Uitspraak Nº 202200303/1/A3. Raad van State, 2022-09-07

• ECLI: ECLI:NL:RVS:2022:2626
• Docket Number: 202200303/1/A3
• Date: 07 Septiembre 2022
• Court: Council of State (Netherlands)

202200303/1/A3.

Datum uitspraak: 7 september 2022

AFDELING

BESTUURSRECHTSPRAAK

Uitspraak op de hoger beroepen van:

1. Laboratoires Horus Pharma (hierna: Horus Pharma), gevestigd te Saint-Laurent du Var (Frankrijk),

2. College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: het CBG),

appellanten,

tegen de uitspraak van de rechtbank Noord-Holland van 27 december 2021 in zaken nrs. 18/2366 en 18/2573 in het geding tussen:

Théa Pharma B.V. en

Laboratoires Théa S.A.

en

het CBG.

Procesverloop

Bij besluit van 24 mei 2017 heeft het CBG aan Horus Pharma een handelsvergunning verleend voor Latanoprost Horus Pharma 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik.

Bij besluit van 11 april 2018 heeft het CBG het door Théa Pharma B.V. en Laboratoires Théa S.A. (hierna tezamen en in enkelvoud: Théa) daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.

Bij uitspraak van 27 december 2021 heeft de rechtbank het door Théa daartegen ingestelde beroep gegrond verklaard en het besluit van 11 april 2018 vernietigd. Ook heeft de rechtbank het besluit van 24 mei 2017 herroepen, de handelsvergunning als verzocht bij aanvraag van 17 februari 2016 geweigerd en de uitspraak in de plaats gesteld van het vernietigde besluit. Deze uitspraak is aangehecht.

Tegen deze uitspraak hebben Horus Pharma en het CBG hoger beroep ingesteld.

Bij besluit van 11 maart 2022 heeft het CBG, in navolging van de uitspraak van de voorzieningenrechter van de Afdeling van 4 februari 2022, opnieuw beslist op de door Théa tegen het besluit van 24 mei 2017 ingediende bezwaren, dat besluit gehandhaafd en het bezwaar ongegrond verklaard.

Het CBG heeft de Afdeling verzocht om toepassing van artikel 8:29 van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) ten aanzien van diverse stukken.

Bij uitspraak van 29 maart 2022, ECLI:NL:RVS:2022:925, heeft de Afdeling, in een andere samenstelling, het verzoek om beperkte kennisneming van deze stukken gerechtvaardigd geacht, met uitzondering van de persoonsgegevens van de "Regulatory Project Leader" in document 03-B. Horus Pharma en Théa zijn gevraagd om toestemming als bedoeld in artikel 8:29, vijfde lid, van de Awb.

Horus Pharma heeft voor alle documenten en Théa voor een aantal documenten de Afdeling toestemming verleend om mede op basis van de geheime stukken uitspraak te doen.

Théa heeft een schriftelijke uiteenzetting gegeven.

Théa, het CBG en Horus Pharma hebben nadere stukken ingediend.

De Afdeling heeft het verzoek op de zitting behandeld van 13 april 2022, waar Horus Pharma, vertegenwoordigd door mr. M.F. van der Mersch en mr. H.M.J. Later-Nijland, advocaten te Amsterdam, vergezeld door [gemachtigde A], [gemachtigde B] en [gemachtigde C] en C.R. Elion, tolk, en het CBG, vertegenwoordigd door mr. G.M.C. Neuteboom-Klink, advocaat te Den Haag, vergezeld door mr. M.K. Polano, K.H. van der Stoep-Doorduyn, dr. A.J.A. Elferink, N. Brouwer en M.W.M. van Gompel, zijn verschenen. Verder is Théa, vertegenwoordigd door mr. M.O. Meulenbelt, advocaat te Amsterdam en Brussel, vergezeld door mr. A.R.W. Hooij, advocaat te Rotterdam en Brussel, [gemachtigde D], [gemachtigde E], [gemachtigde F] en [gemachtigde G], als derde-belanghebbende verschenen.

Overwegingen

Wettelijk kader

1. De relevante bepalingen van de Geneesmiddelenwet, de Regeling Geneesmiddelenwet en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEU 2001, L 311) zijn opgenomen in de bijlage. Deze bijlage maakt deel uit van de uitspraak.

