Besluit van 24 april 2012, houdende wijziging van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 ter implementatie van Richtlijn 2010/53/EU

Besluit van 24 april 2012, houdende wijziging van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 ter implementatie van Richtlijn 2010/53/EU

Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz. Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, van 20 februari 2012, kenmerk DWJZ-3104933; Gelet op Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteitsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie; Gelet op artikel 8 van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal; De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 3 april 2012, No. W13.12.0053/III); Gezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 18 april 2012, kenmerk DWJZ-3112430; Hebben goedgevonden en verstaan:

ARTIKEL I

Het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 wordt als volgt gewijzigd: A Artikel 1.1, eerste lid, wordt als volgt gewijzigd: 1. De onderdelen b en d komen te vervallen, onder verlettering van onderdeel c tot b en onder verlettering van de onderdelen e tot en met g tot c tot en met e. 2. In onderdeel b (nieuw) wordt na «lichaamsmateriaal» ingevoegd: of van organen voor transplantatie. 3. Onderdeel d (nieuw) komt te luiden: d. ernstig ongewenst voorval:

een ongewenst en voor zover het de donatie van een orgaan betreft onverwacht voorval in verband met het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van lichaamsmateriaal of dat zich ergens in de keten van donatie tot transplantatie voordoet, en dat voor een patiënt besmetting met een overdraagbare ziekte, overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel zou kunnen leiden tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt, of voor zover het de transplantatie van organen betreft de duur van de ziekenhuisopname of van de ziekte verlengt. 4. Onderdeel e (nieuw) komt als volgt te luiden: e. ernstige ongewenste bijwerking:

een onbedoelde reactie, met inbegrip van een overdraagbare ziekte, bij de donor of de ontvanger in verband met het verkrijgen of toepassen op de mens van lichaamsmateriaal of die zich mogelijkerwijs ergens in de keten van donatie tot transplantatie bij de levende donor of de ontvanger voordoet en die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt of tot gevolg kan hebben dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van ziekenhuisopname verlengt of tot ziekte leidt danwel de ziekte verlengt; 5. Na onderdeel e (nieuw), worden onderdelen toegevoegd, luidende: f. karakterisatie van de donor:

de verzameling van de relevante informatie over de kenmerken van de donor die nodig is om diens geschiktheid voor orgaandonatie te beoordelen, ten einde een deugdelijke risicobeoordeling uit te voeren en de risico’s voor de ontvanger zo klein mogelijk te maken en om de toewijzing van organen te optimaliseren; g. karakterisatie van het orgaan:

de verzameling van de relevante informatie over de kenmerken van het orgaan die nodig is om de geschiktheid van het orgaan te evalueren, teneinde een deugdelijke risicobeoordeling uit te voeren en de risico’s voor de ontvanger zo klein mogelijk te maken om de toewijzing van organen te optimaliseren; h. werkprocedures:

schriftelijke instructies waarin de stappen van een bepaald proces worden beschreven, met inbegrip van de te gebruiken materialen en methoden en het verwachte eindresultaat. i. traceerbaarheid:

de mogelijkheid om het orgaan in elk stadium van de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering te lokaliseren en te indentificeren, daaronder begrepen de mogelijkheid om: – de donor en de verkrijgingsorganisatie te identificeren; – de ontvanger in het transplantatiecentrum te identificeren; – alle relevante niet-persoonlijke informatie met betrekking tot de producten en materialen die met het orgaan in aanraking komen, op te sporen en te indentificeren. B Artikel 1.2 wordt als volgt gewijzigd: 1. In het eerste lid wordt «artikel 28, onder b, c, d, e, f, g, en h, van de richtlijn gestelde» vervangen door: de EU-richtlijn weefsel en cellen gestelde technische. 2. In het tweede lid wordt «artikel 28, onder b, c, d, e, f, g, en h, van de richtlijn gestelde» vervangen door: de EU-richtlijn weefsel en cellen gestelde technische. C Na de aanduiding «Hoofdstuk 3. Verkrijgen en testen» en voor artikel 3.1 wordt een paragraaf ingevoegd, luidende:

