Reparatiebesluit VWS 2014
Besluit van 1 december 2014, houdende wijziging van enkele besluiten op het terrein van de volksgezondheid in verband met het aanbrengen van wetstechnische aanpassingen in deze besluiten (Reparatiebesluit VWS 2014)
Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz. Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, van 7 oktober 2014, kenmerk 663037-125937-WJZ, gedaan in overeenstemming met Onze Minister van Veiligheid en Justitie; Gelet op artikel 44b, eerste lid, van de Drank- en Horecawet, artikel 3 van de Kaderwet EZ-subsidies, artikel 3 van de Kaderwet VWS-subsidies, artikel 3, eerste lid, van de Wet op de medische hulpmiddelen, artikel 2, eerste lid, van de Wet tegemoetkoming chronisch zieken en gehandicapten en artikel 8, eerste lid, van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal; De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 22 oktober 2014, no. W13.14.0363/III); Gezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 26 november 2014, kenmerk 691469-129639-WJZ, uitgebracht in overeenstemming met Onze Minister van Veiligheid en Justitie; Hebben goed gevonden en verstaan:
In artikel 1 van het Besluit actieve implantaten wordt na het tweede lid een lid toegevoegd, luidende: 3. Een wijziging van bijlage 2, 3, 4, 5, 6 of 7 van de richtlijn gaat voor de toepassing van dit besluit gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijziging uitvoering moet zijn gegeven.
De bijlage bij het Besluit bestuurlijke boete Drank- en Horecawet wordt als volgt gewijzigd: 1. In Categorie A wordt «Artikel 20, vijfde lid» vervangen door: Artikel 20, vierde lid. 2. Aan de opsomming in Categorie C wordt na «Artikel 25, derde lid» toegevoegd: Artikel 38.
Het Besluit in-vitro diagnostica wordt als volgt gewijzigd:AIn artikel 1, eerste lid, vervalt onderdeel m, onder lettering van de onderdelen n tot en met q tot m tot en met p. BIn artikel 3, derde lid, wordt «toe te passen» vervangen door: voor het eerst toe te passen. CIn artikel 4, tweede lid, eerste volzin, wordt «tweede» vervangen door: eerste.DIn artikel 6, tweede en derde lid, wordt «toepasser» telkens vervangen door: persoon die het in-vitro diagnosticum voor het eerst gaat toepassen. EIn artikel 8, twaalfde lid, wordt «toepast» vervangen door: voor het eerst toepast.FIn artikel 11 wordt «worden toegepast» telkens vervangen door: voor het eerst worden toegepast. GIn artikel 13, onderdeel b, eerste gedachtestreepje, wordt «artikel 5, eerste lid, en artikel 6, eerste lid,» vervangen door: de artikelen 5, eerste lid, 6, eerste lid, en 7, eerste lid,. HIn artikel 15, derde lid, wordt «toe te passen» vervangen door: voor het eerst toe te passen.
