Uitspraak Nº AWB - 16 _ 7556. Rechtbank Den Haag, 2017-07-19

• ECLI: ECLI:NL:RBDHA:2017:8031
• Date: 19 Julio 2017
• Docket Number: AWB - 16 _ 7556
• Court: Rechtbank Den Haag (Neederland)

RECHTBANK DEN HAAG

Bestuursrecht

zaaknummer: SGR 16/7556

uitspraak van de meervoudige kamer van 19 juli 2017 in de zaak tussen

de rechtspersoon naar vreemd recht [eiseres] ., te [vestigingsplaats] , California, Verenigde Staten van Amerika, eiseres

(gemachtigden: mr. R. Dijkstra en mr. T.D. Sigterman),

en

het Octrooicentrum Nederland, verweerder

(gemachtigden: mr. C. Witteman en dr. M.W. de Lange).

Procesverloop

Bij besluit van 10 maart 2016 (het bestreden besluit) heeft verweerder afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: certificaat of ABC) voor het product trastuzumab emtansine geweigerd.

Eiseres heeft tegen het bestreden besluit bezwaar gemaakt en verweerder verzocht in te stemmen met rechtstreeks beroep als bedoeld in artikel 7:1a van de Algemene wet bestuursrecht (Awb). Verweerder heeft ingestemd met rechtstreeks beroep en het bezwaarschrift doorgezonden naar de rechtbank.

Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.

Bij beslissing van 7 december 2016 heeft de rechtbank geweigerd [persoon] AG (hierna: [persoon] ) als belanghebbende toe te laten tot het geding. Bij brieven aan [persoon] van 5 januari 2017 en 16 februari 2017 heeft de rechtbank meegedeeld van die beslissing niet terug te komen.

Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 13 juni 2017.

Eiseres heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigden voornoemd en drs. J. Mannaerts MSc, octrooigemachtigde.

Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigden voornoemd.

Overwegingen

Weigering toelating [persoon] als derde partij

1. De rechtbank heeft geweigerd [persoon] toe te laten tot het geding als belanghebbende, omdat artikel 19, tweede lid, van de Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB L 152, blz. 1) (hierna: de Verordening) zich daartegen verzet. Uit dit artikel volgt dat het maken van bezwaar door een derde tegen de afgifte van een ABC niet mogelijk is. Ter nadere motivering van dit oordeel verwijst de rechtbank naar haar uitspraak van 23 september 2009 (ECLI:NL:RBSGR:2009:29326). De niet-ontvankelijkheid in bezwaar (en (rechtstreeks) beroep) tegen een dergelijk besluit, betekent dat ook is uitgesloten de mogelijkheid aan het geding deel te nemen op grond van artikel 8:26, eerste lid Awb (vgl. de uitspraak van de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State van 22 februari 2012, 201109132/1/A2, ECLI:NL:RVS:2012:BV6554). De rechtbank benadrukt dat een derde partij wel de mogelijkheid heeft bij de civiele rechter van de rechtbank Den Haag een vordering tot vernietiging van een (eenmaal afgegeven) ABC in te stellen (artikel 15, tweede lid, van de Verordening).

Toepasselijk (Unie)recht

2.1.

Ingevolge artikel 1 van de Verordening – voor zover thans van belang – wordt in deze verordening verstaan onder:

a. a) “geneesmiddel”: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij [de] mens [...];

b) “product”: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel;

c) “basisoctrooi”: een octrooi waardoor een product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat;

d) “certificaat”: het aanvullende beschermingscertificaat;

[...].

2.2.

Ingevolge artikel 2 van de Verordening kan ieder op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd product dat, voordat het in de handel wordt gebracht, volgens richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik of richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik als geneesmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure onderworpen is, onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in de Verordening vervatte regels voorwerp van een certificaat zijn.

2.3.

Ingevolge artikel 3 van de Verordening wordt het certificaat afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 van de Verordening bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:

a. a) het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;

b) voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen overeenkomstig richtlijn 2001/83/EG of richtlijn 2001/82/EG, naargelang van het geval;

c) voor het product niet eerder een certificaat is verkregen;

d) de onder b) genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.

2.4.

Met betrekking tot artikel 3, aanhef en sub a van de Verordening heeft het

Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJEU) in zijn arrest van 24 november 2011

in de zaak C-322/10 (Medeva) respectievelijk in zijn arrest van 25 november 2011 in

de zaak C-630/10 (Queensland) bepaald:

“Article 3(a) of Regulation (EC) No 469/2009 (…) must be interpreted as precluding the competent industrial property office of a Member State from granting a supplementary protection certificate relating to active ingredients which are not [in Medeva: “specified” respectievelijk in Queensland: “identified” – in het Nederlands beiden vertaald als : ‘vermeld’] in the...