Besluit van 15 december 1999, houdende regels betreffende registratie en bijwerkingen (Besluit registratie en bijwerkingen 1999)
Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden
Jaargang 1999
558
Besluit van 15 december 1999, houdende regels betreffende registratie en bijwerkingen (Besluit registratie en bijwerkingen 1999)
Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
Op de voordracht van de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij van 23 februari 1999, no. TRCJZ/1999/2072, Directie Juridische Zaken, gedaan in overeenstemming met Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en na overleg met de Staatssecretaris van Sociale Zaken en werkgelegenheid, drs J.F. Hoogervorst;
Gelet op de artikelen 11, tweede lid, 42, eerste lid, onderdelen g en h, en 49 van de Diergeneesmiddelenwet;
De Raad van State gehoord (advies van 27 april 1999, no. W11.99.0092/V);
Gezien het nader rapport van de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij van 13 december 1999, no. TRCJZ/1999/11644, Directie Juridische Zaken, uitgebracht in overeenstemming met Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en na overleg met de Staatssecretaris van Sociale Zaken en werkgelegenheid, drs J.F. Hoogervorst;
Hebben goedgevonden en verstaan:
In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
- verordening (EEG) nr. 2377/90: verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van de maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PbEG L 224);
- richtlijn nr. 81/851/EEG: richtlijn nr. 81/851/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lid-staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG L 317);
- wet: Diergeneesmiddelenwet; - bijwerking: reactie die schadelijk en ongewild is en die optreedt bij doses die normaal bij het dier voor preventie, voor het stellen van een diagnose, voor de behandeling van een ziekte, of voor de wijziging van een fysiologische functie worden gebruikt;
- ernstige bijwerking: bijwerking die dodelijk is, levensgevaar oplevert,
Staatsblad 1999 558 1
letsel of invaliditeit of lichamelijke ongeschiktheid veroorzaakt, of bij het behandelde dier leidt tot langdurige of blijvende ziekteverschijnselen;
- onverwachte bijwerking: bijwerking die niet in het overzicht van de producteigenschappen, bedoeld in artikel 5bis van richtlijn nr. 81/851/EEG, wordt vermeld;
- ernstige onverwachte bijwerking: bijwerking die zowel ernstig als onverwacht is.
-
De registratie van een diergeneesmiddel dat een werkzaam bestanddeel bevat dat ingevolge een besluit op grond van de artikelen 8 of 9, tweede of derde lid, van verordening (EEG) nr. 2377/90 op bijlage IV van die verordening is geplaatst, vervalt van rechtswege op de dag waarop dat besluit ingevolge de bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen in werking treedt.
-
Het eerste lid is uitsluitend van toepassing op diergeneesmiddelen waarvoor ingevolge de artikelen 3 of 58 van de wet een registratie is verleend voor zover die registratie diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren betreft.
-
De registratiehouder meldt binnen vijftien dagen aan Onze Minister: a. iedere voorgenomen wijziging in de gegevens, op grond waarvan de registratie is verleend, en b. elk nieuw element dat kan leiden tot een wijziging in de onder a bedoelde gegevens, in het bijzonder
- elk verbod of elke beperking uitgaande van de bevoegde instantie van een land, waar eveneens een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 4 van richtlijn nr. 81/851/EEG voor het betrokken diergeneesmiddel is verleend, en
- elke ernstige onverwachte bijwerking van een diergeneesmiddel. 2. De registratiehouder meldt binnen vijftien dagen elke ernstige onverwachte bijwerking die tevens betrekking heeft op de bescherming van de volksgezondheid aan Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. 3. Onze Minister stelt de gegevens, behorend bij een melding als bedoeld in het tweede lid, ter beschikking van Onze Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid. 4. Na ontvangst van een melding van een ernstige onverwachte bijwerking betreffende een diergeneesmiddel, stelt Onze Minister onverwijld, doch uiterlijk binnen vijftien dagen, het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en de registratiehouder hiervan in kennis. 5. Een wijziging van artikel 4 van richtlijn nr. 81/851/EEG gaat voor de toepassing van het eerste lid gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven.
-
De registratiehouder evalueert regelmatig de bij de aanvraag tot registratie overgelegde bereidings-, analyse- en controlemethoden, bedoeld in artikel 5, tweede alinea, onderdelen 4, 8 en 9, van richtlijn nr. 81/851/EEG, in het licht van de technische en wetenschappelijke vooruitgang. 2. Indien de evaluatie, bedoeld in het eerste lid, leidt tot een wijziging van de daar bedoelde bereidings-, analyse- en controlemethoden, meldt de registratiehouder deze wijziging aan Onze Minister. 3. Een wijziging van artikel 5, tweede alinea, onderdelen 4, 8 en 9, van
Staatsblad 1999 558 2
richtlijn nr. 81/851/EEG gaat voor de toepassing van het eerste lid gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven.
-
Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld omtrent de wijze waarop meldingen als bedoeld in de artikelen 3 en 4 plaatsvinden. 2. Voorgenomen wijzigingen in de gegevens op grond waarvan de registratie is verleend, als bedoeld in de artikelen 3, eerste lid, onderdeel a, en 4, tweede lid, die niet leiden tot aanpassing van de bij de registratie gegeven voorschriften, worden niet doorgevoerd alvorens zij door Onze Minister zijn goedgekeurd.
-
De registratiehouder laat zich voortdurend en zonder onderbreking bijstaan door een terzake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon. 2. De in het eerste lid bedoelde persoon is belast met: a. de totstandbrenging en het beheer van een systeem dat waarborgt dat gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen die aan het personeel van de onderneming...
Om verder te lezen
PROBEER HET UIT