Uitspraak Nº 201801209/1/A3. Raad van State, 2018-10-10

• ECLI: ECLI:NL:RVS:2018:3298
• Date: 10 Octubre 2018
• Docket Number: 201801209/1/A3
• Court: Council of State (Netherlands)

201801209/1/A3.

Datum uitspraak: 10 oktober 2018

AFDELING

BESTUURSRECHTSPRAAK

Uitspraak op het hoger beroep van:

Teva Pharmaceuticals Ltd, gevestigd te Castleford, Verenigd Koninkrijk (thans: Teva GmbH, gevestigd te Ulm, Duitsland), en Teva Nederland B.V., gevestigd te Haarlem,

appellanten,

tegen de uitspraak van de rechtbank Noord-Holland van 9 januari 2018 in zaak nr. 16/5166 in het geding tussen:

Teva Pharmaceuticals Ltd en Teva Nederland B.V

en

het College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: CBG).

Procesverloop

Bij besluiten van 19 mei 2016 heeft het CBG aan Synthon B.V. en Mylan B.V. handelsvergunningen verleend voor de geneesmiddelen "Brabio 20mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, RVG 115980", "Sclerthon 20 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, RVG 115987" en "Glatirameeracetaat Mylan 20mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, RVG 115993" (hierna: de vergunde geneesmiddelen).

Bij besluit van 3 november 2016 heeft het CBG het door Teva Pharmaceuticals Ltd en Teva Nederland B.V. daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.

Bij beslissing van 22 december 2016 heeft de rechtbank met inachtneming van artikel 8:29 van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) bepaald dat de door het CBG verzochte beperking van de kennisneming met betrekking tot nader aangeduide gedingstukken, gerechtvaardigd is.

Bij uitspraak van 9 januari 2018 heeft de rechtbank het door Teva Pharmaceuticals Ltd en Teva Nederland B.V. tegen het besluit op bezwaar ingestelde beroep ongegrond verklaard. Deze uitspraak is aangehecht.

Tegen deze uitspraak hebben Teva Pharmaceuticals Ltd en Teva Nederland B.V. hoger beroep ingesteld.

Het CBG, Synthon en Mylan hebben een schriftelijke uiteenzetting gegeven.

Teva Pharmaceuticals Ltd en Teva Nederland B.V. en het CBG, hebben nadere stukken ingediend.

Het CBG heeft verzocht om toepassing van artikel 8:29 van de Awb op een aantal door hem aan de Afdeling gezonden stukken. De Afdeling heeft bij brief van 11 juni 2018 beperking van de kennisneming gerechtvaardigd geoordeeld. Partijen hebben de Afdeling toestemming verleend als bedoeld in artikel 8:29, vijfde lid, van de Awb om mede op grondslag van die stukken uitspraak te doen.

Bij brief van 25 juni 2018 hebben Teva Ltd en Teva Nederland B.V. meegedeeld dat het hoger beroep wordt voortgezet door Teva GmbH en Teva Nederland B.V.

De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 26 juni 2018, waar Teva GmbH en Teva Nederland B.V., vertegenwoordigd door [gemachtigden], mr. C.J.R.A. Schoonderbeek en mr. B.A. Jong, beiden advocaat te Amsterdam, en het CBG, vertegenwoordigd door [gemachtigden], zijn verschenen. Voorts zijn daar Synthon en Mylan, vertegenwoordigd door M. Herschdorfer, E.R. Vollebregt en mrs T. Barkhuysen, M.F. van der Mersch en L.C. van Boven, allen advocaat te Amsterdam, als partij gehoord. Als tolk voor Teva GmbH en Teva Nederland B.V. is [persoon] verschenen.

Buiten bezwaren van partijen hebben Teva GmbH en Teva Nederland B.V. ter zitting stukken overgelegd.

Overwegingen

AANLEIDING

1. Teva GmbH is houder van de Nederlandse handelsvergunning voor Copaxone en Teva Nederland B.V. is de distributeur. Copaxone is een geneesmiddel voor de behandeling van multiple sclerose. De werkzame stof in Copaxone is glatirameeracetaat. De vergunde geneesmiddelen zijn eveneens geneesmiddelen voor de behandeling van multiple sclerose en bevatten eveneens glatirameeracetaat als werkzame stof. Copaxone en de vergunde geneesmiddelen zijn chemische geneesmiddelen.

Synthon en Mylan hebben in Nederland en in 27 andere Europese landen handelsvergunningen aangevraagd voor de vergunde geneesmiddelen. Daarbij is de zogenoemde decentrale procedure gevolgd en is Nederland opgetreden als referentielidstaat. Het CBG heeft met toepassing van de zogenoemde verkorte hybride procedure (hierna: hybride procedure) als bedoeld in artikel 42, zesde lid, van de Geneesmiddelenwet (hierna: Gmw) de handelsvergunningen verleend. Bij de aanvragen van Synthon en Mylan is Teva‘s geneesmiddel Copaxone als referentiegeneesmiddel aangewezen. Dit betekent dat Synthon en Mylan bij hun aanvragen hebben verwezen naar de onderzoeken die Teva heeft uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van Copaxone aan te tonen.

RELEVANTE REGELGEVING

2. De relevante bepalingen uit het Handvest van de Grondrechten van de Europese Unie (hierna; Handvest), het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (hierna: VWEU), Richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik - zoals onder meer gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG, Verordening 1901/2006/EG, Verordening 1394/2007/EG en Richtlijn 2011/62/EU - de Gmw, de Awb en de Wet op de rechterlijke indeling zijn opgenomen in de bijlage bij deze uitspraak en maken daarvan deel uit.

