Wet medische hulpmiddelen
Wet van 24 oktober 2019, houdende regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)
Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz. Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:Alzo, Wij in overweging genomen hebben, dat het wenselijk is uitvoering te geven aan Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad en aan Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie teneinde daarmee het soepel functioneren van de interne markt te garanderen en tegelijkertijd hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen te stellen en in verband hiermee de Wet op de medische hulpmiddelen te vervangen door een nieuwe wet en tevens de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen op een aantal onderdelen te wijzigen; Zo is het, dat Wij, de Afdeling advisering van de Raad van State gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze:
HOOFDSTUK 1 ALGEMENE BEPALINGEN
Definities.
In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:medisch hulpmiddel:
medisch hulpmiddel als gedefinieerd in artikel 2, onderdeel 1, van Verordening (EU) 2017/745; medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek:
medisch hulpmiddel als gedefinieerd in artikel 2, onderdeel 2, van Verordening (EU) 2017/746; Onze Minister:
Onze Minister voor Medische Zorg;Verordening (EU) 2017/745:
Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PbEU 2017, L 117); Verordening (EU) 2017/746:
Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PbEU 2017, L 117).
Reikwijdte.
Deze wet is van toepassing op medische hulpmiddelen waarop Verordening (EU) 2017/745 van toepassing is en op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarop Verordening (EU) 2017/746 van toepassing is.
HOOFDSTUK 2 UITVOERING VERORDENINGEN (EU) 2017/745 EN (EU) 2017/746
Gebruik van medische hulpmiddelen.
-
Bij algemene maatregel van bestuur worden regels gesteld ter uitvoering van het bepaalde in artikel 18, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745. 2. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld met betrekking tot het gebruik van specifieke soorten of categorieën medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van een bij de maatregel aangewezen soort in overeenstemming met: a. artikel 1, veertiende lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 1, achtste lid, van Verordening (EU) 2017/746; b. de artikelen 95, zevende lid, 97, tweede lid, en 98, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, en de artikelen 90, zevende lid, 92, tweede lid, en 93, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746. 3. In gevallen waarin een spoedige voorziening krachtens het tweede lid, onderdeel b, met uitzondering van artikel 97, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745, en artikel 92, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/746, in het belang van de volksgezondheid of de veiligheid zo dringend geboden is dat de totstandkoming van een daartoe strekkende algemene maatregel van bestuur niet kan worden afgewacht, kan Onze Minister ter zake bij ministeriële regeling voorlopig geldende regels stellen en daarbij bepalingen van op die artikelen berustende algemene maatregelen van bestuur zo nodig buiten toepassing verklaren. De regeling vervalt een jaar nadat het in werking is getreden, of, indien binnen die termijn een algemene maatregel van bestuur ter vervanging van dat besluit in werking is getreden, op het tijdstip waarop de maatregel in werking treedt. De termijn kan door Onze Minister eenmaal met ten hoogste een jaar worden verlengd.
Administratieve voorschriften.
-
Voor zover Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 de bevoegdheid geven tot de vaststelling van de taal waarin documenten worden opgesteld, vindt die vaststelling plaats bij regeling van Onze Minister. 2. Bij regeling van Onze Minister kunnen regels worden gesteld ter uitvoering van: a. de artikelen 5, vijfde lid, tweede alinea, 21, tweede lid, tweede alinea, en 27, negende lid, van Verordening (EU) 2017/745; b. de artikelen 5, vijfde lid, tweede alinea, en 24, negende lid, van Verordening (EU) 2017/746.
HOOFDSTUK 3 BIJZONDERE ONDERWERPEN
Herverwerking.
-
Herverwerking en verder gebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik als bedoeld in artikel 17, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, zijn toegestaan. 2. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen nadere regels worden gesteld ter uitvoering van artikel 17, negende lid, van Verordening (EU) 2017/745.
a Melding incidenten.
Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden regels gesteld over de verplichting tot het melden van incidenten als bedoeld in artikel 2, onderdeel 64, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 2, onderdeel 67, van Verordening (EU) 2017/746 door een zorgverlener als bedoeld in artikel 1, eerste lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg. Daarbij kan geregeld worden op wie de verplichting rust, indien er meerdere zorgverleners betrokken zijn.
Gunstbetoon.
-
Voor de toepassing van dit artikel wordt verstaan onder: bijeenkomst:
een georganiseerde samenkomst voor natuurlijke personen die betrokken zijn bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek die kennelijk uitsluitend tot doel heeft hun kennis en kunde op het gebied van de beroepsuitoefening, de patiëntenzorg of de toepassing van medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te bevorderen; deelnamekosten:
de kosten voor deelname aan bijeenkomsten of manifestaties, waaronder de daaraan verbonden reis- en verblijfskosten; dienstverlening:
het verrichten van een prestatie door een natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, of door een instelling voor de door de leverancier verstrekte of aangeboden gelden of op geld waardeerbare goederen of diensten; gunstbetoon:
het door een leverancier in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen aan een natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, of aan een instelling of zorgverzekeraar met het kennelijke doel de verkoop van een medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek te bevorderen; instelling:
een instelling als bedoeld in artikel 1, eerste lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg; leverancier:
de natuurlijke persoon of rechtspersoon die een medisch hulpmiddel of een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek invoert, voorhanden heeft of op de markt aanbiedt; manifestatie:
een georganiseerde samenkomst van natuurlijke personen die betrokken zijn bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek die kennelijk tot doel heeft het toepassen van medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te bevorderen; zorgverzekeraar:
een zorgverzekeraar als bedoeld in artikel 1, onderdeel b, van de Zorgverzekeringswet.2. Voor de toepassing van dit artikel wordt onder gunstbetoon tevens verstaan het aanvaarden, of het doen van een aanbod daartoe, door een natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of door een instelling of zorgverzekeraar, van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen die door een leverancier in het vooruitzicht worden gesteld, worden aangeboden of worden toegekend, met het kennelijke doel de verkoop van een medisch hulpmiddel of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek te bevorderen. 3. Gunstbetoon is verboden, tenzij: a. het betreft een vergoeding van of het niet in rekening brengen van deelnamekosten, mits dit beperkt blijft tot hetgeen strikt noodzakelijk is om aan de bijeenkomst of manifestatie deel te nemen; b. het betreft dienstverlening, mits deze redelijk is in verhouding tot het verstrekte of aangeboden geld of tot de op geld waardeerbare goederen of diensten, in een schriftelijke overeenkomst is vastgelegd en relevant is voor de leverancier of voor de beroepsuitoefening van de natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek; c. het betreft geld of op geld waardeerbare diensten of goederen, waartegenover geen prestatie staat van de natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel of van een medisch hulpmiddel voor...
Om verder te lezen
PROBEER HET UIT