Uitspraak Nº UTR 18/1103. Rechtbank Midden-Nederland, 2019-03-08

• ECLI: ECLI:NL:RBMNE:2019:1873
• Docket Number: UTR 18/1103
• Date: 08 Marzo 2019
• Court: Rechtbank Midden-Nederland (Neederland)

RECHTBANK MIDDEN-NEDERLAND

Zittingsplaats Utrecht

Bestuursrecht

zaaknummer: UTR 18/1103

uitspraak van de meervoudige kamer van 8 maart 2019 in de zaak tussen Orion Corporation, te Espoo, Finland, eiseres

(gemachtigden: mr. C. Schoonderbeek en mr. B.A. Jong),

en

het College ter beoordeling van geneesmiddelen, verweerder

(gemachtigde: mr. M.K. Polano).

Als derde-partij heeft aan het geding deelgenomen: Teva Nederland B.V., te Haarlem, gemachtigden: mr. O.P. Swens en mr. C. van der Beek.

Procesverloop

Bij besluit van 20 juli 2017 (het primaire besluit) heeft verweerder aan derde-partij een handelsvergunning verleend voor Dexmedetomidine Teva 110 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie.

Bij besluit van 6 februari 2018 (het bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar van eiseres ongegrond verklaard.

Eiseres heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.

Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.

Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 13 december 2018. Eiseres heeft zich laten vertegenwoordigen door [A] , directeur, en haar gemachtigden. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigden en drs. [B] . Derde-partij heeft zich laten vertegenwoordigen door haar gemachtigden.

Overwegingen

1. Op 23 oktober 2015 heeft derde-partij een aanvraag ingediend voor een handelsvergunning voor Dexmedetomidine Teva 110 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie. Derde-partij heeft daarvoor de decentrale procedure gevolgd (DCP), waarbij zij Tsjechië heeft aangewezen als referentielidstaat (Reference Member State; RMS). Nederland treedt op als Concerned Member State (CMS), evenals Denemarken, Frankrijk, Hongarije, Zweden, Polen, Portugal en Slovenië.

2. Bij de aanvraag om een handelsvergunning voegt de aanvrager gegevens en bescheiden over het geneesmiddel waarvoor de handelsvergunning wordt gevraagd. In artikel 8, derde lid, van Richtlijn 2001/83/EG (Richtlijn 2001/83) is neergelegd welke gegevens moeten worden overgelegd, waaronder de resultaten van proeven van fysische-chemische, farmacologische, toxicologische en klinische aard.
   In artikel 10 van Richtlijn 2001/83 is bepaald dat de aanvrager van een handelsvergunning niet verplicht is om de resultaten van preklinische en klinische proeven over te leggen voor generieke geneesmiddelen als hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor ten minste acht jaar in een lidstaat of de Europese Unie een handelsvergunning is verleend (periode van dossierbescherming). Het generieke geneesmiddel mag pas na 10 jaar na het verlenen van de handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel in de handel worden gebracht (periode van marktexclusiviteit).

3. De periode van dossierbescherming en marktexclusiviteit wordt berekend met als startdatum het moment waarop de eerste toelating in de Europese Unie is verleend. Geneesmiddelen die tot dezelfde ‘global marketing authorisation’ (GMA) behoren, kennen allen dezelfde startdatum. De GMA omvat de eerste toelating van een geneesmiddel en alle variaties en uitbreidingen daarvan wat betreft concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aanbiedingsvormen. Derde-partij heeft een aanvraag ingediend voor een generiek geneesmiddel. Zij heeft daarbij Dexdor aangewezen als referentiegeneesmiddel. Omdat Dexdor tot dezelfde GMA behoort als Precedex, is de toelating van Precedex in de Europese Unie bepalend voor de startdatum van de dossierbescherming. Eiseres is de handelsvergunninghouder van Dexdor. Deze handelsvergunning is op 16 september 2011 aan eiseres verleend door de Europese Commissie en geldig in de hele Europese Unie.

4. Voor het geneesmiddel Precedex is aan eiseres (althans haar rechtsvoorganger) op 23 oktober 2002 een nationale handelsvergunning verleend door Tsjechië. Op 1 mei 2004 is Tsjechië toegetreden tot de Europese Unie. Op 7 juli 2010 heeft eiseres deze handelsvergunning ingetrokken.
   Relativiteit

5. Derde-partij heeft zich op het standpunt gesteld dat eiseres zich niet kan beroepen op de wettelijke regeling van artikel 26 van Richtlijn 2001/83, waarin is neergelegd wanneer een handelsvergunning moet worden geweigerd. Het relativiteitsvereiste staat hier volgens haar aan in de weg, omdat de regeling van dit artikel niet strekt tot bescherming van de belangen van eiseres als vergunninghouder ten opzichte van haar concurrenten, maar ter bescherming van de belangen van de volksgezondheid.

6. De rechtbank overweegt hierover dat eiseres niet enkel artikel 26 van Richtlijn 2001/83 heeft ingeroepen, maar ook artikel 10, derde lid, van Richtlijn 2001/83. Bij uitspraak van 10 oktober 20181 heeft de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (ABRvS) overwogen dat artikel 10, derde lid, van Richtlijn 2001/83 naast het beschermen van de volksgezondheid ook de goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen tot doel heeft. De goede werking van deze markt wordt bevorderd door het scheppen van gelijke concurrentievoorwaarden en dat strekt tot bescherming van alle marktdeelnemers in de farmaceutische sector. De rechtbank oordeelt dat artikel 10, derde lid, van Richtlijn 2001/83 kennelijk strekt tot de bescherming van de belangen van...