Achtergrond van de zaak

2. Pharmaceutical Oriented Services Ltd. (hierna: Pharos) heeft via de decentrale procedure en op basis van artikel 10, derde lid, van de Richtlijn 2001/83/EG (hierna: de Richtlijn) een handelsvergunning aangevraagd voor het geneesmiddel Latanoprost Horus Pharma 0,05 mg/ml oogdruppels (hierna: Latanoprost HP), oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik (RVG nummer 118920). Nederland trad in deze procedure op als reference member state. In een consultancy overeenkomst tussen Pharos en Horus Pharma is overeengekomen dat Pharos deze aanvraag zou indienen en dat de naam van de aanvrager daarna gewijzigd zou worden in Horus Pharma. De aanvraag is op dag 160 van de decentrale procedure, op 29 november 2016, overgedragen aan Horus Pharma. Op 24 mei 2017 heeft het CBG aan Horus Pharma de handelsvergunning voor het geneesmiddel Latanoprost HP verleend. De naam van het geneesmiddel is inmiddels gewijzigd in Xalof.

Besluiten en de aangevallen uitspraak

2.1. Théa heeft bezwaar gemaakt tegen het verlenen van de handelsvergunning. Zij heeft er onder meer op gewezen dat de Franse geneesmiddelenautoriteit op 4 februari 2016 heeft geweigerd aan Horus Pharma een handelsvergunning te verlenen voor hetzelfde geneesmiddel. Het CBG heeft dat bezwaar ongegrond verklaard.

In de aangevallen uitspraak heeft de rechtbank overwogen dat niet in geschil is dat de Franse geneesmiddelenautoriteit op 4 februari 2016 heeft geweigerd aan Horus Pharma een handelsvergunning te verlenen voor hetzelfde geneesmiddel als waarvoor de handelsvergunning in deze zaak is aangevraagd. De rechtbank is van oordeel dat, gelet op de inhoud van de consultancy overeenkomst en de op de zitting gegeven toelichting daarop, sprake is van een gezamenlijk optreden van Pharos en Horus Pharma bij het op de markt brengen van Latanoprost HP. Pharos had daarom bij de aanvraag moeten vermelden dat eerder in Frankrijk een handelsvergunning voor hetzelfde geneesmiddel is geweigerd. Omdat dit niet bij de aanvraag is vermeld, zijn niet de voor de aanvraag vereiste gegevens, zoals opgesomd in artikel 8, derde lid, onder l, van de Richtlijn, bij de aanvraag verstrekt.

De rechtbank is van oordeel dat artikel 26 van de Richtlijn en artikel 45 van de Geneesmiddelenwet (hierna: de Gmw) zich ertegen verzetten dat de aanvraag in bezwaar wordt aangevuld om alsnog te voldoen aan de informatieverplichting in artikel 8, derde lid, onder l, van de Richtlijn. De rechtbank is daarom van oordeel dat het CBG geen andere optie had dan - na de vaststelling dat de weigering in Frankrijk niet gemeld was bij de aanvraag - in bezwaar alsnog de aanvraag af te wijzen.

De rechtbank heeft het beroep gegrond verklaard en zelf in de zaak voorzien. De rechtbank heeft het besluit op bezwaar van 11 april 2018 vernietigd en het besluit van 24 mei 2017 herroepen. De rechtbank heeft verder de handelsvergunning als verzocht bij aanvraag van 17 februari 2016 geweigerd en bepaald dat de uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit van 11 april 2018. Dit betekent dat Horus Pharma vanaf het moment van de rechtbankuitspraak het geneesmiddel niet meer in Nederland in de handel mag brengen. In haar uitspraak geeft de rechtbank verder aanwijzingen voor een betere inhoudelijke motivering van het besluit wanneer het CBG op een nieuwe aanvraag voor een handelsvergunning voor Latanoprost HP zal moeten beslissen.

Hoger beroepen

3. Zowel Horus Pharma als het CBG stellen zich op het standpunt dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld dat Pharos en Horus Pharma moeten worden beschouwd als dezelfde aanvrager in de zin van de Richtlijn. Verder heeft de rechtbank volgens hen miskend dat de Richtlijn er niet aan in de weg staat dat een - vermeend - gebrek in een aanvraag voor een handelsvergunning kan worden hersteld in het besluit op bezwaar. Ook zijn zij van mening dat de rechtbank ten onrechte zelf in de zaak heeft voorzien, in plaats van het CBG de gelegenheid te bieden om...