§ 1 Verkrijgen en testen van lichaamsmateriaal

D In artikel 3.1 wordt «Dit hoofdstuk» vervangen door: Deze paragraaf. E In artikel 3.2, tweede lid, wordt «artikel 28, onder b, e en f van de richtlijn gestelde voorschriften» vervangen door: de EU-richtlijn weefsel en cellen gestelde technische voorschriften inzake het verkrijgen van lichaamsmateriaal, de voor donoren vereiste laboratoriumtesten en de procedures voor de verkrijging van lichaamsmateriaal en de ontvangst in de weefselinstelling. F Artikel 3.3 wordt als volgt gewijzigd: 1. In het eerste lid wordt «donors» vervangen door: «donoren», wordt «artikel 28, onder d en e, van de richtlijn gestelde voorschriften» vervangen door: «de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische voorschriften inzake selectiecriteria voor donoren van lichaamsmateriaal en inzake voor donoren vereiste laboratorumtesten» en wordt «artikel 28, onder f, van de richtlijn gestelde voorschriften» vervangen door: de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische voorschriften inzake de verkrijging van lichaamsmateriaal en de ontvangst in de weefselinstelling. 2. In het tweede lid wordt «artikel 28, onder d, van de richtlijn gestelde criteria» vervangen door: de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische voorschriften inzake selectiecriteria voor donoren van lichaamsmateriaal. 3. In het derde lid wordt «richtlijn» vervangen door: EU-richtlijn weefsels en cellen. G Na artikel 3.3 wordt een paragraaf ingevoegd, luidende:

§ 2 Verkrijgen van organen Artículos 3.4 a 6.4

Artikel 3.4

1. In een verkrijgingsorganisatie worden medische activiteiten waaronder de selectie en evaluatie van donoren verricht op advies en onder leiding van een arts. 2. Levende donoren worden geselecteerd op grond van hun gezondheid en medische geschiktheid door een arts die daartoe opgeleid is.

Artikel 3.5

1. Het orgaancentrum houdt een lijst bij van levende donoren. 2. De arts die verantwoordelijk is voor de medische begeleiding van de donor die bij leven een orgaan gedoneerd heeft, draagt zorg voor het volgen van deze donor nadat de donatie heeft plaatsgevonden. H Artikel 4.1 wordt als volgt gewijzigd: 1. In het eerste lid, wordt «artikel 28, onder e, van de richtlijn gestelde voorschriften» vervangen door: «de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische voorschriften inzake voor donoren vereiste laboratoriumtesten» en wordt: «artikel 28, onder f, van de richtlijn gestelde voorschriften» vervangen door: de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische voorschriften inzake de verkrijging van lichaamsmateriaal en de ontvangst in een weefselinstelling. 2. In het tweede tot en met het derde lid wordt: «artikel 28, onder f, van de richtlijn gestelde voorschriften» telkens vervangen door: de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische voorschriften inzake de verkrijging van lichaamsmateriaal en de ontvangst in een weefselinstelling. I Artikel 4.3, tweede lid, komt als volgt te luiden: 2. Tijdens het bewaren is lichaamsmateriaal op de verpakking of op een daaraan onlosmakelijk verbonden etiket in ieder geval voorzien van de identificatiecode, bedoeld in de aanhef van artikel 4.2, eerste lid, alsmede van de in de EU-richtlijn weefsels en cellen bedoelde technische gegevens of een verwijzing naar die gegevens inzake de procedure voor de verkrijging van lichaamsmateriaal en de ontvangst daarvan in een weefselinstelling en de bewerking, bewaring en distributie van lichaamsmateriaal. J In artikel 4.5, eerste lid, wordt «een krachtens artikel 28, onder c, van de richtlijn vastgestelde opleiding gekregen» vervangen door: een opleiding gekregen die voldoet aan de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische voorschriften inzake opleiding. K In artikel 4.6, vierde lid, wordt «artikel 28, onder c, van de richtlijn» vervangen door: de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische voorschriften inzake een kwaliteitssysteem. L In artikel 4.7, eerste lid, wordt «artikel 28, onder h, van de richtlijn gestelde technische voorschriften» vervangen door: de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische voorschriften inzake de bewerking, bewaring en distributie van lichaamsmateriaal. M Artikel 5.1 wordt als volgt gewijzigd: 1. In het eerste lid wordt «artikel 28, onder g en h, van de richtlijn gestelde voorschriften» vervangen door: de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische voorschriften inzake de preparatietechnieken voor lichaamsmateriaal en de bewerking, bewaring en distributie van lichaamsmateriaal. 2. In het derde lid wordt «besmetting van ander lichaamsmateriaal en het personeel» vervangen door: besmetting van ander lichaamsmateriaal, de bewerkingsomgeving en het personeel. N Na artikel 5.2 wordt een artikel ingevoegd, luidende:

Artikel 5.3

1. De weefselinstelling houdt een register van haar werkzaamheden bij, met informatie over de soort en de hoeveelheid lichaamsmateriaal dat verkregen, getest, gepreserveerd, bewerkt, bewaard, gedistribueerd of anderszins gebruikt is, alsmede over de...