Uitspraak Nº C/09/534204 / KG ZA 17-771. Rechtbank Den Haag, 2017-09-15

• ECLI: ECLI:NL:RBDHA:2017:10574
• Docket Number: C/09/534204 / KG ZA 17-771
• Date: 15 Septiembre 2017
• Court: Rechtbank Den Haag (Neederland)

vonnis

RECHTBANK DEN HAAG

Team handel

zaaknummer / rolnummer: C/09/534204 / KG ZA 17-771

Vonnis in kort geding van 15 september 2017

in de zaak van

de rechtspersoon naar buitenlands recht

ALLERGAN, INC.,

gevestigd te Irvine (Californië, Verenigde Staten),

eiseres,

advocaat mr. P.N.A.M. Claassen te Breda,

tegen

de rechtspersoon naar buitenlands recht

ORIFARM A/S,

gevestigd te Odense (Denemarken),

gedaagde,

advocaat mr. G. van der Wal te Rotterdam.

Partijen zullen hierna Allergan en Orifarm genoemd worden.

Voor Allergan wordt de zaak mede behandeld door mr. E.F. Vaal, advocaat te Breda. Voor Orifarm wordt de zaak mede behandeld door mr. T. Geerlof, advocaat te Rotterdam.

1 De procedure

1.1.

Het verloop van de procedure blijkt uit:

• -

  de dagvaarding van 22 juni 2017;

• -

  de akte overlegging producties van Allergan, met producties 1 tot en met 22;

• -

  de akte overlegging producties van Orifarm, met producties 1 tot en met 13;

• -

  de akte overlegging producties van Allergan, met producties 23 tot en met 28;

• -

  het proceskostenoverzicht van Allergan (productie 29);

• -

  de akte overlegging producties van Orifarm met producties 14 tot en met 16 (waaronder een aanvullend proceskostenoverzicht en een nadere aanvulling met kosten van de Poolse advocaat);

• -

  de akte overlegging producties van Allergan, met producties 30 en 31;

• -

  de vervangende productie 4 van Orifarm;

• -

  productie 17 van Orifarm;

• -

  de mondelinge behandeling gehouden op 24 augustus 2017;

• -

  de pleitnota van Allergan;

• -

  de pleitnota van Orifarm.

1.2.

Ter zitting heeft Allergan bezwaar gemaakt tegen de vervangende productie 4 van Orifarm, die Orifarm daags voor de zitting heeft ingediend. Het betreft twee paginaʼs uit een Engelstalig proefschrift getiteld ʽParallel trade in pharmaceutical products within the EEAʼ. Volgens Allergan kan zij zich gelet op het late tijdstip van indiening ervan niet meer afdoende tegen deze productie verweren. Hiertegenover heeft Orifarm betoogd dat zij dit proefschrift zelf ook op internet heeft gevonden en dat zij had kunnen volstaan met verwijzing naar die bron. Volgens Orifarm meende zij als service de relevante pagina’s te overleggen en ontdekte zij pas later dat zij de verkeerde pagina’s in het geding had gebracht. Desgevraagd heeft Allergan verklaard dat het haar duidelijk was dat (mogelijk) de verkeerde pagina’s in het geding waren gebracht, maar dat zij meende dat het niet op haar weg lag om de wederpartij daarop te wijzen. Omdat in de akte met toelichting op de producties van Orifarm paginanummers waren vermeld van de relevante paginaʼs die afweken van de paginanummers van de als productie overgelegde paginaʼs zelf, de overgelegde paginaʼs niets vermelden over het onderwerp waarover ze volgens de toelichting zouden gaan en het document een openbare bron in de Engelse taal betrof, had Allergan op de vergissing bedacht moeten zijn en had zij de juiste paginaʼs kunnen opzoeken, als zij Orifarm niet op haar vergissing wilde wijzen. Zij is daarom niet in haar verdediging geschaad. De voorzieningenrechter beslist dat de vervangende productie 4 wordt toegelaten.

