Uitspraak Nº AWB - 16 _ 5166. Rechtbank Noord-Holland, 2018-01-09
| ECLI | ECLI:NL:RBNHO:2018:131 |
| Docket Number | AWB - 16 _ 5166 |
| Date | 09 Enero 2018 |
| Court | Rechtbank Noord-Holland (Neederland) |
Zittingsplaats Haarlem
Bestuursrecht
zaaknummer: HAA 16/5166
de besloten vennootschap Teva Nederland B.V. te Haarlem
hierna samen te noemen: eiseressen
(gemachtigden: mr. J.R.A. Schoonderbeek en mr. B.A. Jong),
en
(gemachtigden: mr. M.K. Polano en drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep).
Als derde-partijen hebben aan het geding deelgenomen:
de besloten vennootschap Mylan B.V. te Bunschoten, hierna te noemen Mylan,
de besloten vennootschap Synthon B.V. te Nijmegen, hierna te noemen Synthon,
(gemachtigden: mrs. C. Shannon, E. Vollebregt en L. van Kouterik).
Bij besluiten van 19 mei 2016 (de primaire besluiten) heeft verweerder handelsvergunningen afgegeven voor de geneesmiddelen “Glatirameeracetaat Mylan 20mg/ml, oplossing voorinjectie in een voorgevulde spuit, RVG 115993”, “Brabio 20mg/ml, oplossing voorinjectie in een voorgevulde spuit, RVG 115980” en Sclerthon 20 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, RVG 115987” ten behoeve van derde-partijen.
Bij besluit van 3 november 2016 (het bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar van eiseressen ongegrond verklaard.
Eiseressen hebben tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.
Verweerder heeft een verweerschrift ingediend. Ten aanzien van een deel van de stukken heeft verweerder verzocht om geheimhouding op grond van 8:29, vijfde lid, van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb). De rechtbank heeft bij beslissing van 22 december 2016 bepaald dat beperkte kennisneming van deze stukken gerechtvaardigd is.
Eiseressen hebben toestemming verleend, als bedoeld in artikel 8:29, vijfde lid, van de Awb.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 28 november 2017.
Eiseressen zijn vertegenwoordigd door de gemachtigden. Namens eiseressen is – onder andere – verschenen [naam 1] . Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigden, bijgestaan door drs. [naam 2] , drs. [naam 3] , drs. [naam 4] , dr. [naam 5] , dr. [naam 6] , dr. [naam 7] en mr. [naam 8] . Derde-partijen hebben zich laten vertegenwoordigen door hun gemachtigden. Tevens is namens Mylan verschenen [naam 9] en zijn namens Synthon verschenen [naam 10] , [naam 11] en [naam 12] .
De rechtbank stelt vast dat eiseressen beiden gelijktijdig beroep hebben ingesteld bij de rechtbank Noord-Holland. Gelet op de statutaire vestigingsplaats te Haarlem van Teva Nederland B.V. is de rechtbank Noord-Holland bevoegd om kennis te nemen van het beroep voor zover dit is ingesteld door Teva Nederland B.V. Teva Pharmaceuticals Ltd. heeft geen statutaire zetel in Nederland. Op grond van artikel 8:7, tweede lid, van de Awb is dan de rechtbank binnen het rechtsgebied waarvan het bestuursorgaan zijn zetel heeft bevoegd om van het beroep van Teva Pharmaceuticals Ltd. kennis te nemen, in dit geval de rechtbank Midden-Nederland. De rechtbank Noord-Holland had het beroep van Teva Pharmaceuticals Ltd. naar de rechtbank Midden-Nederland moeten doorsturen, waarna op grond van het bepaalde in artikel 8:8, eerste lid, van de Awb de rechtbank Midden-Nederland zowel het beroep van Teva Pharmaceuticals Ltd. als dat van Teva Nederland B.V. had moeten behandelen.
Om vertraging in de beoordeling van de beroepen te voorkomen, heeft de rechtbank aan partijen gevraagd of zij ermee kunnen instemmen dat de rechtbank Noord-Holland beide beroepen behandelt. Partijen hebben ter zitting verklaard daarmee in te stemmen.
Gelet op de mogelijkheid die de Afdeling bestuursrecht van de Raad van State (hierna: de Afdeling) heeft om de onbevoegdheid van de rechtbank voor gedekt te verklaren en de uitspraak van de rechtbank als bevoegdelijk gedaan aan te merken, heeft de rechtbank om proces-economische redenen besloten af te zien van onbevoegdverklaring en de beroepen van eiseressen te behandelen en daarop uitspraak te doen op.
Het conglomeraat waarvan eiseressen deel uitmaken is innovator van het product Copaxone 20mg/ml (hierna Copaxone). De eerste vergunning voor Copaxone is verleend op 9 augustus 2000 in het Verenigd Koninkrijk. De eerste handelsvergunning voor Copaxone in Nederland is verleend op 29 maart 2004 via de wederzijdse erkenningsprocedure UK/H/0453/00. Teva Pharmaceuticals Ltd. is houder van de Nederlandse handelsvergunning. Teva Nederland B.V. brengt Copaxone op de Nederlandse markt.
De aan derde-partijen verleende handelsvergunningen zijn verleend op grondslag van artikel 10, derde lid, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement van de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, onder meer gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG van 31 maart 2004 (hierna: de Richtlijn), zijnde de verkorte procedure voor aanvragen, de zogenoemde hybride procedure. Artikel 10, derde lid, van de Richtlijn is geïmplementeerd in artikel 42, zesde lid, van de Geneesmiddelenwet (Gmw). Bij de aanvragen is naar Copaxone verwezen als referentiegeneesmiddel. Daarnaast zijn niet-klinische gegevens met betrekking tot het product en klinische gegevens bestaande uit de resultaten van een klinische studie (de GATE studie) overgelegd.
De rechtbank ziet zich ambtshalve gesteld voor de vraag of eiseressen in hun beroepen kunnen worden ontvangen. Deze vraag valt uiteen in twee deelvragen, te weten
is het concurrentiebelang van specifiek deze B.V’s rechtstreeks bij het besluit betrokken? En zo ja, leidt het arrest Olainfarm van het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna: het Hof) van 23 oktober 2014, ECLI:EU:C:2014:2316 (hierna: Olainfarm) tot de conclusie dat eiseressen ondanks het hebben van een concurrentiebelang geen belanghebbenden zijn als bedoeld in artikel 1:2, eerste lid, van de Awb?
Op grond van artikel 1:2, eerste lid, van de Awb wordt onder...
Om verder te lezen
PROBEER HET UIT