Wet inzake bloedvoorziening
| Abbreviated Label | WBV |
| Court | Volksgezondheid, Welzijn en Sport |
| Subject Matter | Gezondheidsrecht en farmaceutisch recht |
Geldend van 19-03-2020 t/m heden
Wet van 4 december 1997, houdende regelen met betrekking tot de organisatie van de bloedvoorziening (Wet inzake bloedvoorziening)
Wij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:
Alzo Wij in overweging genomen hebben, dat het wenselijk is de Wet inzake bloedtransfusie te vervangen door een Wet inzake bloedvoorziening in verband met het instellen van één landelijke organisatie voor bloedvoorziening;
Zo is het, dat Wij, de Raad van State gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze:
-
1 In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
a. Onze Minister: Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;
b. Bloedvoorzieningsorganisatie: de krachtens artikel 3, eerste lid, aangewezen rechtspersoon;
-
c. rechtspersonen die producten niet gebruiken voor toediening aan de mens: rechtspersonen:
1°. die producten uitsluitend gebruiken ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek, educatie of het valideren van diagnostische of medische hulpmiddelen,
2°. die producten niet gebruiken voor toediening aan de mens, en
3°. die enkel producten afleveren of afgeleverd krijgen voor zover het belang van een doelmatige voorziening in de behoefte aan producten daardoor niet wordt geschaad;
d. donor: persoon die een deel van zijn bloed of een bestanddeel van een deel van zijn bloed afstaat voor gebruik in het kader van de geneeskundige behandeling van andere personen, ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek of ten behoeve van rechtspersonen die producten niet gebruiken voor toediening aan de mens;
e. inzamelen van bloed: het werven, oproepen en keuren van donoren en het bij donoren afnemen van bloed, bloedcellen of bloedplasma;
f. product: menselijk bloed, alsmede daaruit afgescheiden bestanddelen, waaraan al dan niet een andere substantie is toegevoegd;
g. tussenproduct: product, niet geschikt voor toediening aan de mens;
h. bloedproduct: product, geschikt voor toediening aan de mens;
i. bloedvoorziening: het geheel van maatregelen en middelen terzake van onder meer het inzamelen van bloed en het bereiden en afleveren van tussenproducten en bloedproducten;
j. derde land: de staat die niet lid is van de Europese Unie of die niet partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;
-
k. overheersende invloed: de situatie waarin de Bloedvoorzieningsorganisatie al dan niet rechtstreeks ten aanzien van een andere rechtspersoon:
1°. de meerderheid van het geplaatste kapitaal bezit;
2°. over de meerderheid van de stemmen beschikt die aan de door de rechtspersoon uitgegeven aandelen zijn verbonden; of
3°. meer dan de helft van de leden van het bestuurs-, leidinggevend- of toezichthoudend orgaan van het bedrijf kan benoemen.
2 Met een donor wordt gelijkgesteld de persoon die een deel van zijn bloed of een bestanddeel van een deel van zijn bloed laat afzonderen ten behoeve van de geneeskundige behandeling van zichzelf.
3 De artikelen 4, eerste lid, 12, tweede lid, 13, eerste lid, 15, eerste lid, 16, eerste lid, en 17, eerste lid en de daarop berustende bepalingen zijn niet van toepassing op bloed of een bestanddeel van bloed dat ofwel is afgestaan uitsluitend ten behoeve van de geneeskundige behandeling van een bepaalde andere persoon, ofwel is afgezonderd ten behoeve van de geneeskundige behandeling van de donor zelf; de genoemde artikelen zijn evenmin van toepassing op uit dat bloed bereide bloedproducten.
4 Deze wet is niet van toepassing op producten welke zijn afgenomen ten behoeve van het stellen van een diagnose bij de degene van wie het product is afgenomen.
-
1 Onze Minister stelt met het oog op een doeltreffende en doelmatige bloedvoorziening telkens voor een periode van drie jaar een plan vast. Uitgangspunten daarbij zijn dat
a. gestreefd wordt naar landelijke zelfvoorziening met vrijwillig en om niet gegeven bloed dat zonder winstoogmerk bewerkt en geleverd wordt, en
b. de organisatie ten behoeve van zodanige voorziening moet voldoen aan hoge eisen van veiligheid, doelmatigheid en kwaliteit.
2 Onze Minister stelt bij de voorbereiding van het plan de bij de bloedvoorziening betrokken instanties in de gelegenheid om hun opvattingen ter zake naar voren te brengen.
3 Onze Minister zendt een afschrift van het plan aan de beide Kamers der Staten-Generaal. Van de vaststelling van het plan wordt mededeling gedaan in de Staatscourant.
