Besluit van 19 november 1997, houdende kwaliteitseisen met betrekking tot de toestand en de wijze van bewaren en bewerken van organen (Besluit kwaliteitseisen orgaanbanken)
Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden
Jaargang 1997
589
Besluit van 19 november 1997, houdende kwaliteitseisen met betrekking tot de toestand en de wijze van bewaren en bewerken van organen (Besluit kwaliteitseisen orgaanbanken)
Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 1 juli 1997, No. DWJZ-U-97.1073, gedaan mede namens Onze Minister van Justitie;
Gelet op artikel 29, derde lid, van de Wet op de orgaandonatie; De Raad van State gehoord (advies van 30 september 1997, no. 97.003361);
Gezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport van 14 november 1997, DWJZ-U-971592, uitgebracht mede namens Onze Minister van Justitie;
Hebben goedgevonden en verstaan:
§ 1. Algemene bepalingen
In dit besluit wordt verstaan onder: a. de wet: de Wet op de orgaandonatie; b. een orgaan: een orgaan als bedoeld in artikel 19 van de wet.
Door middel van daartoe geschikt onderzoek stelt een orgaanbank aan de hand van schriftelijk vastgelegde en voor een ieder kenbare criteria, vast welke de kenmerken en eigenschappen van een in bewaring genomen orgaan zijn en voor welke doeleinden het, gelet op die kenmerken en eigenschappen, binnen de op grond van de wet verleende toestemming geschikt is.
Een orgaanbank dient een orgaan zodanig te bewaren en te bewerken dat het geschikt is voor de doeleinden die met inachtneming van artikel 2 zijn vastgesteld en geen onevenredig gevaar oplevert voor de veiligheid en de gezondheid van de ontvanger.
Staatsblad 1997 589 1
Een orgaanbank neemt met betrekking tot het bewaren, bewerken, verpakken en etiketteren van organen zodanige maatregelen dat verontreiniging, besmetting en verwisseling van organen, gebruikte materialen en apparatuur redelijkerwijs worden voorkomen.
Een orgaanbank neemt zodanige maatregelen voor verpakking en etikettering van een orgaan dat de kenmerken en eigenschappen bij het gebruik dat ervan zal worden gemaakt, redelijkerwijs niet nadelig worden beïnvloed tijdens de bewaring en het vervoer.
Elk orgaan wordt voorzien van een identificatiecode. Een orgaanbank levert slechts organen af met vermelding van die code, van de voor het gebruik noodzakelijke gegevens van de donor, van de bestemming waarvoor op grond van de wet toestemming is verleend, van de kenmerken en eigenschappen van het orgaan en de doeleinden waarvoor het geschikt is, van de noodzakelijke aanwijzingen voor het bewaren en het gebruik ervan en van de eventuele bijwerkingen.
De administratie van een orgaanbank wordt zodanig ingericht dat met behulp van de identificatiecode te allen tijde de gegevens van de donor, de bestemming waarvoor op grond van de wet toestemming is verleend, de kenmerken en eigenschappen van het orgaan, de plaats van bewaring, alsmede het adres waar een orgaan is afgeleverd en op wiens naam, kunnen worden achterhaald.
§ 2. Bijzondere bepalingen met betrekking tot voor implantatie bestemde organen
Het tijdstip waarop een voor implantatie bestemd orgaan door een orgaanbank in bewaring wordt genomen en wordt bewerkt, verpakt en geëtiketteerd dient te liggen binnen de periode gedurende welke volgens de laatste stand van de wetenschap de beoogde functie van dat orgaan behouden blijft.
De toestand van een voor implantatie bestemd orgaan moet in overeenstemming zijn met de volgens de laatste stand van de wetenschap geldende eisen, waarbij in het bijzonder aandacht wordt besteed aan de nodige overeenkomst tussen de kenmerken van het orgaan en de voor de implantatie van belang zijnde kenmerken van de ontvanger en het voorkomen van ziekten.
Een voor implantatie bestemd orgaan dient zodanig vrij te zijn van overdraagbare ziekteverwekkers, dat geen onevenredig gevaar bestaat voor de veiligheid en de gezondheid van de ontvanger.
Staatsblad 1997 589 2
Het advies van de Raad van State wordt niet openbaar gemaakt op grond van artikel 25a, vierde lid, onder b, van de Wet op de Raad van State, omdat het uitsluitend opmerkingen van redactionele aard bevat.
§ 3. Slotbepalingen
Dit besluit treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip.
Dit besluit wordt aangehaald als Besluit kwaliteitseisen orgaanbanken.
Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.
's-Gravenhage, 19 november 1997 Beatrix
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E. Borst-Eilers
De Minister van Justitie, W. Sorgdrager
Uitgegeven de vierde december 1997
De Minister van Justitie, W. Sorgdrager
STB3671 ISSN 0920 - 2064 Sdu Uitgevers 's-Gravenhage 1997
Staatsblad 1997 589 3
NOTA VAN TOELICHTING
Algemeen
Doelstelling en werkingssfeer
De Wet op de orgaandonatie richt zich onder meer op het verkrijgen van organen. De donor is gedefinieerd als een persoon of stoffelijk overschot, door of ten aanzien van wie op grond van deze wet toestemming is verleend voor het bij hem of daaruit verwijderen van een orgaan. Het betreft organen die verwijderd worden anders dan ten behoeve van de donor zelf. Organen in de zin van de wet zijn zowel vitale organen als weefsels. Er is voor wat betreft de organen die na overlijden ter beschikking komen in de wet een onderscheid gemaakt tussen organen die direct worden toegewezen, en organen waarvoor dat niet het geval is en die dan op grond van artikel 19 van de wet aan een orgaanbank worden aangeboden ter verdere bewerking, bewaring en toedeling ervan.
Voor het bewaren, het voor implantatie bewerken en het ter beschikking stellen van organen is ingevolge artikel 28 van de wet een vergunning nodig van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Artikel 29 bepaalt dat aan een orgaanbank een vergunning kan worden geweigerd indien niet wordt of naar redelijke verwachting zal worden voldaan aan bij algemene maatregel van bestuur te stellen kwaliteitseisen met betrekking tot de toestand van het orgaan en de wijze van bewaren en bewerken daarvan. Wanneer blijkt dat niet meer aan de eisen wordt voldaan is op grond van artikel 30 van de wet intrekking van de vergunning mogelijk.
Het onderhavige besluit betreft de nadere uitwerking van de regeling bedoeld in artikel 29 van de Wet op de orgaandonatie. De in het besluit gestelde kwaliteitseisen hebben betrekking op de door orgaanbanken bewaarde en bewerkte organen die afkomstig zijn van een stoffelijk overschot; hoewel de wet niet uitsluit dat ook organen afkomstig van een levende persoon onder deze regelgeving vallen, zal dat naar verwachting niet daadwerkelijk voorkomen. Verder zullen vooralsnog in de praktijk alleen organen als botweefsel, hartkleppen, hoornvliezen en huid onder de werkingssfeer van dit besluit vallen. Het is namelijk technisch nog niet goed mogelijk dat ook...
Om verder te lezen
PROBEER HET UIT