BEGRIPPEN IN DEZE PROCEDURE

3. In deze procedure staan de begrippen "geneesmiddel", "werkzame stof", "therapeutisch bestanddeel", "biologische equivalentie" en "therapeutische equivalentie" centraal. Enkele van deze begrippen zijn in Richtlijn 2001/83/EG en de Gmw gedefinieerd. Voor de leesbaarheid van deze uitspraak acht de Afdeling het nuttig om hieronder nader toe te lichten wat de Afdeling, in navolging van partijen, onder deze begrippen verstaat.

Een geneesmiddel (artikel 1, onder b, van de Gmw) bestaat uit een of meer werkzame stoffen en een of meer hulpstoffen.

Een werkzame stof (artikel 1, 3bis, van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 1, onder x.1, van de Gmw) bestaat uit een therapeutisch bestanddeel en niet-actieve bestanddelen. Het therapeutisch bestanddeel bewerkstelligt na opname in het lichaam van de patiënt de therapeutische werking. Niet-actieve bestanddelen, zoals een zout, maken de opname van het geneesmiddel in het lichaam van de patiënt mogelijk en bevorderen dit maar zijn niet werkzaam bij de behandeling van de aandoening waarvoor het geneesmiddel is geregistreerd.

Biologische equivalentie houdt in dat de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen, dat wil zeggen de mate en snelheid waarmee de werkzame stoffen uit de farmaceutische vorm vrijkomen, in het bloed worden opgenomen en beschikbaar worden op de plaats waar hun voornaamste werkzaamheid op is gericht, gelijk is.

Therapeutische equivalentie houdt in dat de werkzaamheid en veiligheid van de geneesmiddelen vergelijkbaar zijn.

HET HOGER BEROEP

Voortzetten hoger beroep van Teva Pharmaceuticals Ltd door Teva GmbH

4. De houder van de Nederlandse handelsvergunning voor Copaxone was tot 1 mei 2018 Teva Pharmaceuticals Ltd. Op die datum is de handelsvergunning overgedragen aan Teva GmbH. Teva GmbH heeft medegedeeld het hoger beroep tegen de aangevallen uitspraak te willen voortzetten. In het vervolg van deze uitspraak worden Teva Pharmaceuticals Ltd dan wel Teva GmbH en Teva Nederland B.V. tezamen in enkelvoud aangeduid als Teva.

De aangevallen uitspraak

5. De rechtbank heeft geoordeeld dat Teva moet worden aangemerkt als belanghebbende. Daaraan heeft de rechtbank ten grondslag gelegd dat haar concurrentiebelang rechtstreeks bij de primaire besluiten is betrokken omdat zij als concurrent van Synthon en Mylan kan worden aangemerkt en zij in hetzelfde marktsegment en binnen hetzelfde verzorgingsgebied werkzaam is. Het Olainfarm-arrest (arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna: Hof) van 23 oktober 2014; ECLI:EU:C:2014:231) doet hier niet aan af, omdat daaruit niet volgt dat voor de houder van een referentiegeneesmiddel buiten de beschermingsperiode van tien jaar nimmer beroep open staat tegen een aan een derde verleende handelsvergunning.

De rechtbank heeft verder geoordeeld dat Teva een beroep doet op artikel 10, derde lid, van Richtlijn 2001/83/EG, geïmplementeerd in artikel 42, zesde lid, van de Gmw. Deze artikelen strekken volgens de rechtbank kennelijk niet tot bescherming van de concurrentiebelangen van Teva zodat niet is voldaan aan het relativiteitsvereiste. Hieraan heeft de rechtbank ten grondslag gelegd dat ingevolge de considerans van Richtlijn 2001/83/EG en het Olainfarm-arrest de bescherming tegen concurrentie bij verlening van een handelsvergunning is beperkt tot de beschermingsperiode van tien jaar en dat deze periode inmiddels is verstreken. Na deze periode strekken deze artikelen niet meer tot bescherming van het concurrentiebelang van de houder van het referentiegeneesmiddel maar tot bescherming van andere in de considerans genoemde belangen. De verwijzingen van Teva naar de uitspraken van de Afdeling van 9 oktober (lees: november) 2016 (ECLI:NL:RVS:2016:2947) en 16 maart 2016 (ECLI:NL:RVS:2016:732) leiden volgens de rechtbank niet tot een ander oordeel. Eerstgenoemde uitspraak heeft betrekking op een parallelhandelsvergunning waarvoor geen beschermingsperiode geldt. En uit laatstgenoemde uitspraak volgt dat een correctie kan plaatsvinden indien een geslaagd beroep op het vertrouwens- en/of gelijkheidsbeginsel wordt gedaan, maar dat heeft Teva in dit geval niet gedaan, aldus de rechtbank.

Het hoger beroep van Teva

6. Teva voert aan dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld dat uit het Olainfarm-arrest volgt dat de bescherming van concurrentiebelangen in Richtlijn 2001/83/EG is beperkt tot de daarin vastgelegde periodes van dossierbescherming en marktexclusiviteit. De rechtbank komt dan ook ten onrechte tot de conclusie dat het artikel waar Teva zich op beroept niet langer concurrentiebelangen beschermt en dat het relativiteitsvereiste in de weg zou staan aan vernietiging van het besluit. Dit oordeel is in strijd met artikel 47 van het Handvest en met de rechten die voortvloeien uit artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG. Verder betoogt Teva dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld dat Teva geen beroep op het gelijkheidsbeginsel heeft gedaan zodat een correctie op de toepassing van het...