Uitspraak Nº C/09/469148 / HA ZA 14-770. Rechtbank Den Haag, 2017-04-05

• ECLI: ECLI:NL:RBDHA:2017:3430
• Date: 05 Abril 2017
• Docket Number: C/09/469148 / HA ZA 14-770
• Court: Rechtbank Den Haag (Neederland)

vonnis

RECHTBANK DEN HAAG

Team handel – sectie IE

zaaknummer / rolnummer: C/09/469148 / HA ZA 14-770

Vonnis van 5 april 2017

in de zaak van

de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.,

gevestigd te Hoofddorp, gemeente Haarlemmermeer,

eiseres in conventie,

verweerster in reconventie,

advocaat: mr. M.H.J. van den Horst te Den Haag,

tegen

1. de rechtspersoon naar vreemd recht

NOVARTIS AG,

gevestigd te Basel, Zwitserland,

2. de rechtspersoon naar vreemd recht

NOVARTIS PHARMA GMBH,

gevestigd te Wenen, Oostenrijk,

gedaagden in conventie,

eiseressen in reconventie,

advocaat: mr. D. Knottenbelt te Rotterdam.

Partijen zullen hierna Sun en (gedaagden gezamenlijk in enkelvoud) Novartis genoemd worden. Voor Sun is de zaak inhoudelijk behandeld door de advocaat voornoemd en door haar kantoorgenoot mr. D.M. Mulder, advocaat te Den Haag. Voor Novartis is de zaak inhoudelijk behandeld door mrs. R.M. Kleemans en J.D. Drok, advocaten te Amsterdam.

1 De procedure

1.1.

Het verloop van de procedure blijkt uit:

• -

  het tussenvonnis van 25 november 2015 (hierna: het tussenvonnis);

• -

  de akte na tussenvonnis tevens akte houdende overlegging producties van Novartis van 20 januari 2016 met de producties 25 t/m 28;

• -

  de antwoordakte na tussenvonnis tevens akte houdende overlegging producties van Sun van 9 maart 20161 met de producties 42 t/m 60;

• -

  de brief van mr. Kleemans aan de rechtbank van 16 maart 2016 waarin hij bezwaar maakt tegen de hoofdstukken 3 en 5 van de antwoordakte van Sun alsmede tegen overlegging door Sun van de producties 44 t/m 55 en 59 en 60;

• -

  de brief van mr. Van den Horst aan de rechtbank van 22 maart 2016 waarin zij reageert op het bezwaar van Novartis;

• -

  het op 22 maart 2016 namens Novartis ingediende B7-formulier met verzoek pleidooi te bepalen;

• -

  de beslissing van de rechtbank van 31 maart 2016 waarbij pleidooi wordt toegestaan;

• -

  de brief van mr. Van den Horst aan de rechtbank van 12 april 2016 met twee geactualiseerde producties (producties 44 en 49);

• -

  de op voorhand toegestuurde akte houdende overlegging producties van Novartis van 26 april 2016 met de producties 29 en 30;

• -

  de brief van mr. Kleemans van 22 april 2016 met productie 31 (geactualiseerd proceskostenoverzicht);

• -

  de brief van mr. Van den Horst van 25 april 2016 met productie 60.1 (geactualiseerd proceskostenoverzicht);

• -

  de pleitnota’s van mrs. Van den Horst en Kleemans voor de zitting van 26 april 2016, met in de pleitnota van mr. Van den Horst doorgehaald de paragrafen 63 t/m 65, paragraaf 66 tweede en derde zin en paragraaf 67 t/m 71 die niet zijn gepleit.

1.2.

Ter zitting heeft Sun bezwaar gemaakt tegen een volgens haar nieuw gevoerd argument in de paragrafen 22 t/m 29 van de pleitnota van de zijde van Novartis.

1.3.

Vonnis is nader bepaald op heden.

1.4.

Bij e-mail van 27 januari 2017 heeft mr. Kleemans de rechtbank het transscript van de mondelinge behandeling van 26 april 2016 toegezonden.

2 De aanvullende feiten

Naast de feiten die in het tussenvonnis zijn vastgesteld, zijn de onderhavige feiten komen vast te staan.

Sun en het generieke product

2.1.

Sun laat haar zoledroninezuur bereiden door Sun Pharmaceutical Industries Limited, gevestigd te Halol, Gujarat in India (hierna: Sun India). Orders worden wereldwijd geplaatst bij Sun Pharma Global FZE, Verenigde Arabische Emiraten (hierna: Sun FZE), die de bestelling vervolgens bij Sun India plaatst. Ook Sun plaatst haar orders bij Sun FZE. De bestelde producten worden door Sun in Nederland ingevoerd en zij brengt het generieke zoledroninezuur vervolgens in Europa, waaronder Nederland, op de markt. Sun en Sun FZE zijn beide indirecte dochters van Sun India.

2.2.

De verpakking en de bijsluiter van Sun’s zoledroninezuur wordt door Sun India gedrukt. Sun geeft instructies aan Sun India ten aanzien van de wijze waarop de verpakking er uit moet zien en de inhoud van de bijsluiter. In de bijsluiter staat vermeld:

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland

Dit middel is ingeschreven onder RVG nummer 111818

en ook:

Houdbaarheid

Ongeopende injectieflacon : 2 jaar

2.3.

