Uitspraak Nº ROT 23/5311. Rechtbank Rotterdam, 2025-02-13

• ECLI: ECLI:NL:RBROT:2025:1811
• Date: 13 February 2025
• Docket Number: ROT 23/5311

RECHTBANK ROTTERDAM

Bestuursrecht

zaaknummer: ROT 23/5311

uitspraak van de meervoudige kamer van 13 februari 2025 in de zaak tussen [fabricant 1] , uit [vestigingsplaats 1] , [fabricant 2] , uit [vestigingsplaats 2] , [fabricant 3] , uit [vestigingsplaats 3] ,

(hierna: gezamenlijk [naam fabricant] )
(gemachtigden: mr. M.O. Meulenbelt, mr. K. van Lessen Kloeke en mr. K.M. Mulder),

en

de Autoriteit Consument & Markt (de ACM),

(gemachtigden: mr. H.B.M. Römkens, mr. M.O.G. Temme en mr. P. Amador Sanchez).

Samenvatting

In deze uitspraak beoordeelt de rechtbank het beroep van [naam fabricant] tegen de door de ACM aan haar opgelegde boete, tegen de afwijzing van haar aanvraag tot het bindend verklaren van een toezegging en tegen de besluiten waarbij de ACM tot publicatie van haar besluiten tot boeteoplegging is overgegaan.

[naam fabricant] is een farmaceutisch bedrijf dat actief is op het gebied van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten (weesgeneesmiddelen). Sinds 2008 levert (de rechtsvoorgangster van) [naam fabricant] op de Nederlandse markt een op chenodeoxycholic acid (CDCA) gebaseerd middel, Chenofalk, dat zij van een fabrikant heeft gekocht. Chenofalk kostte € 46 per 100 capsules. Eind 2009 heeft (de rechtsvoorgangster van) [naam fabricant] de naam van dit middel gewijzigd in Xenbilox. [naam fabricant] heeft vervolgens een weesgeneesmiddelenstatus en handelsvergunning aangevraagd en verkregen voor de behandeling van cerebrotendineuze xanthomatose (CTX) patiënten met een op CDCA gebaseerd geneesmiddel. Op CDCA gebaseerde geneesmiddelen, zoals Chenofalk, werden al decennia succesvol gebruikt voor off-label behandeling van CTX. In 2017 heeft [naam fabricant] Xenbilox van de markt teruggetrokken en [CDCA-merknaam] op de markt gebracht. De prijs voor [CDCA-merknaam] heeft [naam fabricant] op dat moment vastgesteld op € 13.090 per verpakking van 100 capsules.

De ACM heeft - na bezwaar - aan [naam fabricant] een boete van € 17.044.000 opgelegd omdat [naam fabricant] misbruik heeft gemaakt van haar economische machtspositie1 door een excessieve prijs te vragen en te incasseren voor [CDCA-merknaam] in Nederland. [naam fabricant] heeft hiertegen een groot aantal beroepsgronden aangevoerd.

De rechtbank komt in deze uitspraak tot het oordeel dat de ACM op goede gronden heeft vastgesteld dat [naam fabricant] misbruik heeft gemaakt van haar economische machtspositie. De ACM heeft de buitensporigheid en de billijkheid van de prijs van [CDCA-merknaam] op zorgvuldige en objectieve wijze beoordeeld. Met de ACM is de rechtbank van oordeel dat registratie van [CDCA-merknaam] als geneesmiddel voor de behandeling van CTX wel voordelen biedt die een zekere prijsverhoging kunnen rechtvaardigen, maar een prijs die, met tussenstappen, van € 46,- naar € 13.090,- per verpakking is gegaan, gaat bij gebrek aan een deugdelijke onderbouwing alle perken te buiten. De werkzame stof in [CDCA-merknaam] werd al decennialang succesvol gebruikt voor de behandeling van CTX en het enige wat [naam fabricant] heeft gedaan, is gebruikmaken van de gelegenheid om het middel administratief te registreren voor die al decennialang bestaande behandelmethode om daarmee een exclusief recht te verwerven. De exorbitante prijsverhoging die daarna is toegepast, is een schoolvoorbeeld van misbruik van een economische machtspositie. Dat misbruik is nog klemmender omdat dat plaatsvond over de rug van kwetsbare patiënten die niet zonder dit geneesmiddel kunnen. [naam fabricant] heeft daar gebruik van gemaakt voor haar eigen financiële gewin.

