Besluit van 26 april 2004, houdende wijziging van het Besluit medische hulpmiddelen

Besluit van 26 april 2004, houdende wijziging van het Besluit medische hulpmiddelen

Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 27 februari 2004, kenmerk GMT/MT 2449853;

Gelet op richtlijn 2003/32/EG van de Commissie van 23 april 2003 tot vaststelling van nadere specificaties inzake de in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (Pb EU L 105) en op artikel 3, eerste lid, van de Wet op de medische hulpmiddelen;

De Raad van State gehoord (advies van 2 april 2004, nummer W13.04.0092/III);

Gezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 19 april 2004, GMT/MT 2473190;Hebben goedgevonden en verstaan:

ARTIKEL I

Het Besluit medische hulpmiddelen1 wordt gewijzigd als volgt:AIn artikel 4, eerste lid, wordt «artikelen 5 tot en met 9» vervangen door: artikelen 5 tot en met 9c.BAan artikel 9, achtste lid, wordt toegevoegd:

Voor in klasse III ingedeelde medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 9a, eerste lid, verstrekt de fabrikant aan de aangemelde instantie alle relevante informatie die deze nodig heeft om een beoordeling van zijn lopende strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit te voeren. Eventuele nieuwe informatie over het risico van overdraagbare spongiforme encefalopathieën, die door de fabrikant wordt verzameld en die voor de door hem vervaardigde hulpmiddelen relevant is, wordt ter informatie naar de aangemelde instantie gezonden.

Wijzigingen met betrekking tot de procedures voor het kiezen, verzamelen, behandelen en inactiveren of elimineren die van invloed kunnen zijn op het resultaat van het risicobeheer door de fabrikant, worden vóór de tenuitvoerlegging ervan ter aanvullende goedkeuring aan de aangemelde instantie voorgelegd.CNa artikel 9 worden drie nieuwe artikelen ingevoegd, luidende:

Artikel 9

a.

1. Alvorens een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 9, tweede lid, in te dienen, voert de fabrikant van een medisch hulpmiddel waarop dit besluit op grond van artikel 3, eerste lid, onder f, van toepassing is, voor zover dat hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van dierlijk weefsel van runderen, schapen, geiten, herten, elanden, nertsen of katten, dan wel met gebruikmaking van afgeleide producten van zodanig weefsel, de in de bijlage, onderdeel 5a, vastgestelde procedure inzake risicoanalyse en risicobeheer uit.2. Het eerste lid is niet van toepassing op medische hulpmiddelen die niet bestemd zijn om met het menselijk lichaam in aanraking te komen of die bestemd zijn uitsluitend met de gave huid in aanraking te komen.

Artikel 9

b.

1. In het kader van de conformiteitsprocedures, bedoeld in artikel 9, tweede lid, met betrekking tot medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 9a, eerste lid, gaat de betrokken aangemelde instantie na of de medische hulpmiddelen overeenstemmen met de essentiële eisen, neergelegd in onderdeel 1 van de bijlage, en de in onderdeel 5a van de bijlage neergelegde specificaties.2. De aangemelde instantie beoordeelt de door de fabrikant gevolgde strategie voor risicoanalyse en risicobeheer, en met name:a. de door de fabrikant verstrekte informatie;b. de rechtvaardiging voor het gebruik van dierlijk weefsel of daarvan afgeleide producten;c. de resultaten van studies betreffende eliminatie of inactivatie of van literatuuronderzoek;d. het toezicht door de fabrikant op de herkomst van de grondstoffen, op de eindproducten en op de onderaannemers;e. de noodzaak de herkomst te controleren, met inbegrip van leveringen door derden.3. De aangemelde instantie houdt bij de beoordeling van de risicoanalyse en het risicobeheer in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het uitgangsmateriaal rekening met een TSE-goedkeuringscertificaat van het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit, hierna «TSE-certificaat» genoemd, zo dit beschikbaar is.4. Behalve voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor het in het derde lid bedoelde TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven, vraagt de aangemelde instantie, door tussenkomst van Onze Minister, het advies van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten over hun beoordeling van en hun conclusies inzake de risicoanalyse en het risicobeheer door de fabrikant van de weefsels en afgeleide producten die bedoeld zijn om in het medische hulpmiddel te worden gebruikt.5. Alvorens een EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp of een verklaring van EG-typeonderzoek af te geven, houdt de aangemelde instantie terdege rekening met de opmerkingen die zij binnen twaalf weken nadat de mening van de nationale autoriteiten is gevraagd heeft ontvangen.

Artikel 9

c.

Voor medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 9a, eerste lid, ten aanzien waarvan vóór 1 april 2004 een EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp of een verklaring van EG-typeonderzoek is afgegeven, is een aanvullend EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp of een aanvullende verklaring van EG-typeonderzoek verkregen waaruit blijkt dat aan de specificaties, opgenomen in onderdeel 5a van de bijlage, is voldaan.DDe bijlage bij het besluit wordt gewijzigd als volgt:1. Aan onderdeel 1, punt 8.2, wordt toegevoegd: Collageen, gelatine en talg die bij de productie van medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 9a, eerste lid, worden gebruikt, moeten ten minste voldoen aan de eisen die worden gesteld aan producten die geschikt zijn voor menselijke consumptie.2. Na onderdeel 5 wordt een nieuw onderdeel ingevoegd, luidende:

Onderdeel 5a. Risicoanalyse en risicobeheer

1. Voor de toepassing van artikel 3, eerste lid, onder f, artikel 9a, eerste lid, artikel 9b, artikel 9c, alsmede dit onderdeel wordt verstaan onder:

1. cel: de kleinste structurele eenheid van een organisme die zelfstandig kan bestaan en in een geschikte omgeving zichzelf kan vervangen;

2. weefsel: een complex van cellen en/of extracellulaire bestanddelen;

3. afgeleid product: door middel van een productieproces uit dierlijk...