1.3.

Vonnis is nader bepaald op heden.

2 De feiten

2.1.

Allergan is een Amerikaanse onderneming die zich bezig houdt met de ontwikkeling en verhandeling van farmaceutische producten. Allergan is onder meer producent van het geneesmiddel “Botox, (poeder) voor injectievloeistof (100 E)” (hierna ook wel: het Botox-product of de Botox-producten). Dit product wordt onder meer gebruikt voor de indicatie urinaire incontinentie.

2.2.

Allergan is sinds 22 juli 2015 houdster van het Europese octrooi EP 1658858 B2 (hierna: EP 858 of het octrooi) met als titel “Use of botulinum toxin for the treatment of recalcitrant voiding dysfunction”. Het octrooi is aangevraagd op 15 juli 1998 en verleend op 18 november 2009 onder inroeping van prioriteit van 15 juli 1997. Het octrooi heeft gelding in onder meer Nederland en Duitsland. Het octrooi heeft twee conclusies, waarvan de eerste onafhankelijk is. Het octrooi is een tweede medische indicatie octrooi in de zin van artikel 54 lid 5 EOV1 en conclusie 1 is een zogenaamde ʽSwiss-type claimʼ. Na oppositie luiden deze conclusies in de oorspronkelijke Engelse taal als volgt:

1. The use of a botulinum toxin in the preparation of a pharmaceutical composition for treating a recalcitrant voiding dysfunction, wherein the recalcitrant voiding dysfunction is urinary incontinence, and wherein the composition is administered to the bladder wall or bladder neck of a patient by injection.

2. The use of Claim 1, wherein the botulinum toxin is a botulinum toxin type A.

In de onbestreden Nederlandse vertaling luiden deze conclusies als volgt:

1. Gebruik van een botulinumtoxine bij de bereiding van een farmaceutische samenstelling voor behandeling van een hardnekkige mictieklacht, waarbij de hardnekkige mictieklacht urinaire incontinentie is, en waarbij de samenstelling door injectie aan de blaaswand of blaashals van een patiënt toegediend wordt.

2. Gebruik volgens conclusie 1, waarbij het botulinumtoxine een botulinumtoxine type A is.

2.3.

Orifarm is een Deense onderneming die deel uitmaakt van de Orifarm-groep. De Orifarm-groep houdt zich bezig met de parallelimport van geneesmiddelen binnen Europa.

2.4.

Op 17 november 2015 heeft Allergan Pharmaceuticals Ireland (hierna: Allergan Ireland), een Ierse dochtermaatschappij van Allergan een notificatie ontvangen.

In deze notificatie maakt Orifarm GmbH namens Orifarm het voornemen bekend om originele Allergan Botox-producten te importeren vanuit Portugal, Frankrijk, Zweden, Bulgarije, Slovenië, Hongarije, Kroatië, Roemenië, Litouwen, Letland, Estland, Polen, Slowakije, Spanje, Griekenland, Noorwegen, België, Oostenrijk, Italië, Verenigd Koninkrijk, Finland, Denemarken en Duitsland teneinde deze producten in Nederland te verhandelen

2.5.

Bij brieven van 16 december 2015 en 11 januari 2016 heeft (de Duitse advocaat van) Allergan aan Orifarm meegedeeld dat het Specifiek Mechanisme2 in combinatie met (onder meer) EP 858 in de weg staat aan de import van de Botox-producten uit onder meer Polen en dat zij erop vertrouwt dat Orifarm zal afzien van import uit Polen en uit andere landen waarop het Specifiek Mechanisme van toepassing is. In de brief van 16 december 2015 heeft Allergan Orifarm tevens verzocht om in de toekomst haar notificaties niet aan Allergan Ireland maar aan Allergan (Inc) te adresseren.

2.6.