De rechtbank komt tot het oordeel dat de ACM [naam fabricant] terecht een boete heeft opgelegd, maar dat het boetebedrag vanwege een te lange duur van de gehele procedure moet worden verlaagd. De rechtbank verlaagt daarom de boete tot € 17.029.000. Voor het overige is het beroep ongegrond.

Procesverloop

1.1.

Met een besluit van 1 juli 2021 (boetebesluit) heeft de ACM [naam fabricant] een boete van € 19.569.500 opgelegd Met een besluit van 2 juli 2021 heeft de ACM besloten een samenvatting van het boetebesluit en een nieuwsbericht te publiceren (publicatiebesluit).

1.2.

Op 2 juli 2021 hebben [fabricant 1] . en [fabricant 2] een handhavingsverzoek bij de ACM ingediend. Met een besluit van 29 maart 2022 heeft de ACM dat verzoek afgewezen op grond van haar prioriteringsbeleid. Met een besluit op het bezwaar van 22 juni 2022 is de ACM bij die afwijzing gebleven. Het beroep van [fabricant 1] . en [fabricant 2] tegen dat besluit is geregistreerd onder het procedurenummer ROT 23/5310. De rechtbank heeft in die zaak op 13 februari 2025 uitspraak gedaan. In die uitspraak heeft zij het beroep gegrond verklaard en de ACM opgedragen een nieuw besluit te nemen op het bezwaar met inachtneming van de uitspraak.

1.3.

Met het bestreden besluit van 22 juni 2023 (bestreden besluit I) heeft de ACM beslist op het bezwaar van [naam fabricant] tegen het boetebesluit. Daarbij heeft de ACM de opgelegde boete verlaagd tot € 17.044.000. Voor het overige is de ACM bij het boetebesluit gebleven. Ook heeft de ACM overwogen geen aanleiding te zien het publicatiebesluit te herroepen.

1.4.

Met het bestreden besluit van 26 juni 2023 (bestreden besluit II) heeft de ACM besloten tot publicatie van bestreden besluit I.

1.5.

[naam fabricant] heeft op 3 augustus 2023 beroep ingesteld tegen bestreden besluit I en bestreden besluit II.

1.6.

De ACM heeft de op de zaak betrekking hebbende stukken aan de rechtbank toegezonden. Voor een gedeelte van die stukken (vertrouwelijke stukken) heeft de ACM de rechtbank medegedeeld dat uitsluitend zij daarvan kennis zal mogen nemen. Zij heeft de rechtbank verzocht te beslissen dat de beperkte kennisneming gerechtvaardigd is.2

1.7.

De rechtbank heeft - nadat [naam fabricant] toestemming als bedoeld in artikel 8:29, vijfde lid, van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) had verleend - met de beslissing van 26 april 2024 de beperking van de kennisneming van de vertrouwelijke stukken gerechtvaardigd geacht.

1.8.

Een verzoek van Stichting Farma ter Verantwoording (FTV) om als derde-partij tot het geding te worden toegelaten, heeft de rechtbank afgewezen.

1.9.

De ACM heeft op het beroep gereageerd met een verweerschrift.

1.10.

[naam fabricant] heeft op 1 juni 2024 nadere stukken ingediend.

1.11.

De rechtbank heeft het beroep op 28 juni 2024 op zitting behandeld. Hieraan hebben deelgenomen: voor [naam fabricant] haar gemachtigden mr. Meulenbelt en mr. Van Lessen Kloeke, [naam] , CEO, bijgestaan door twee tolken. Voor de ACM zijn verschenen haar gemachtigden en J. Svitak.

