Wet op de medische hulpmiddelen
| Abbreviated Label | Wmh |
| Court | Volksgezondheid, Welzijn en Sport |
| Subject Matter | Gezondheidsrecht en farmaceutisch recht |
Geldend van 01-08-2018 t/m heden
Wet van 15 januari 1970, houdende regelen met betrekking tot medische hulpmiddelen
Wij JULIANA, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz., enz., enz.
Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:
Alzo Wij in overweging genomen hebben, dat het wenselijk is in het belang van de volksgezondheid regelen te stellen met betrekking tot medische hulpmiddelen;
Zo is het, dat Wij, de Raad van State gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze:
-
1 In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
-
a. medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, dat of die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:
– diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,
– diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,
– onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
– beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;
b. voorhanden hebben: ter aflevering voorhanden hebben;
c. toepassen: bezigen bij wege van uitoefening van enige functie in het maatschappelijk verkeer;
d. gebruiker: degene, die een medisch hulpmiddel bezigt anders dan bij wege van uitoefening van enige functie in het maatschappelijk verkeer;
e. Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
-
2 Deze wet is niet van toepassing op geneesmiddelen.
Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort te vervaardigen:
a. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid;
b. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde voorschriften.
-
1 Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid worden bepaald, dat het verboden is medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen:
a. indien zij niet voldoen aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen;
b. indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij door een bij of krachtens de maatregel aangewezen dienst of instelling zijn goedgekeurd, dan wel indien zij niet voorzien zijn van een bewijs, dat zij overeenstemmen met een door zodanige dienst of instelling goedgekeurd monster;
c. zonder vergunning van een bij de maatregel aangewezen orgaan van de centrale overheid;
d. indien de verpakking niet voldoet aan de bij of krachtens de maatregel gestelde eisen;
e. indien niet voldaan is aan de voorschriften, bij of krachtens de maatregel gesteld omtrent het vermeld zijn, op of bij het middel of op de verpakking daarvan, van op het middel betrekking hebbende gegevens;
f. anders dan met inachtneming van de bij of krachtens de maatregel gestelde andere voorschriften.
2 In geval van toepassing van het eerste lid, onder b, worden tevens bij of krachtens algemene maatregel van bestuur de bij de keuring te hanteren maatstaven vastgesteld en regelen gesteld omtrent de bewijzen van goedkeuring. In zodanig geval kunnen voorts bij of krachtens algemene maatregel van bestuur verdere regelen, de keuring betreffende, worden gesteld en kan bij algemene maatregel van bestuur worden bepaald dat ter zake van keuring een keurloon overeenkomstig de bij de maatregel gestelde regelen verschuldigd is.
Bij algemene maatregel van bestuur kan in het belang van de volksgezondheid ten aanzien van medische hulpmiddelen van een bij de maatregel aangewezen soort worden bepaald:
a. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren;
b. dat het aan anderen dan personen, behorende tot een bij de maatregel aangewezen categorie, verboden is deze aan gebruikers af te leveren;
c. dat het verboden is deze aan gebruikers af te leveren anders dan op voorschrift van een deskundige, behorende tot een bij de maatregel aangewezen categorie.
Bij algemene maatregel van bestuur kan ten aanzien van medische hulpmiddelen van een daarbij aangewezen soort, die ernstig gevaar voor de gezondheid kunnen opleveren, worden bepaald, dat het verboden is deze middelen te vervaardigen, in te voeren, voorhanden te hebben, af te leveren of toe te passen.
Het ontwerp van een algemene maatregel van bestuur als bedoeld in een der artikelen 2-5 wordt in de Staatscourant bekend gemaakt. De voordracht tot zodanige maatregel wordt Ons niet gedaan dan nadat twee maanden sinds die bekendmaking zijn verstreken.
1 Indien naar zijn oordeel het belang van de volksgezondheid een onverwijlde voorziening vordert, kan Onze Minister regelen als bedoeld in de artikelen 2-5 stellen.
2 Een krachtens het eerste lid vastgesteld besluit wordt in de Staatscourant bekend gemaakt en vervalt, behoudens eerdere intrekking, twaalf maanden na zijn in werking treden.
1 Onze Minister kan op aanvrage ontheffing verlenen van het krachtens een der artikelen 2-5 dan wel krachtens artikel 7 bepaalde. Onze Minister kan voorts op aanvrage en ten behoeve van de uitvoer van een specifiek medisch hulpmiddel dat voldoet aan het bij of krachtens deze wet bepaalde een verklaring afgeven met de strekking dat het medisch hulpmiddel in de lidstaten van de Europese Unie mag worden verhandeld.
2 Onze Minister kan de hem in het eerste lid toekomende bevoegdheid delegeren aan een door hem aan te wijzen ander orgaan van de centrale overheid.
3 Een krachtens het tweede lid vastgesteld besluit wordt in de Staatscourant bekend gemaakt.
1 Een vergunning of ontheffing kan onder beperkingen worden verleend. Aan een vergunning of ontheffing kunnen voorschriften worden verbonden.
2 Ingeval regelen worden vastgesteld krachtens een der artikelen 2-5, kunnen tevens bij of krachtens algemene maatregel van bestuur met betrekking tot vergunningen en ontheffingen nadere regelen worden gesteld. Ingeval regelen worden vastgesteld krachtens artikel 7 kunnen daarbij overeenkomstige voorzieningen worden getroffen.
3 Het is verboden ter zake van een aanvrage om vergunning of...
Om verder te lezen
PROBEER HET UIT