Het Besluit medische hulpmiddelen wordt als volgt gewijzigd:AArtikel 1 wordt als volgt gewijzigd:1. Het eerste lid wordt als volgt gewijzigd: a. Onderdeel b, komt te luiden: b. medisch hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek: een medisch hulpmiddel dat is bestemd om te worden gebruikt bij een klinisch onderzoek als bedoeld in onderdeel 2 van bijlage X van de richtlijn; b. Onderdeel g vervalt, onder lettering van de onderdelen h tot en met s tot g tot en met r. 2. In het derde lid wordt de zinsnede «eerste lid, onder e, 1°» vervangen door: eerste lid, onder d, onderdeel 1°. 3. Na het derde lid wordt een lid toegevoegd, luidende: 4. Een wijziging van bijlage I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX of X van de richtlijn, dan wel van de bijlage van richtlijn 2003/32/EG gaat voor de toepassing van dit besluit gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijziging uitvoering moet zijn gegeven. BIn artikel 5, eerste lid, onderdeel b, wordt «de categorie» vervangen door: een beschrijving.CArtikel 8 wordt als volgt gewijzigd:1. In het eerste lid wordt na «worden» een zinsnede ingevoegd, luidende: door de fabrikant. 2. In het tweede lid wordt na «schouderprothesen» een zinsnede ingevoegd, luidende: door de fabrikant. DArtikel 9 wordt als volgt gewijzigd:1. Het derde lid wordt als volgt gewijzigd: a. In onderdeel a wordt na «de in bijlage II van de richtlijn omschreven procedure» een zinsnede ingevoegd, luidende: inzake de EG-verklaring van overeenstemming. b. In onderdeel b, aanhef, wordt na «procedure» een zinsnede ingevoegd, luidende: inzake het EG-typeonderzoek. 2. In het vierde lid, onderdeel a, wordt na «de in bijlage II van de richtlijn omschreven procedure» een zinsnede ingevoegd, luidende: inzake de EG-verklaring van overeenstemming. 3. Het vijfde lid komt te luiden: 5. Voor de beoordeling of een in klasse I ingedeeld medisch hulpmiddel aan de in artikel 6, eerste lid, bedoelde eisen voldoet, stelt de fabrikant, ten einde de CE-markering aan te brengen, vóór het in de handel brengen van het medisch hulpmiddel de EG-verklaring van overeenstemming op, bedoeld in bijlage VII van de richtlijn, en neemt daarbij de in die bijlage neergelegde voorschriften in acht. 4. In het tiende lid wordt «de in de in» vervangen door: de in. EArtikel 13 wordt als volgt gewijzigd:1. In het eerste lid vervalt «punt 2.2 van ». 2. In het derde lid, aanhef, wordt de zinsnede «doet het medische hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek slechts toepassen» vervangen door: levert het medische hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek slechts af. 3. Het zesde lid wordt als volgt gewijzigd: a. In de aanhef vervalt «de in ». b. In onderdeel a vervalt «2.2 en ». 4. In het zevende lid wordt «het zevende lid, onder a,» vervangen door: het zesde lid, onder a. FIn artikel 15, onderdeel a, wordt de zinsnede «artikel 6, eerste en tweede lid» vervangen door: de artikelen 6, eerste en tweede lid, en 7, eerste lid. GIn artikel 25, vijfde lid, wordt «toepassen» vervangen door: voor het eerst toepassen.
van het Besluit tegemoetkoming chronisch zieken en gehandicapten wordt als volgt gewijzigd: 1. Het eerste lid wordt als volgt gewijzigd: a. De onderdelen a, b en c, komen te luiden: a. één of meer tot een bij ministeriële regeling aangewezen chronische groep, die recht geeft op een lage tegemoetkoming, behorende 1° ATC’s anders dan als add-on duur of weesgeneesmiddel in dat jaar vergoed kreeg, of 2° ATC’s als add-on duur of weesgeneesmiddel in het jaar voorafgaande aan dat jaar vergoed kreeg, of 3° DBC’s in het jaar voorafgaande aan dat jaar vergoed kreeg; b. één of meer tot twee of meer bij ministeriële regeling aangewezen chronische groepen, die afzonderlijk geen recht geven op een tegemoetkoming, behorende 1° ATC’s anders dan als add-on duur of weesgeneesmiddel in dat jaar vergoed kreeg, of 2° ATC’s als add-on duur of weesgeneesmiddel in het jaar voorafgaande aan dat jaar vergoed kreeg, of 3° DBC’s in het jaar voorafgaande aan dat jaar vergoed kreeg; c. voor rekening van zijn zorgverzekeraar een bij ministeriële regeling aangewezen hulpmiddel in een bij die regeling te bepalen periode heeft verkregen of heeft laten repareren en een tot een bij ministeriële regeling aangewezen...
Om verder te lezen
PROBEER HET UIT