Aanleiding en totstandkoming van bestreden besluit I

2. Bestreden besluit I gaat over gedragingen van de onderneming [naam fabricant] . [fabricant 2] en [fabricant 1] . zijn de entiteiten binnen [naam fabricant] die direct betrokken waren bij de verweten gedragingen.

2.1.

Sinds 2008 levert (de rechtsvoorgangster van) [naam fabricant] op de Nederlandse markt een op CDCA gebaseerd middel, Chenofalk, dat zij in 2008 van een fabrikant heeft gekocht.3 Eind 2009 heeft (de rechtsvoorgangster van) [naam fabricant] de naam van dit middel gewijzigd in Xenbilox en de prijs , die in Nederland tot op dat moment € 46 per verpakking van 100 capsules bedroeg, verhoogd naar € 885 (inclusief distributievergoeding).

2.2.

[naam fabricant] heeft vervolgens een weesgeneesmiddelenstatus en handelsvergunning aangevraagd voor de behandeling van (CTX) patiënten met een op CDCA gebaseerd geneesmiddel. CTX is een zeldzame, erfelijke stofwisselingsziekte en CDCA is voor CTX-patiënten van levensbelang. CDCA werd oorspronkelijk gebruikt als middel tegen galstenen, maar is al sinds enkele decennia in gebruik om de progressie van CTX te stoppen. Zo werden Chenofalk en later Xenbilox off-label4 gebruikt voor de behandeling van CTX, totdat [naam fabricant] het in 2017 verving door [CDCA-merknaam] .

2.3.

In juli 2014 heeft [naam fabricant] de verkoopprijs (inclusief distributievergoeding) voor Xenbilox in Nederland verhoogd naar € 3.102,90 per verpakking van 100 capsules.

2.4.

Eind 2014 verkreeg [naam fabricant] voor [CDCA-merknaam] de weesgeneesmiddelenstatus en in april 2017 de handelsvergunning.5 Met het verkrijgen van de handelsvergunning is [CDCA-merknaam] het eerste op CDCA gebaseerde en voor CTX geïndiceerde geneesmiddel op de Europese markt.

2.5.

In juni 2017 heeft [naam fabricant] [CDCA-merknaam] op de markt gebracht en Xenbilox van de markt teruggetrokken. De prijs voor [CDCA-merknaam] heeft [naam fabricant] op dat moment vastgesteld op € 13.090 per verpakking van 100 capsules.

2.6.

Eind augustus 2018 en begin september 2018 werd door diverse media melding gemaakt van de door [naam fabricant] doorgevoerde aanzienlijke prijsstijging van [CDCA-merknaam] . Naar aanleiding van die berichtgeving is de ACM een onderzoek gestart naar misbruik van een economische machtspositie door [naam fabricant] . Kort daarna verzocht FTV de ACM handhavend op te treden tegen [naam fabricant] vanwege de prijs van [CDCA-merknaam] .

2.7.

Tijdens dit onderzoek heeft [naam fabricant] op 10 augustus 2020 een aanvraag om een toezegging bindend te verklaren bij de ACM ingediend. Deze aanvraag heeft de ACM op 7 oktober 2020 afgewezen.

2.8.

Het onderzoek heeft uiteindelijk geleid tot het boetebesluit en vervolgens na bezwaar tot bestreden besluit I.

Verzoek van FTV om toelating tot het geding 6

3. De rechtbank heeft FTV niet toegelaten tot het geding, omdat zij FTV niet aanmerkt als belanghebbende. Daartoe overweegt de rechtbank het volgende.

3.1.

Onder belanghebbende wordt verstaan: degene wiens belang rechtstreeks bij een besluit is betrokken.7 Op grond van artikel 1:2, derde lid, van de Awb worden voor rechtspersonen als hun belangen mede beschouwd de algemene en collectieve belangen die...