Besluit van 23 april 2018, houdende wijziging van het Besluit zorgverzekering in verband met regels voor de toelating van geneesmiddelen tot het basispakket

Besluit van 23 april 2018, houdende wijziging van het Besluit zorgverzekering in verband met regels voor de toelating van geneesmiddelen tot het basispakket

Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz. Op de voordracht van Onze Minister voor Medische Zorg van 19 februari 2018, kenmerk 1298550-173571-WJZ; Gelet op artikel 11, derde en vierde lid, van de Zorgverzekeringswet; De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 11 april 2018, no. W13.18.0035/III); Gezien het nader rapport van Onze Minister voor Medische Zorg van 19 april 2018, kenmerk 1298543-173571-WJZ; Hebben goedgevonden en verstaan:

ARTIKEL I

Na artikel 2.4 van het Besluit zorgverzekering wordt een artikel ingevoegd, luidende:

Artikel 2.4

a.

1. Onverminderd artikel 2.4, tweede lid, kan bij ministeriële regeling de verstrekking van een geneesmiddel in het kader van de behandeling van een of meer nieuwe indicaties worden uitgezonderd van geneeskundige zorg. 2. De uitzondering, bedoeld in het eerste lid, vindt plaats uiterlijk binnen een maand nadat voor het geneesmiddel voor de uit te zonderen indicaties: a. een handelsvergunning of een parallelhandelsvergunning is verleend krachtens de Geneesmiddelenwet dan wel krachtens de verordening, bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder fff, van die wet indien een vergunning is aangevraagd voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor de uit te zonderen indicatie of b. een protocol of standaard als bedoeld in artikel 68 van de Geneesmiddelenwet is vastgesteld door de beroepsgroep indien geen vergunning is verleend of aangevraagd voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor de uit te zonderen indicatie. 3. De uitzondering, bedoeld in het eerste lid, vindt slechts plaats indien in vergelijking met de verstrekking van andere geneesmiddelen in het kader van geneeskundige zorg naar verwachting onevenredig hoge kosten per jaar of per behandeling kunnen ontstaan gelet op: a. de prijs van het geneesmiddel; b. het aantal met het geneesmiddel voor de nieuwe en daaropvolgende indicaties te behandelen patiënten; c. het risico op ander gebruik dan gepast gebruik van het geneesmiddel voor de nieuwe en daaropvolgende indicaties. 4. Onder de kosten, bedoeld in de aanhef van het derde lid, kunnen mede worden begrepen de kosten van andere geneesmiddelen die voor de behandeling met het geneesmiddel in combinatie daarmee worden verstrekt. 5. Bij ministeriële regeling kan de uitzondering, bedoeld in het eerste lid, geheel dan wel onder daarbij te stellen voorwaarden of voor een daarbij te bepalen periode gedeeltelijk worden opgeheven. 6. Bij ministeriële regeling kan de uitzondering, bedoeld in het eerste lid, of de gedeeltelijke opheffing, bedoeld in het vijfde lid, worden uitgebreid met daaropvolgende indicaties. Het tweede lid is van overeenkomstige toepassing. 7. De uitzondering, bedoeld in het eerste lid, wordt niet opgeheven dan nadat Onze Minister met inachtneming van een daarbij te stellen termijn voor zover noodzakelijk de gelegenheid heeft geboden aan: a. het Zorginstituut om aan Onze Minister advies uit te brengen over het onderbrengen van de behandeling met het geneesmiddel voor de uitgezonderde indicaties onder geneeskundige zorg; b. het Zorginstituut om te initiëren dat maatregelen worden getroffen voor gepast gebruik van het geneesmiddel voor de uitgezonderde indicaties en om Onze Minister te informeren over deze maatregelen; c. de aanvrager of houder van de handelsvergunning of parallelhandelsvergunning van het geneesmiddel om maatregelen te treffen ter verlaging van de kosten van het geneesmiddel voor de uitgezonderde indicaties en om Onze Minister te informeren over deze maatregelen.

ARTIKEL II

Dit besluit treedt in werking met ingang van 1 juli 2018.

Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.histnoot Wassenaar, 23 april 2018 Willem-Alexander De Minister voor Medische Zorg, B.J. Bruins

Uitgegeven de vijftiende mei 2018 De Minister van Justitie en Veiligheid, F.B.J. Grapperhaus

NOTA VAN TOELICHTING

Algemeen

Met deze algemene maatregel van bestuur wordt het Besluit zorgverzekering (hierna: Bzv) gewijzigd. Met deze wijziging wordt de bevoegdheid van de Minister voor Medische Zorg (hierna: MZ) om dure intramurale geneesmiddelen uit te sluiten van het te verzekeren pakket in de Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw) nadrukkelijk geregeld, met het oog op het nemen van maatregelen die een beheerste instroom in het basispakket mogelijk maken.