-
1 Onze Minister wijst één rechtspersoon aan die ter uitvoering van het plan, bedoeld in artikel 2, tot taak heeft:
a. het jaarlijks ramen van de behoefte aan bloed, tussenproducten en bloedproducten;
b. het inzamelen van bloed;
c. het bereiden van tussenproducten en bloedproducten uit het ingezamelde bloed, alsmede het bewaren, verpakken, etiketteren, vervoeren en afleveren daarvan, met uitzondering van bloedproducten waarvoor op grond van artikel 40 van de Geneesmiddelenwet een vergunning verplicht is voor het in de handel brengen;
d. het zorg dragen voor de beschikbaarheid van bloedproducten die mede zijn bereid uit het in Nederland ingezamelde bloed en waarvoor op grond van artikel 40 van de Geneesmiddelenwet een vergunning verplicht is voor het in de handel brengen.
-
2 De aanwijzing vindt slechts plaats indien wordt voldaan aan de volgende eisen:
a. de rechtspersoon is gevestigd in Nederland;
b. de werkzaamheid van de rechtspersoon is niet gericht op het behalen van winst;
c. de rechtspersoon is, wat betreft zijn organisatie, personeel en materieel, in staat de in het eerste lid bedoelde taken op verantwoorde wijze te vervullen.
3 Onze Minister kan aan de aanwijzing beperkingen stellen en voorschriften verbinden. Hij kan na de aanwijzing de beperkingen en voorschriften wijzigen en nieuwe beperkingen en voorschriften vaststellen.
4 Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden regels gesteld met betrekking tot de maximale relatieve of nominale omvang van door de Bloedvoorzieningsorganisatie uitgevoerde andere activiteiten dan de in het eerste lid bedoelde.
-
5 Onze Minister kan de aanwijzing intrekken indien
a. de rechtspersoon daarom verzoekt;
b. de rechtspersoon een of meer van de in het eerste lid bedoelde taken niet of niet verantwoord vervult of het bepaalde bij of krachtens deze wet niet naleeft;
c. naar het oordeel van Onze Minister het belang van een doelmatige bloedvoorziening zulks vordert; dan wel
d. een bijzondere omstandigheid daartoe aanleiding geeft.
6 De aanwijzing alsmede de daaraan gestelde beperkingen en verbonden voorschriften of de intrekking van de aanwijzing worden in de Staatscourant bekendgemaakt.
1 De Bloedvoorzieningsorganisatie kan in het belang van een doelmatige bloedvoorziening en met toestemming van Onze Minister werkzaamheden of goederen die essentieel zijn voor de uitvoering van de taken, bedoeld in artikel 3, eerste lid, onder c en d, uit laten voeren door onderscheidenlijk in eigendom overdragen aan, één of meerdere andere rechtspersonen.
2 De toestemming wordt minimaal vier maanden voor de beoogde datum waarop de werkzaamheden door een andere rechtspersoon worden uitgevoerd, dan wel de goederen aan een andere rechtspersoon in eigendom worden overgedragen, door de Bloedvoorzieningsorganisatie gezamenlijk met de andere rechtspersoon aangevraagd. Onze Minister beslist binnen drie maanden op de aanvraag.
3 Artikel 3, tweede lid, onder c, derde en zesde lid, is op de toestemming van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat in plaats van «aanwijzing» wordt gelezen: toestemming.
4 In de beschikking waarbij de toestemming aan de Bloedvoorzieningsorganisatie en aan één of meerdere andere rechtspersonen als bedoeld in het eerste lid, wordt verleend, wordt per andere rechtspersoon bepaald welke van de bevoegdheden, bedoeld in de artikelen 5, tweede lid, 7, derde en vierde lid, 8, 9, derde en vierde lid, 10, eerste en vijfde lid, en 11, ten aanzien van deze rechtspersoon kunnen worden uitgeoefend. Onze Minister kan deze bevoegdheden slechts uitoefenen indien dit noodzakelijk is voor een goede uitvoering van deze wet.
5 Van de bevoegdheden die ten aanzien van de Bloedvoorzieningsorganisatie kunnen worden uitgeoefend, kan geen gebruik worden gemaakt op zodanige wijze dat andere rechtspersonen als bedoeld in het eerste lid, worden onderworpen aan bevoegdheden als bedoeld in het vierde lid, waar de beschikking tot toestemming niet in voorziet.
1 Toestemming als bedoeld in artikel 3a, eerste lid, wordt niet verleend indien een andere rechtspersoon als bedoeld in artikel 3a, eerste lid, op winst is gericht, tenzij het laten uitvoeren van deze werkzaamheden door deze rechtspersoon of het in eigendom overdragen van deze goederen aan deze rechtspersoon geen nadelen oplevert voor de bloedvoorziening en de doelmatigheid van de bloedvoorziening ten goede komt.
2 De toestemming, bedoeld in artikel 3a, eerste lid, kan indien deze is gegeven voor het uitvoeren van werkzaamheden die essentieel zijn voor de uitvoering van de taken, bedoeld in artikel 3, eerste lid, worden ingetrokken. Artikel 3, vijfde lid, is van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat in plaats van «aanwijzing» wordt gelezen: toestemming, bedoeld in artikel 3a, eerste lid.
1 Onze Minister kan vanwege bijzondere omstandigheden in het belang van een doelmatige bloedvoorziening...
Om verder te lezen
PROBEER HET UIT