Besluit van 30 oktober 2001, houdende wijziging van het Besluit registratie en bijwerkingen 1999 in verband met richtlijn nr. 2000/37/EG
Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden
Jaargang 2001
539
Besluit van 30 oktober 2001, houdende wijziging van het Besluit registratie en bijwerkingen 1999 in verband met richtlijn nr. 2000/37/EG
Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
Op de voordracht van Onze Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij van 14 juni 2001, no. TRCJZ/2001/8432, Directie Juridische Zaken, gedaan in overeenstemming met Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en na overleg met de Staatssecretaris van Sociale Zaken en Werkgelegenheid, J. F. Hoogervorst;
Gelet op richtlijn nr. 2000/37/EG van de Commissie van 5 juni 2000 tot wijziging van hoofdstuk VI bis inzake geneesmiddelenbewaking van richtlijn nr. 81/851/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG L139);
Gelet op artikel 42, eerste lid, onderdelen g en h, van de Diergeneesmiddelenwet en artikel 49 van de Diergeneesmiddelenwet voorzover het betreft artikel 1, eerste lid, van dit besluit;
De Raad van State gehoord (advies van 10 augustus 2001, no. W11.01.0274/V);
Gezien het nader rapport van Onze Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij van 22 oktober 2001, no. TRCJZ/2001/14564, Directie Juridische Zaken, uitgebracht in overeenstemming met Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en na overleg met de Staatssecretaris van Sociale Zaken en Werkgelegenheid, J. F. Hoogervorst;
Het Besluit registratie en bijwerkingen 19991 wordt als volgt gewijzigd:
A
komt te luiden:
-
In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt in afwijking van artikel 1, eerste lid, van de Diergeneesmiddelenwet onder bijwerking verstaan: reactie die schadelijk en onbedoeld is en die optreedt bij doses die normaal bij dieren voor de profylaxe, diagnose of behandeling van
Staatsblad 2001 539 1
een ziekte of voor de wijziging van een fysiologische functie worden gebruikt. 2. In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder: a. verordening (EEG) nr. 2377/90: verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van de maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PbEG L 317); b. verordening (EEG) nr. 2309/93: verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PbEG L 214); c. richtlijn nr. 81/851/EEG: richtlijn nr. 81/851/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PbEG L 317); d. wet: Diergeneesmiddelenwet; e. ernstige bijwerking: bijwerking die tot de dood leidt, levensgevaar oplevert, een significante handicap of lichamelijke ongeschiktheid veroorzaakt, tot een aangeboren afwijking of geboorteafwijking bij de volgende generatie leidt, of tot blijvende of langdurige verschijnselen bij de behandelde dieren leidt; f. bijwerking bij de mens: reactie die schadelijk en onbedoeld is en die na de blootstelling aan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij een mens optreedt; g. onverwachte bijwerking: bijwerking waarvan de aard, de ernst of het gevolg niet verenigbaar is met de samenvatting van de kenmerken van het product; h. ernstige onverwachte bijwerking: bijwerking die zowel ernstig als onverwacht is; i. het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling: het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, bedoeld in artikel 49 van de verordening (EEG) nr. 2309/93; j. afwijkend gebruik: gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat niet in overeenstemming is met de samenvatting van de kenmerken van het product, verkeerd gebruik of ernstig misbruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik; k. veiligheidsonderzoek na toelating: een farmaco-epidemiologisch onderzoek of een klinische test die overeenkomstig voorschriften, gegeven bij de registratie, bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de wet dan wel voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen, bedoeld in verordening (EEG) nr. 2309/93, wordt uitgevoerd teneinde een gevaar voor de veiligheid in verband met een toegelaten geneesmiddel voor...
Om verder te lezen
PROBEER HET UIT