Sun heeft een Qualified Person of QP (hierna: QP) in dienst die er de verantwoordelijkheid voor draagt dat iedere uit derde landen door Sun ingevoerde fabricagepartij in Nederland een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame stoffen en alle andere proeven of controles heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de geneesmiddelen te waarborgen met inachtneming van de eisen voor de vergunning voor het in de handel brengen. Van de controle in verband met de vrijgifte ondertekent de QP een controlerapport.

2.4.

Uit Farminform, een organisatie die digitaal verkoopinformatie bijhoudt, blijken de volgende verkoopcijfers van het generieke product van Sun en van het spécialité product van Novartis, Aclasta®.

Over de maanden na april 2014 heeft Sun de volgende hoeveelheden van haar generieke product verkocht:

2.5.

Na sommatie door Novartis heeft de advocaat van Sun per e-mail van 9 december 2013 het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (hierna: CBG) verzocht te bevestigen dat het ongewijzigd laten van de Summary of Product Characteristics (hierna: SmPC) in de Geneesmiddelendatabank staand beleid is van het CBG. De inhoud van de e-mail, met als onderwerpregel: “Vraag betreffende weergave tweede medische indicatie in online SmPC”, luidt als volgt:

Zoals zojuist telefonisch besproken stuur ik mijn vraag per e-mail.

In de aanvraag voor een marktvergunning is het, voor zover wij weten, verplicht om alle medische indicaties van een werkzame stof aan te geven (de SmPC en bijsluiter van het generieke product moeten immers overeenstemmen). Indien een ‘tweede medische’ indicatie van een werkzame stof nog onder octrooibescherming valt is het mogelijk om het CBG te verzoeken deze medische indicatie te verwijderen uit de bijsluiter en uit de gedrukte/papieren versie van de SmPC.

Ons wordt gezegd dat het CBG de online versie van het SmPC niet aanpast. Is dat juist en zo ja, zou u kunnen aangeven om welke reden het CBG de online versie van de SmPC niet aanpast?

Wij hebben hierover op heel korte termijn duidelijkheid nodig in verband met een kort geding dreiging.

2.6.

Bij e-mail van 11 december 2013 heeft het CBG als volgt geantwoord:

Zoals u weet kan de SmPC die wordt gepubliceerd op de geneesmiddeleninformatiebank (hierna: GIB) verschillen van de SmPC die wordt toegevoegd in de verpakking qua indicaties.

Het College beoordeelt de volledige balans werkzaamheid-risico’s, dus inclusief eventueel geoctrooieerde indicaties. Het College wijst erop dat de balans werkzaamheid-risico’s voor het generieke product niet afwijkt van die van de innovator. In de geneesmiddeleninformatiebank wordt de product-informatie opgenomen die bij de registratie hoort. Deze informatie is volledig en hierin worden alle – ook de geoctrooieerde indicaties – genoemd.

Wanneer gebruiksoctrooien van toepassing zijn op bepaalde indicaties, kan de handelsvergunninghouder van het generieke product vóór het op de markt brengen van het product deze informatie uit de gedrukte SmPC en patiëntenbijsluiter verwijderen.

Er kan geen verzoek worden ingediend om de indicatie waarop het gebruiksoctrooi berust uit de SmPC van het generieke geneesmiddelen in de GIB te verwijderen.

Zoals gezegd beoordeelt het College de volledige balans werkzaamheid-risico’s, dus inclusief eventueel geoctrooieerde indicaties. In het belang van de volksgezondheid acht het College het van belang dat de informatie in de GIB volledig is en derhalve worden - ook de geoctrooieerde indicaties - in de SmPC genoemd.

Voor meer informatie over het beleid van het College betreffende gebruiksoctrooien en productinformatie verwijs ik u naar onze website:

(…)

Overigens merk ik op dat het College geen partij is wat betreft het naleven van gebruiksoctrooien.

2.7.

Op 13 februari 2014 heeft mw. [A] van Sun een e-mail aan zorgverzekeraars VGZ en Menzis gestuurd. De inhoud van de e-mail, met als onderwerpregel: “BELANGRIJK: ATTENTIE Zoledroninezuur SUN 5mg/100ml”, luidt als volgt:

In aanvulling op onze eerdere gesprekken en op advies van onze jurist wijzen wij u er nogmaals voor de duidelijkheid op dat het product Zoledroninezuur SUN 5mg/100ml, Z-indexnummer: 15958264 zoals door ons op de markt wordt gebracht, uitsluitend voor de behandeling van de ziekte van Paget is. Dit is ook de indicatie die wordt vermeld in de bijsluiter Zoledroninezuur SUN 5mg/100ml. Vooralsnog is de indicatie osteoporose niet opgenomen, aangezien deze indicatie nog beschermd wordt door een patent van Novartis.

Tevens hebben wij onze afnemers(groothandels) hiervan op de hoogte gebracht.

Graag deze mail doorsturen aan de juiste personen binnen uw organisatie.

Erop vertrouwende u hiermee voldoende te hebben geinformeerd verblijf ik,

Heeft u vragen dan verneem ik dat graag.

2.8.

Daags na het arrest van het Hof Den Haag van 27 januari 2015 (zie 2.23. van het tussenvonnis), i.e. op 28 januari 2015, heeft Sun alle zorgverzekeraars waarmee Sun contact had, aangeschreven. De inhoud van het bericht luidt als volgt:

Geachte relatie,

Bij arrest van 27 januari 2015 heeft het Gerechtshof Den Haag oordelend in kort geding geoordeeld dat wij door de levering dan wel het aanbieden van Zoledroninezuur SUN 5mg/100ml, oplossing voor infusie, indirect inbreuk maken op de octrooirechten van Novartis.

Voor zover de...