Uitspraak Nº 200.259.953_01. Gerechtshof 's-Hertogenbosch, 2019-12-10
| ECLI | ECLI:NL:GHSHE:2019:4471 |
| Date | 10 Diciembre 2019 |
| Docket Number | 200.259.953_01 |
| Court | Gerechtshof 's-Hertogenbosch (Nederland) |
Team Handelsrecht
zaaknummer 200.259.953/01
arrest van 10 december 2019
in de zaak van
Teva Nederland B.V.,
gevestigd te [vestigingsplaats] ,
appellante,
hierna aan te duiden als Teva ,
procesadvocaat: mr. J.A. Dullaart te Naaldwijk,
(zaakadvocaten: mrs. J.R.A. Schoonderbeek en B.A. de Jong te Amsterdam)
tegen
gevestigd te [vestigingsplaats] ,
geïntimeerde sub 1,
hierna aan te duiden als CZ,
advocaat: mr. A.J.H.W.M. Versteeg te Amsterdam,
gevestigd te [vestigingsplaats] ,
geïntimeerde sub 2,
hierna aan te duiden als Mylan ,
advocaat: mr. E.R. Vollebregt te Amsterdam,
op het bij exploot van dagvaarding van 15 mei 2019 ingeleide hoger beroep van het vonnis in kort geding van 18 april 2019, door de voorzieningenrechter van de rechtbank Zeeland-West-Brabant, zittingsplaats Breda, gewezen tussen Teva als eiseres, CZ als gedaagde en Mylan als gevoegde partij aan de zijde van CZ.
Voor het geding in eerste aanleg verwijst het hof naar voormeld vonnis.
Het verloop van de procedure blijkt uit:
-
-
de dagvaarding in hoger beroep met grieven;
-
-
de memorie van antwoord van CZ met een productie;
-
-
de memorie van antwoord van Mylan met drie producties;
-
-
de brieven van 8 november 2019 ( Teva ), 11 november 2019 (CZ) en 11 november 2019 ( Mylan ), waarbij partijen agendapunten hebben genoemd ter bespreking op de zitting waarop de pleidooien worden gehouden;
-
-
het pleidooi van 25 november 2019, waarbij partijen pleitnotities hebben overgelegd.
Het hof heeft daarna een datum voor arrest bepaald. Het hof doet recht op bovenvermelde stukken en de stukken van de eerste aanleg.
3.1.1. Het gaat in dit kort geding om de vraag of het preferentiebeleid dat CZ voert ten aanzien van het door Mylan in de handel gebrachte geneesmiddel Glatirameeracetaat Mylan , welk preferentiebeleid meebrengt dat het door Teva in de handel gebrachte geneesmiddel Copaxone in beginsel niet voor vergoeding in aanmerking komt, in strijd is met artikel 2.8 lid 3 van het Besluit zorgverzekering.
3.1.2. Het hof gaat bij de beoordeling van het hoger beroep uit van de volgende feiten.
-
-
a. CZ is een zorgverzekeraar als bedoeld in artikel 1 sub b van de Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw).
-
-
b. Teva is een farmaceutisch bedrijf dat in Nederland verantwoordelijk is voor de distributie van het geneesmiddel Copaxone® (hierna: Copaxone), een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde (relapsing) vormen van multiple sclerosis (MS). Copaxone is in Nederland sinds 29 maart 2004 als geneesmiddel geregistreerd.
-
-
c. De werkzame stof van Copaxone wordt aangeduid met de naam glatirameeracetaat.
-
-
d. Glatirameeracetaat wordt gemaakt door in een oplossing bepaalde hoeveelheden van vier natuurlijk voorkomende aminozuren met elkaar te laten reageren. Daarbij worden zogenaamde “polypeptide” ketens gevormd. Omdat de reactie plaatsvindt in een oplossing waarin de losse moleculen van de vier aminozuren zich vrij kunnen bewegen en zich dus op willekeurige wijze combineren, zijn de ketens die zich bij de reactie vormen onderling verschillend ten aanzien van de volgorde van de moleculen van de aminozuren en ten aanzien van hun lengte.
-
-
e. In het International Journal of Molecular Sciences is op 9 november 2012 een artikel gepubliceerd over glatirameeracetaat als geneesmiddel bij MS. Daarin staat onderaan blz. 14588 dat, indien uitgegaan wordt van de veronderstelling dat de ketens gemiddeld uit circa 50 aminozuren bestaan, 4 tot de macht 50 (ongeveer vergelijkbaar aan 10 tot de macht 30) verschillende ketens mogelijk zijn met vier aminozuren. In het artikel is op basis daarvan voorts uiteengezet dat de kans dat een patiënt in zijn of haar leven geïnjecteerd zal worden met identieke ketens, gelet op het enorme aantal mogelijke verschillende ketens, nihil is.
-
-
f. Aan de World Health Organization (WHO) is verzocht om voor glatirameeracetaat een INN (International Nonproprietary Name) vast te stellen. Dit verzoek is afgewezen omdat, kort gezegd, glatirameeracetaat geen duidelijk gedefinieerde samenstelling en structuur heeft.
