Besluit elektronische gegevensuitwisseling in de zorg
Besluit van 19 april 2023, houdende regels voor de uitvoering van de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Besluit elektronische gegevensuitwisseling in de zorg)
Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz. Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 13 december 2022, kenmerk 3479772-1040954-WJZ; Gelet op de artikelen 3.3, eerste lid, 3.4, eerste lid, en 5.1, eerste lid, van de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg; De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 1 februari 2023, no. W13.22.00201/III); Gezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, van 18 april 2023, kenmerk 3559512-1040954-WJZ; Hebben goedgevonden en verstaan:
HOOFDSTUK 1 – ALGEMEEN
(begripsbepalingen).
In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:aanwijzing:
aanwijzing van een instelling als bedoeld in artikel 3.2, eerste lid, van de wet;wet:
Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg.
HOOFDSTUK 2 – CERTIFICERING EN INFORMATIE-UITWISSELING
(verkrijgen aanwijzing).
-
Een aanvraag tot aanwijzing wordt ingediend bij Onze Minister. 2. De aanvrager toont aan dat de instelling: a. rechtspersoonlijkheid heeft; b. een onafhankelijke positie heeft ten aanzien van de door haar beoordeelde informatietechnologieproducten of -diensten; c. beschikt over voldoende kennis, deskundigheid en toerusting om de uitvoering van de taken naar behoren te vervullen; d. beschikt over een behoorlijke administratie waarin de gegevens die samenhangen met en betrekking hebben op de uitvoering van haar taken, op een systematische wijze zijn vastgelegd; e. verzekerd is tegen wettelijke aansprakelijkheid voor risico’s die voortvloeien uit de uitoefening van haar taken; f. beschikt over een adequate klachtenregeling; g. in staat is te voldoen aan informatieverplichtingen; en h. in staat is te beoordelen of een aanvraag voor een certificaat voldoet aan de eisen die worden gesteld in de norm die op grond van artikel 1.4, derde lid, onderdeel b, van de wet is of kan worden aangewezen, voor zover het gaat om het deel dat betrekking heeft op informatietechnologieproducten of -diensten.
(inhoud aanwijzing).
-
In de aanwijzingworden in ieder geval de volgende voorschriften opgenomen: a. als de certificerende instelling haar taken waarvoor zij is aangewezen voornemens is te beëindigen, dan informeert de certificerende instelling hierover tijdig de certificaathouders die met haar een overeenkomst zijn aangegaan; b. als de certificerende instelling haar taken waarvoor zij is aangewezen beëindigt of als de aanwijzing voor de aangewezen gegevensuitwisseling waarvoor de certificerende instelling haar taken verricht door Onze Minister wordt ingetrokken, de certificerende instelling tijdig voorafgaand aan de beëindiging van de werkzaamheden respectievelijk de datum, waarop de aanwijzing eindigt, haar dossiers overdraagt aan de andere certificerende instelling waarmee haar certificaathouders een overeenkomst zijn aangegaan; c. dat de certificerende instelling onverwijld aan Onze Minister een door de rechtbank uitgesproken faillietverklaring of surseance van betaling van de certificerende instelling meldt. 2. Bij beëindiging van de taken draagt de certificerende instelling de dossiers tijdig over aan Onze Minister als er geen andere certificerende instelling is.
(schorsen, wijzigen of intrekken van de aanwijzing).
Onze Minister kan in ieder geval de aanwijzing schorsen, wijzigen of intrekken:a. op grond van feiten of omstandigheden waarvan Onze Minister bij het besluit tot aanwijzing redelijkerwijs niet op de hoogte kon zijn; b. als de certificerende instelling niet langer voldoet aan de bij of krachtens de wet gestelde eisen; of c. als een certificerende instelling niet langer beschikt over een accreditatie als bedoeld in artikel 3.2, derde of vierde lid, van de wet.
(aanvragen certificaat).
Een aanbieder van een informatietechnologieproduct of -dienst welke op grond van artikel 1.4, vierde lid, van de wet voorzien is van een certificaat, dient de aanvraag voor de afgifte van een certificaat in bij een certificerende instelling.
(weigeren, schorsen of intrekken van een certificaat).
-
De certificerende instelling weigert de afgifte van een certificaat als de aanvrager niet voldoet aan de in artikel 3.1, onder a, van de wet met betrekking tot het certificaat gestelde eisen. 2. De certificerende instelling kan een certificaat schorsen of intrekken: a. op grond van door de certificaathouder verstrekte onjuiste inlichtingen, als de onjuistheid daarvan aan haar bekend was of kon zijn; of b. als de certificaathouder niet langer voldoet aan de bij of krachtens dit besluit met betrekking tot het certificaat gestelde eisen.
(kosten aanvraag en andere werkzaamheden).
