Wet van 17 mei 2001 tot wijziging van de Wet op de medische hulpmiddelen
Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden
Jaargang 2001
278
Wet van 17 mei 2001 tot wijziging van de Wet op de medische hulpmiddelen
Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten: Alzo Wij in overweging genomen hebben, dat het wenselijk is in de Wet op de medische hulpmiddelen een basis te leggen voor het brengen van stoffen onder het regime van die wet alsmede voor de ministeriële bevoegdheid om onder meer privaatrechtelijke instellingen aan te wijzen voor keuringswerkzaamheden;
Zo is het, dat Wij, de Raad van State gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze:
De Wet op de medische hulpmiddelen1 wordt gewijzigd als volgt:
A
eerste lid, wordt gewijzigd als volgt:
-
De aanhef komt te luiden:
In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
-
Onderdeel a komt te luiden: a. medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend:
- diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,
- diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,
- onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
- beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door
Staatsblad 2001 278 1
metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;
-
Onderdeel e komt te luiden: e. Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
B
komt te luiden:
-
Onze Minister wijst op aanvraag een of meer instellingen aan, die bevoegd zijn de door hem aan te wijzen procedures uit te voeren betreffende de goedkeuring, bedoeld in artikel 3, eerste lid, onder b. 2. Een aangewezen instelling is bevoegd om met inachtneming van de door Onze Minister gegeven aanwijzingen onderdelen van de door haar uit te voeren procedures door anderen te doen uitvoeren. 3. Bij of...
Om verder te lezen
PROBEER HET UIT