Uitspraak Nº 201506266/1/A3. Raad van State, 2016-11-09

• ECLI: ECLI:NL:RVS:2016:2947
• Docket Number: 201506266/1/A3
• Date: 09 Noviembre 2016
• Court: Council of State (Netherlands)

201506266/1/A3.

Datum uitspraak: 9 november 2016

AFDELING

BESTUURSRECHTSPRAAK

Uitspraak op het hoger beroep van:

de naamloze vennootschap naar Belgisch recht Laboratoires S.M.B. S.A., gevestigd te Brussel (België),

appellante,

tegen de uitspraak van de rechtbank Midden-Nederland van 25 juni 2015 in zaak nr. 15/1297 in het geding tussen:

S.M.B.

en

het College ter beoordeling van geneesmiddelen.

Procesverloop

Bij besluit van 6 november 2014 heeft het College aan de besloten vennootschap Dr. Fisher Farma B.V. een parallelhandelsvergunning verleend voor het geneesmiddel D-Cure 25.000 IE, drank (hierna: D-Cure).

Bij besluit van 13 februari 2015 heeft het College het door S.M.B. daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.

Bij uitspraak van 25 juni 2015 heeft de rechtbank het door S.M.B. daartegen ingestelde beroep gegrond verklaard, het besluit van 13 februari 2015 vernietigd en bepaald dat de rechtsgevolgen van dat besluit in stand blijven. Deze uitspraak is aangehecht.

Tegen deze uitspraak heeft S.M.B. hoger beroep ingesteld.

Fisher Farma heeft een reactie ingediend.

Het College heeft een verweerschrift ingediend.

De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 9 september 2016, waar S.M.B., vertegenwoordigd door L. de Haan, bijgestaan door mr. A.J.H.W.M. Versteeg, advocaat te Amsterdam, en het College, vertegenwoordigd door dr. D.A. van Riet-Nales, mr. M.K. Polano, drs. F.W. Weijers, drs. J. Welink, dr. J. Romme en drs. E. Hergarden, allen werkzaam bij het College, bijgestaan door mr. M.F. van der Mersch, advocaat te Den Haag, zijn verschenen. Voorts is ter zitting Fisher Farma, vertegenwoordigd door E.A.M. Koopman, bijgestaan door mr. G. van der Wal, advocaat te Rotterdam, gehoord.

Overwegingen

Inleiding

1. De relevante bepalingen van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001 L 311; zoals onder meer gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG en bij Richtlijn 2009/53/EG; hierna: Richtlijn 2001/83/EG) en van de Geneesmiddelenwet (hierna: Gmw) zijn opgenomen in de bijlage bij deze uitspraak. Het College heeft op 29 mei 2012 het beleid "Parallelimport: registratie en onderhoud" (hierna: beleid) vastgesteld. Dat beleid is, voor zover voor deze zaak van belang, in de bijlage bij deze uitspraak opgenomen.

2. Uit artikel 40, eerste en tweede lid, van de Gmw volgt dat het verboden is om een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning en om een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen. Ingevolge het derde lid, aanhef en onder e, is een verbod als bedoeld in het eerste of tweede lid niet van toepassing indien voor het geneesmiddel door het College een parallelhandelsvergunning als bedoeld in artikel 48 is verleend. Een parallelhandelsvergunning wordt verleend voor een geneesmiddel dat is betrokken uit een andere lidstaat en dat gelijk of nagenoeg gelijk is aan een referentiegeneesmiddel waarvoor het College een handelsvergunning heeft verleend.

3. Fisher Farma heeft een parallelhandelsvergunning voor het geneesmiddel D-Cure aangevraagd, omdat zij dat geneesmiddel, dat in België reeds op de markt is, in Nederland wil importeren. Het in Nederland op de markt zijnde referentiegeneesmiddel is D-Cura 25.000 IE (hierna: D-Cura). D-Cure en D-Cura zijn vitamine D3 ampullen, die worden gebruikt bij de behandeling van vitamine D deficiëntie. S.M.B. is houder van de handelsvergunning voor het geneesmiddel D-Cure in België en van de handelsvergunning voor het geneesmiddel D-Cura in Nederland. Voorts is S.M.B. de fabrikant van D-Cure en D-Cura.

4. S.M.B. heeft in beroep betoogd dat D-Cure niet gelijk of nagenoeg gelijk is aan D-Cura, zodat ten onrechte een parallelhandelsvergunning is verleend.

5. De rechtbank heeft geoordeeld dat het College de parallelhandelsvergunning voor D-Cure terecht heeft verleend, nu het College zich op het standpunt heeft mogen stellen dat D-Cure gelijk of nagenoeg gelijk is aan het referentiegeneesmiddel D-Cura. De rechtbank heeft het besluit van 13 februari 2015 vernietigd, omdat dat besluit onvoldoende duidelijkheid biedt over de door het College verrichte toets ten aanzien van een gevaar voor de volksgezondheid. De rechtbank heeft in het navolgende aanleiding gezien om de rechtsgevolgen van dat besluit in stand te laten. Het College heeft zich volgens de rechtbank op het standpunt mogen stellen dat het werkzame bestanddeel van D-Cure gelijk is aan het werkzame bestanddeel van D-Cura en dat de verschillen in bandbreedtes geen gevaar voor de volksgezondheid opleveren. Voorts heeft het College zich op het standpunt mogen stellen dat de hulpstoffen van D-Cure en D-Cura nagenoeg gelijk zijn. Tot slot heeft het College voldoende gemotiveerd dat een verschil in de bewaarcondities van D-Cure en D-Cura geen gevaar voor de volksgezondheid zal opleveren, aldus de rechtbank.

Het relativiteitsvereiste

6. De Afdeling zal allereerst beoordelen of de rechtbank het besluit van 13 februari 2015 in strijd met artikel 8:69a van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: de Awb) heeft vernietigd. Ter zitting van de Afdeling hebben partijen hun standpunten daarover toegelicht.

6.1. Ingevolge artikel 8:69a van de Awb vernietigt de bestuursrechter een besluit niet op de grond dat het in strijd is met een geschreven of ongeschreven rechtsregel of een algemeen rechtsbeginsel, indien deze regel of dit beginsel kennelijk niet strekt tot bescherming van de belangen van degene die zich daarop beroept.

Blijkens de geschiedenis van de totstandkoming van de Wet aanpassing bestuursprocesrecht (Kamerstukken II, 2009/10, 32 450, nr. 3, blz. 18-20) heeft de wetgever met artikel 8:69a van de Awb de eis willen stellen dat er een verband moet bestaan tussen een beroepsgrond en het belang waarin de appellant door het bestreden besluit dreigt te worden geschaad. De bestuursrechter mag een besluit niet vernietigen wegens schending van een rechtsregel die kennelijk niet strekt tot bescherming van het belang van de appellant.

6.2. Ingevolge artikel 40, eerste lid, van de Gmw is het verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning. In artikel 45 is bepaald dat het College een handelsvergunning verleent indien na onderzoek...