, 2,5 mg tabletten.

De besluitvorming

3. Het College heeft de vier aanvragen van IPS afgewezen bij besluiten van 3 juli 2012 (Adapaleen en Diclofenac), 28 september 2012 (Tibolon) en 14 juni 2013 (Fusidinezuur). Volgens het College kan niet worden vastgesteld of de vier geneesmiddelen (nagenoeg) identiek zijn aan de desbetreffende Nederlandse referentiegeneesmiddelen. Daarom is niet voldaan aan de in artikel 48, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet neergelegde voorwaarde voor de afgifte van parallelhandelsvergunningen, aldus het College.

3.1. Bij besluit van 1 maart 2013 heeft het College de besluiten, waarbij de verzochte parallelhandelsvergunningen voor de geneesmiddelen Adapaleen en Diclofenac zijn geweigerd, gehandhaafd. Het College heeft niet de overtuiging dat deze geneesmiddelen geen gevaar voor de volksgezondheid opleveren. Volgens het College is namelijk niet komen vast te staan dat de in te voeren geneesmiddelen dezelfde therapeutische werking hebben als de Nederlandse referentiegeneesmiddelen, noch dat deze geneesmiddelen geen problemen opleveren op het gebied van kwaliteit, doeltreffendheid en onschadelijkheid. Het College heeft ten behoeve van zijn beoordeling informatie ingewonnen bij de Franse beoordelingsautoriteit over de wijze waarop die autoriteit het ‘gelijk of nagenoeg gelijk zijn’ van de te importeren generieke geneesmiddelen ten opzichte van de desbetreffende referentiegeneesmiddelen, heeft vastgesteld. Die beoordeling heeft volgens het College niet overeenkomstig de richtsnoer ‘Note for guidance on the Clinical Requirements for locally applied, locally acting product containing known constituants’ (hierna: Note for guidance) plaatsgevonden. De door de Franse autoriteiten verstrekte informatie levert volgens het College daarom niet de waarborg op dat de parallel te importeren geneesmiddelen gelijk dan wel nagenoeg gelijk zijn aan de referentiegeneesmiddelen.

3.2. Het College heeft bij besluit van 14 juni 2013 de verzochte parallelhandelsvergunning voor het geneesmiddel Fusidinezuur geweigerd, met een motivering van dezelfde strekking als de motivering in voormeld besluit van 1 maart 2013.

3.3. Bij besluit van 8 juli 2013 heeft het College de afwijzing van de aanvraag voor een parallelhandelsvergunning voor het geneesmiddel Tibolon gehandhaafd. Het College heeft niet de overtuiging dat het parallel in te voeren geneesmiddel geen gevaar voor de volksgezondheid oplevert. Volgens het College staat niet vast dat het geneesmiddel Tibolon dezelfde kwaliteit heeft als het Nederlandse referentiegeneesmiddel. Het is tot die conclusie gekomen, nadat het gegevens bij de Belgische beoordelingsautoriteit had opgevraagd. De door de Belgische autoriteiten verstrekte gegevens leveren volgens het College niet de overtuiging op dat het parallel in te voeren geneesmiddel de gestelde therapeutische werking bezit en evenmin dat de afweging van voordelen en risico’s gunstig uitvalt.

3.4. Tegen de besluiten van 1 maart 2013 over de geneesmiddelen Adapaleen en Diclofenac en van 8 juli 2013 over het geneesmiddel Tibolon, heeft IPS vervolgens beroep ingesteld bij de rechtbank.

3.5. IPS heeft tegen het afwijzingsbesluit van 14 juni 2013 over het geneesmiddel Fusidinezuur bezwaar gemaakt en het College verzocht in te stemmen met rechtstreeks beroep, als bedoeld in artikel 7:1a van de Algemene wet bestuursrecht. Het College heeft ingestemd met dit verzoek en het bezwaarschift doorgezonden naar de rechtbank.

Aangevallen uitspraak

4. De rechtbank heeft de beroepen van IPS ongegrond verklaard. Zij heeft geconcludeerd dat geen grond bestaat voor het oordeel dat artikel 48 van de Geneesmiddelenwet in strijd is met het Unierecht. Het College heeft de aanvragen van IPS dan ook op goede gronden aan die bepaling getoetst, aldus de rechtbank. Vervolgens heeft de rechtbank vastgesteld dat tussen partijen niet in geschil is dat verschillen bestaan tussen de parallel in te voeren geneesmiddelen en de opgegeven Nederlandse referentiegeneesmiddelen. Volgens de rechtbank is het, gelet op het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna: het Hof van Justitie) in zaak C-94/98, Rhône-Poulenc Rorer, ECLI:EU:C:1999:614 de taak van het College om te onderzoeken of die verschillen gevolgen hebben voor de veiligheid en doeltreffendheid van de parallel in te voeren geneesmiddelen. Daarbij is de rechtbank het College gevolgd in zijn opvatting dat op basis van de beschikbare informatie van de Franse en Belgische autoriteiten niet met zekerheid kan worden gezegd dat de verschillen tussen de parallel in te voeren geneesmiddelen en de Nederlandse referentiegeneesmiddelen geen gevaar opleveren voor de volksgezondheid. In dat kader heeft de rechtbank overwogen dat het door het College verrichte onderzoek toereikend en zorgvuldig is geweest.

Het geschil in hoger beroep

5. IPS kan zich niet vinden in de uitspraak van de rechtbank. Zij voert gronden aan die betrekking hebben op het door het College gehanteerde beoordelingskader. Verder voert zij gronden aan over de wijze waarop het College de informatie, verkregen van de Belgische en Franse beoordelingsautoriteiten, heeft beoordeeld en bij zijn...