Op 26 november 2015 heeft Orifarm een handelsvergunning met registratienummer RVG 117255//17379 (hierna: de Parallelhandelsvergunning) verkregen voor de verhandeling in Nederland van Botox-producten afkomstig uit Polen. Deze ‘Poolse’ Botox-producten staan onder nummer 16211189 ingeschreven in de Z-index. In april 2016 heeft Orifarm aangevangen met de distributie in Nederland van de Poolse Botox-producten. Volgens informatie van Farminform liepen de door Orifarm in de maanden april 2016 tot en met december 2016 verhandelde Poolse Botox-producten uiteen tussen 2 en 39 eenheden per maand. Over de maanden januari 2017 tot en met juli 2017 bedroegen deze eenheden tussen de 239 en 668 per maand.

2.7.

Bij brief van 31 augustus 2016 heeft Orifarm aan Allergan Ireland een notificatie verzonden waarin zij Allergan Ireland wijst op de nieuwe verpakking van de door haar in Nederland verhandelde Botox-producten geïmporteerd uit Portugal, Frankrijk, Zweden, Bulgarije, Slovenië, Hongarije, Kroatië, Roemenië, Litouwen, Letland, Estland, Polen Tsjechië, Slowakije, Spanje, Griekenland, Noorwegen, België, Oostenrijk, Italië, Verenigd Koninkrijk, Finland, Denemarken en Duitsland. Bij deze brief zijn afbeeldingen van een omgestickerde Griekse verpakking gevoegd.

2.8.

Bij brief van 29 september 2016 heeft Allergan Orifarm opnieuw gewezen op haar rechten op EP 858 en de toepasselijkheid van het Specifiek Mechanisme.

2.9.

In 2017 heeft Allergan bij het Landgericht Düsseldorf (hierna: het Landgericht) een procedure aanhangig gemaakt tegen Orifarm GmbH, een dochtervennootschap van Orifarm. In deze procedure (hierna: de Duitse procedure) vorderde Allergan onder meer dat het op grond van het Specifiek Mechanisme en EP 858 aan Orifarm GmbH bij wege van voorlopige voorziening (einstweilige Verfügung) werd verboden om uit Polen geïmporteerde Botox-producten in Duitsland te verhandelen.

2.10.

Bij vonnis van 7 maart 2017 heeft het Landgericht de vorderingen van Allergan afgewezen. In dit vonnis heeft het Landgericht overwogen dat Allergan onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt dat het Specifiek Mechanisme van toepassing is op de uit Polen geïmporteerde Botox-producten. Hiertoe heeft het Landgericht het volgende overwogen:

“Sofern die Beitrittsregelung von ,,entsprechendem Schutz für das Erzeugnis" spricht, ist darunter zu verstehen, dass im Ausfuhrmitgliedstaat für das konkret fragliche Erzeugnis ein vergleichbarer Erzeugnisschutz wie im Inland bestehen musste (vgl. für den Besonderen Mechanismus, LG Düsseldorf, BeckRS 2014, 17689; Kühnen in FS 200 Jahre Carl Heymanns Verlag, S. 373, 378 f.). Vergleichsmaβtab ist das Verfügungspatent. Der Inhaber muss für sein Arzneimittel im Beitrittsgebiet ein Schutzrecht mit gleichem Schutzniveau erhalten haben können, also ein Patent gleicher Patentkategorie (Kühnen in FS 200 Jahre Carl Heymanns Verlag, S. 373, 378 f.). Nach Ansicht der Kammer erfasst der besondere Mechanismus Verwendungspatente, wobei sich vertiefte Ausführungen hierzu erübrigen, da - wie nachfolgend ausgeführt - die Ausnahme zum Erschöpfungsgrundsatz aus einem anderen Grund nicht vorliegt. Im vorliegenden Fall ist Voraussetzung, dass die Verfügungsklägerin ein Verwendungspatent auf die zweite medizinische Indikation in Polen erhalten konnte bzw. ein...