-
-
g. Op basis van de in 2004 aan Teva verleende handelsvergunning, heeft zij 10 jaar dossierbescherming gekregen. Na afloop van die periode ontstonden er voor fabrikanten van geneesmiddelen met glatirameeracetaat mogelijkheden om met een concurrerend geneesmiddel op de markt te komen.
-
-
h. Bij besluit van 19 mei 2016 heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: CBG) aan Mylan een vergunning voor het in Nederland op de markt brengen van het medicijn Glatirameeracetaat Mylan afgegeven. Ook dit medicijn is bestemd voor de behandeling van bepaalde (relapsing) vormen van multiple sclerosis (MS), en ook de werkzame stof van dit medicijn wordt aangeduid met de naam glatirameeracetaat. Bij de aanvraag en verlening van de handelsvergunning is de zogeheten hybride registratieprocedure als bedoeld in artikel 42, zesde lid, van de Geneesmiddelenwet (Gmw) gevolgd. In het kader van die procedure is voor een deel van de onderbouwing van de vergunningaanvraag verwezen naar het dossier van Copaxone en is de aanvraag voor het overige onderbouwd met gegevens uit een gedetailleerd vergelijkend onderzoek, inclusief een klinische studie met Glatirameeracetaat Mylan (een zogeheten GATE study).
-
-
i. Teva heeft bezwaar gemaakt tegen de verlening van de vergunning aan Mylan .
Bij besluit van 3 november 2016 heeft het CBG dit bezwaar ongegrond verklaard.
Bij uitspraak van 9 januari 2018 heeft de rechtbank Noord-Holland, Afdeling Bestuursrecht, het door Teva tegen het besluit op bezwaar ingestelde beroep ongegrond verklaard. Bij uitspraak van 10 oktober 2018 (ECLI:NL:RVS:2018:3298) heeft de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (hierna: ABRS) het door Teva ingestelde hoger beroep gegrond verklaard en de uitspraak van de rechtbank van 10 oktober 2018 vernietigd omdat de ABRS anders dan de rechtbank van oordeel was dat het zogeheten relativiteitsvereiste niet aan Teva kan worden tegengeworpen. De ABRS heeft vervolgens, doende wat de rechtbank had behoren te doen, het beroep van Teva tegen het besluit van 3 november 2016 inhoudelijk behandeld en dat beroep ongegrond verklaard. De ABRS heeft daarvoor beslissend geacht dat “de relevante verschillen tussen referentiegeneesmiddel Copaxone en de vergunde geneesmiddelen (hof: Glatirameeracetaat Mylan ) zijn overbrugd.” (rov. 40 en rov. 50). De aan Mylan gegeven handelsvergunning is dus in stand gebleven. Glatirameeracetaat Mylan wordt sinds januari 2018 in Nederland op de markt gebracht.
-
-
j. De minister voor Medische Zorg (hierna: de minister) heeft bij besluit van 26 februari 2018 een maximumprijs vastgesteld voor Copaxone, en die maximumprijs bij besluit van 22 augustus 2018 nader vastgesteld. De minister heeft daarbij de prijzen van Glatirameeracetaat Mylan betrokken bij de berekening van de maximumprijs voor Copaxone. Teva heeft tegen beide besluiten beroep ingesteld bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven (hierna: CBb). Het CBb heeft bij uitspraak van 5 februari 2019 (ECLI:NL:CBB:2019:54) het beroep gegrond verklaard en beide besluiten vernietigd. Het CBb heeft daartoe in rov. 4.4 van haar uitspraak overwogen dat Glatirameeracetaat Mylan ten opzichte van Copaxone niet kan worden aangemerkt als een vergelijkbaar geneesmiddel in de zin van artikel 1 lid 1 sub c van de Wet geneesmiddelenprijzen (hierna: Wgp), omdat niet komen vast te staan dat de beide geneesmiddelen dezelfde werkzame bestanddelen hebben in de zin van dat artikelonderdeel.
-
-
k. De geneesmiddelen Copaxone en Glatirameeracetaat Mylan zijn door de minister opgenomen in het zogeheten Geneesmiddelenvergoedingssysteem (hierna: GVS). Het GVS is gebaseerd op artikel 2.8 leden 1 en 5 van het Besluit zorgverzekering (Bzv). De minister heeft Copaxone en Glatirameeracetaat Mylan in het GVS ingedeeld in hetzelfde cluster van onderling vervangbare geneesmiddelen.
-
-
l. CZ voert een preferentiebeleid op geneesmiddelen. Het preferentiebeleid heeft tot gevolg dat voor een bepaalde in het GVS genoemde werkzame stof alleen de als preferent aangewezen geneesmiddelen aan de verzekerden van een zorgverzekeraar worden vergoed. Andere geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof worden, behoudens uitzonderlijke gevallen van medische noodzaak, niet vergoed. De door CZ als preferent aangewezen geneesmiddelen en de werkzame stoffen...
Om verder te lezen
PROBEER HET UIT