In deze toelichting wordt de term «intramurale geneesmiddelen» gebruikt. Het gaat dan om de geneesmiddelen die deel uitmaken van de prestatie geneeskundige zorg in de zin van de Zvw (artikelen 10, onder a, van de Zvw en 2.4 van het Bzv). Het gaat om medisch-specialistische zorg die doorgaans in ziekenhuizen wordt geleverd. Als wordt gesproken over «nieuwe» intramurale geneesmiddelen, kan het ook gaan om nieuwe indicaties voor intramurale geneesmiddelen die al in Nederland in de handel zijn. Hieronder vallen indicaties van intramurale geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is aangevraagd alsmede indicaties waarvoor een geregistreerd intramuraal geneesmiddel (nog) niet vergund is. Deze laatste categorie staat bekend onder «off-label» gebruik van geneesmiddelen. Wanneer in deze nota van toelichting wordt gesproken over «kosten per behandeling» wordt hiermee bedoeld de kosten per behandeling per jaar, en bij behandelingen die minder dan een jaar duren, de kosten van de behandeling volgens de gemiddeld verwachte behandelduur, tenzij anders is aangegeven. Met het oog op de leesbaarheid worden de toelichtingen op deze begrippen in deze nota van toelichting niet steeds herhaald.

1. Inleiding

   Er komen regelmatig intramurale geneesmiddelen op de markt die nieuwe perspectieven bieden voor patiënten die veelal ernstig ziek zijn. Voor hen is het natuurlijk van belang dat zo’n geneesmiddel zo snel mogelijk beschikbaar komt en ook beschikbaar blijft. Tegelijkertijd is de betaalbaarheid van deze geneesmiddelen op lange termijn een punt van zorg voor zorgaanbieders, zorgverzekeraars, de overheid en de samenleving in het algemeen. In toenemende mate worden in ziekenhuizen dure geneesmiddelen gebruikt. Een klein deel daarvan is zeer duur. In juni 2015 werd er bijvoorbeeld een medicijn tot de markt toegelaten met een potentieel jaarlijks kostenbeslag dat kon oplopen tot meer dan € 200 miljoen voor één indicatie. Dit is een hoog bedrag in verhouding tot de totale uitgaven aan dure intramurale geneesmiddelen die in 2015 rond de € 1,85 miljard en in 2016 rond de € 1,94 miljard1 bedragen. Vanuit maatschappelijk perspectief is het van belang om nieuwe geneesmiddelen voor patiënten toegankelijk te houden zonder een onnodig hoog beslag op de collectieve middelen te leggen. Om de toegankelijkheid voor patiënten en de betaalbaarheid van de zorg ook voor de lange termijn te kunnen waarborgen zijn, ook gelet op de trend dat de kosten van behandelingen met nieuwe dure intramurale geneesmiddelen steeds verder stijgen, maatregelen nodig die de kosten voor intramurale geneesmiddelen beperken.

   Financiële arrangementen

   Eén van die maatregelen is het sluiten van financiële arrangementen. In 2012 is Nederland van rijkswege gestart met onderhandelingen voorafgaand aan de opname van nieuwe geneesmiddelen in het basispakket. De onderhandelingen hebben tot doel financiële afspraken te maken met degene die het geneesmiddel in Nederland op de markt brengt over de kosten die maximaal ten laste komen van de zorgverzekeringen. Een financieel arrangement is een maatwerkinstrument dat selectief wordt toegepast: uitsluitend in gevallen dat er sprake is van grote financiële risico’s en uitsluitend indien zorgaanbieders en zorgverzekeraars zelf op dat moment onvoldoende invloed kunnen uitoefenen op de prijs of de kosten van het geneesmiddel. Op 1 januari 2018 waren er in totaal 25 lopende financiële arrangementen voor zowel intramurale als extramurale dure geneesmiddelen. De kosten van deze 25 geneesmiddelen zijn door de arrangementen aanzienlijk lager dan zij zouden zijn op basis van de reguliere prijs. In hoofdstuk 8 van deze toelichting wordt ingegaan op de financiële resultaten van deze financiële arrangementen.

   Gepast gebruik

   Naast financiële maatregelen om de kosten voor intramurale geneesmiddelen te beperken is het ook belangrijk dat dure intramurale geneesmiddelen gepast worden gebruikt. Bij gepast gebruik gaat het erom de juiste inzet van geneesmiddelen te bevorderen en te borgen. Over- en onderbehandeling moet worden voorkomen. Dat kan immers leiden tot onnodige bijwerkingen en gezondheidsschade.

   Sluis

   Een intramuraal geneesmiddel dat in Nederland in de handel wordt gebracht, stroomt in principe het basispakket van de zorgverzekering in zodra de behandeling met het geneesmiddel voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk2. De behandeling met intramurale geneesmiddelen valt immers onder geneeskundige zorg in de zin van de Zvw. Geneesmiddelen kunnen ook voor andere indicaties worden gebruikt dan waarvoor ze in de handel zijn gebracht. Indien dit «off-label» gebruik van een intramuraal geneesmiddel in overeenstemming is met protocollen en standaarden van de beroepsgroep en voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk, dan maakt het deel uit van het basispakket. De procedure voor het voorkomen van de directe instroom van een duur intramuraal geneesmiddel door een (tijdelijke) uitsluiting van het basispakket wordt de sluis genoemd. Bij het starten van een sluis wordt behandeling met het betreffende geneesmiddel uitgesloten van het basispakket door middel van een wijziging van de Regeling zorgverzekering (hierna: Rzv).

   De sluis heeft als doel om nieuwe, relatief dure intramurale geneesmiddelen op betaalbare wijze toegankelijk te maken en te houden binnen het basispakket. Voor intramurale...