In het geval Onze Minister de aanvraag behandelt en overige taken uitvoert ten aanzien van certificering, brengt Onze Minister bij de aanvrager ten hoogste de kosten in rekening die aansluiten bij: a. de omvang van de werkzaamheden die beschreven staan in het voor die gegevensuitwisseling vastgestelde certificatieschema, waarin beschreven staat op welke wijze en op grond waarvan de certificerende instelling de certificatie verricht; en b. een kostendekkend uurtarief.
(informatieverstrekking in het kader van uitvoering, toezicht en handhaving van de wet en in het kader van beleidsvorming).
Onze Minister, de Raad voor Accreditatie, een certificerende instelling of een ander bestuursorgaan verstrekken elkaar kosteloos informatie die is verkregen door de uitvoering of het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens de wet voor zover die noodzakelijk is voor de uitvoering van hun wettelijke taken of voor beleidsvorming.
HOOFDSTUK 3 – SLOTBEPALINGEN
(citeertitel).
Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit elektronische gegevensuitwisseling in de zorg.
(inwerkingtreding).
Dit besluit treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende onderdelen daarvan verschillend kan worden vastgesteld.
Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst. ’s-Gravenhage, 19 april 2023Willem-AlexanderDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.J. Kuipers
Uitgegeven de eenentwintigste april 2023 De Minister van Justitie en Veiligheid, D. Yeşilgöz-Zegerius
NOTA VAN TOELICHTING
Algemeen deel
-
Aanleiding
In de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (hierna: de wet) zijn grondslagen opgenomen om een nadere uitwerking te geven aan het in de wet opgenomen certificeringsstelsel. Daarnaast kunnen nadere regels worden gesteld over de informatieverwerking voor het uitvoeren van wettelijke taken (zoals toezicht en handhaving) en voor beleidsvorming. In deze nota van toelichting wordt achtereenvolgens de inhoud van het besluit toegelicht, vervolgens de consultatie en toetsen en ten slotte een artikelsgewijze toelichting.
-
Inhoud besluit
2.1 Inleiding
Met dit besluit wordt het in de wet opgenomen certificeringsstelsel uitgewerkt. Certificering betreft een systeem van conformiteitsbeoordeling (een proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de vastgestelde eisen aan systeem, product of dienst)1. Op grond van de wet kunnen bij algemene maatregel van bestuur (hierna: AMvB) gegevensuitwisselingen aangewezen worden in spoor 1 of 2.2 Ingevolge artikel 2.1 van de wet ziet een zorgaanbieder er op toe dat in een aangewezen gegevensuitwisseling bij het uitwisselen van gegevens door onder hem ressorterende zorgverleners ten minste gebruik wordt gemaakt van een elektronische infrastructuur. Het betreffen hier zorgaanbieders die opereren in Europees Nederland. Dit betekent dat wanneer er een gegevensuitwisseling plaatsvindt tussen een zorgverlener in Nederland en bijvoorbeeld een zorgverlener in Duitsland, de wet niet van toepassing is.
Spoor 1 verplicht elektronische uitwisseling van aangewezen gegevensuitwisselingen tussen zorgverleners. Deze gegevensuitwisselingen kunnen op grond van artikel 1.4, eerste lid, van de wet worden aangewezen, hierbij kunnen aanvullende functionele, technische of organisatorische eisen worden gesteld ingevolge artikel 1.4, derde lid, onderdeel a, van de wet. Spoor 2 verplicht gestandaardiseerde elektronische uitwisseling van aangewezen gegevensuitwisselingen tussen zorgverleners. Deze gegevensuitwisselingen kunnen op grond van artikel 1.4, derde lid, onderdeel b, van de wet worden aangewezen. Wanneer een gegevensuitwisseling wordt aangewezen op grond van artikel 1.4, eerste lid, van de wet en aan deze gegevensuitwisseling eisen worden gesteld om te komen tot maximale interoperabiliteit, wordt gesproken over een spoor 2-aanwijzing. Wanneer een gegevensuitwisseling wordt aangewezen in spoor 2 is het noodzakelijk dat informatietechnologieproducten of -diensten van een certificaat worden voorzien om gebruikt te kunnen worden voor het uitwisselen van gegevens in die aangewezen gegevensuitwisseling. Om uitvoering te kunnen geven aan de gegevensuitwisselingen die in spoor 2 zullen worden aangewezen, is in dit besluit de nadere uitwerking van het certificeringsstelsel opgenomen.
2.2 Aanwijzen van certificerende instellingen
Op het moment dat een instelling een aanvraag tot aanwijzing bij de Minister doet, is sprake van een aanvraag als bedoeld in artikel 1:3, derde lid, van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb). De Minister zal in het kader van de aanvraag primair bezien of de instelling geaccrediteerd is.
Instellingen die als certificerende instelling aangewezen willen worden, moeten op grond...
Om verder te lezen
PROBEER HET UIT